- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04591977
Selvprøvetaking for humant papillomavirus (HPV) ved Well Women-avtaler
HPV-selvprøvetaking blant kvinner ved Penn State Hershey Well Women Appointments
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
American Cancer Society anslår at 4170 kvinner i USA (USA) vil dø av livmorhalskreft i 2018. Screening kan redusere kreftdødeligheten ved (1) å oppdage maligniteter når de er mer behandlingsbare og (2) for noen tester, identifisere precancerøse lesjoner for fjerning. Retningslinjer anbefaler testing av cytologi og/eller humant papillomavirus (HPV) for screening av livmorhalskreft blant kvinner i alderen 30-65 år, men screeningsratene er suboptimale.
For å bidra til å bygge bro over disse hullene i screening, vil HPV-selvprøvetaking være et alternativ til klinisk screening. Det er imidlertid bekymringer om sammenlignbarheten og akseptabiliteten til selvprøvesett. Effekten av det foreslåtte prosjektet er å sammenligne HPV-selvscreeningsresultater med celleprøveresultater og HPV-tester innsamlet av klinikere for til slutt å forbedre opptaket av HPV-screening. Denne studien vil bli utført i en normal risikopopulasjon.
Emner som har en kommende avtale med en kvinne vil bli identifisert fra Penn State Health, Department of Family and Community Medicine, klinikkplaner. Klinikere som er en del av studieteamet vil identifisere disse pasientene to uker før avtalen og sende informasjonen deres til en studiekoordinator, som deretter vil ringe disse pasientene for å gi mer informasjon og vurdere deres interesse for å delta. Pasienter som planlegger innen toukersperioden eller ikke ble kontaktet av et studieteammedlem av en eller annen grunn, vil få utdelt et kort med generell informasjon om studien ved sitt brønnkvinnebesøk slik at disse kvinnene kan kontakte et studieteammedlem hvis de er interessert. Totalt 197 deltakere vil bli rekruttert til denne studien.
Interesserte deltakere vil bli undersøkt for å være kvalifisert over telefonen og sende et selvprøvesett via posten med et sammendragsforklaring av forskningsskjema, instruksjoner og forhåndsbetalt forsendelse for å returnere settet. Deltakerne kan samle prøven to uker før eller etter besøket til brønnkvinnen. Et medlem av studieteamet vil kontakte deltakerne på forskjellige tidspunkt innenfor 28-dagersvinduet for å finne ut om utvalget ble samlet inn og for å administrere oppfølgingsundersøkelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 30-65 år
- Penn State Health, Family and Community Medicine, pasient som deltar på et godt kvinnebesøk
- Kunne samle prøven innen to uker etter besøket
- Hunn
- Intakt livmorhals
- Snakker, leser eller skriver på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Kognitivt svekket
- Fengslet
- Fullstendig hysterektomi
- Anamnese med livmorhalsbehandling for unormal Pap/HPV-test (kryoterapi, LEEP)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvprøvetakingssett
Self-Sampling Kit (Evalyn Brush) for å samle prøver for analyse for HPV/cervical cancer screening.
|
Evalyn Brush er et selvprøvetakingssett som kan brukes til å samle en prøve for å screene for HPV/livmorhalskreft hjemme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med samsvar mellom screeningsresultater av selvprøvetakingssettet sammenlignet med kliniske innsamlede prøver
Tidsramme: Innen to uker etter brønnkvinnebesøket
|
Antall deltakere hvis resultater av selvprøvetakingssettet var i samsvar med HPV-testen fra klinikeren og celleprøvene fra klinikeren.
|
Innen to uker etter brønnkvinnebesøket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall fullførte selvprøvesett
Tidsramme: 28 dager (to uker før eller etter brønnkvinnebesøket)
|
Antall deltakere ga et sett kontra de som fullførte prøvesamlingen
|
28 dager (to uker før eller etter brønnkvinnebesøket)
|
|
Antall deltakere som rapporterte problemer med å bruke selvprøvesett
Tidsramme: Innen to uker etter brønnkvinnebesøket
|
Antall deltakere, blant dem som fullførte prøveinnsamlingen, som rapporterte problemer med å bruke selvprøvesettet.
|
Innen to uker etter brønnkvinnebesøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Moss, PhD, Penn State College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2018. CA Cancer J Clin. 2018 Jan;68(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21442. Epub 2018 Jan 4.
- Shieh Y, Eklund M, Sawaya GF, Black WC, Kramer BS, Esserman LJ. Population-based screening for cancer: hope and hype. Nat Rev Clin Oncol. 2016 Sep;13(9):550-65. doi: 10.1038/nrclinonc.2016.50. Epub 2016 Apr 13.
- U. S. Preventive Services Task Force. Final recommendation statement: Cervical cancer: Screening; 2018. https://www.uspreventiveservicestaskforce.org/Page/Document/RecommendationStatementFinal/cervical-cancer-screening2. Accessed 2018.
- Saslow D, Solomon D, Lawson HW, Killackey M, Kulasingam SL, Cain J, Garcia FA, Moriarty AT, Waxman AG, Wilbur DC, Wentzensen N, Downs LS Jr, Spitzer M, Moscicki AB, Franco EL, Stoler MH, Schiffman M, Castle PE, Myers ER; ACS-ASCCP-ASCP Cervical Cancer Guideline Committee. American Cancer Society, American Society for Colposcopy and Cervical Pathology, and American Society for Clinical Pathology screening guidelines for the prevention and early detection of cervical cancer. CA Cancer J Clin. 2012 May-Jun;62(3):147-72. doi: 10.3322/caac.21139. Epub 2012 Mar 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 14033
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .