Automuestreo para el virus del papiloma humano (VPH) en citas de mujeres sanas
Automuestreo del VPH entre mujeres en Penn State Hershey Well Women Appointments
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Sociedad Estadounidense del Cáncer estima que 4170 mujeres en los Estados Unidos (EE. UU.) morirán de cáncer de cuello uterino en 2018. Las pruebas de detección pueden reducir la mortalidad por cáncer (1) detectando tumores malignos cuando son más tratables y (2) para algunas pruebas, identificando lesiones precancerosas para extirparlas. Las pautas recomiendan la citología y/o la prueba del virus del papiloma humano (VPH) para la detección del cáncer de cuello uterino entre las mujeres de 30 a 65 años, pero las tasas de detección son subóptimas.
Para ayudar a cerrar estas brechas en la detección, la auto-muestra de VPH sería una alternativa a la detección clínica. Sin embargo, existen preocupaciones acerca de la comparabilidad y aceptabilidad de los kits de automuestreo. El impacto del proyecto propuesto es comparar los resultados de la autodetección del VPH con los resultados de la prueba de Papanicolaou y las pruebas de VPH recopiladas por médicos para, en última instancia, mejorar la aceptación de la detección del VPH. Este estudio se llevará a cabo en una población de riesgo normal.
Los sujetos que tengan una próxima cita de mujer sana se identificarán a partir de los horarios de la clínica del Departamento de Medicina Familiar y Comunitaria de Penn State Health. Los médicos que forman parte del equipo del estudio identificarán a estos pacientes dos semanas antes de su cita y enviarán su información a un coordinador del estudio, quien luego llamará a estos pacientes para brindarles más información y evaluar su interés en participar. Las pacientes que programan dentro del período de dos semanas o que no fueron contactadas por un miembro del equipo del estudio por cualquier motivo recibirán una tarjeta con información general sobre el estudio en su visita de control para que estas mujeres puedan comunicarse con un miembro del equipo del estudio si están interesado. Un total de 197 participantes serán reclutados en este estudio.
A los participantes interesados se les evaluará la elegibilidad por teléfono y se les enviará un kit de automuestreo por correo con un formulario de explicación resumida de la investigación, instrucciones y un correo prepago para devolver el kit. Los participantes pueden recolectar su muestra dos semanas antes o después de su visita de mujer sana. Un miembro del equipo de estudio se comunicará con los participantes en diferentes momentos dentro de la ventana de 28 días para determinar si se recolectó la muestra y administrar la encuesta de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 30-65 Años
- Penn State Health, Family and Community Medicine, paciente que asiste a una visita de mujer sana
- Capaz de recolectar la muestra dentro de las dos semanas posteriores a la visita
- Femenino
- cuello uterino intacto
- Habla, lee o escribe en inglés
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Deterioro cognitivo
- encarcelado
- Histerectomía completa
- Antecedentes de tratamiento cervical por prueba de Papanicolaou/VPH anormal (crioterapia, LEEP)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Kit de automuestreo
Kit de automuestreo (Evalyn Brush) para recolectar muestras para análisis de detección de VPH/cáncer de cuello uterino.
|
El Evalyn Brush es un kit de automuestreo que se puede usar para recolectar una muestra para detectar VPH/cáncer de cuello uterino en el hogar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con concordancia en los resultados de detección del kit de automuestreo en comparación con las muestras recolectadas clínicamente
Periodo de tiempo: Dentro de las dos semanas posteriores a la visita de la mujer sana
|
Número de participantes cuyos resultados del kit de automuestreo coincidieron con los resultados de la prueba del VPH y de la prueba de Papanicolaou muestreados por el médico.
|
Dentro de las dos semanas posteriores a la visita de la mujer sana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de kits de automuestreo completados
Periodo de tiempo: 28 días (dos semanas antes o después de la visita de rutina)
|
El número de participantes que proporcionaron un kit versus aquellos que completaron la recolección de muestras
|
28 días (dos semanas antes o después de la visita de rutina)
|
|
Número de participantes que informaron problemas con el uso de kits de automuestreo
Periodo de tiempo: Dentro de las dos semanas posteriores a la visita de la mujer sana
|
El número de participantes, entre los que completaron la recolección de muestras, que informaron problemas al utilizar el kit de automuestreo.
|
Dentro de las dos semanas posteriores a la visita de la mujer sana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Moss, PhD, Penn State College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2018. CA Cancer J Clin. 2018 Jan;68(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21442. Epub 2018 Jan 4.
- Shieh Y, Eklund M, Sawaya GF, Black WC, Kramer BS, Esserman LJ. Population-based screening for cancer: hope and hype. Nat Rev Clin Oncol. 2016 Sep;13(9):550-65. doi: 10.1038/nrclinonc.2016.50. Epub 2016 Apr 13.
- U. S. Preventive Services Task Force. Final recommendation statement: Cervical cancer: Screening; 2018. https://www.uspreventiveservicestaskforce.org/Page/Document/RecommendationStatementFinal/cervical-cancer-screening2. Accessed 2018.
- Saslow D, Solomon D, Lawson HW, Killackey M, Kulasingam SL, Cain J, Garcia FA, Moriarty AT, Waxman AG, Wilbur DC, Wentzensen N, Downs LS Jr, Spitzer M, Moscicki AB, Franco EL, Stoler MH, Schiffman M, Castle PE, Myers ER; ACS-ASCCP-ASCP Cervical Cancer Guideline Committee. American Cancer Society, American Society for Colposcopy and Cervical Pathology, and American Society for Clinical Pathology screening guidelines for the prevention and early detection of cervical cancer. CA Cancer J Clin. 2012 May-Jun;62(3):147-72. doi: 10.3322/caac.21139. Epub 2012 Mar 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 14033
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .