Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvprøvetaking for humant papillomavirus (HPV) ved Well Women-avtaler

4. oktober 2023 oppdatert av: Jennifer L. Moss, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

HPV-selvprøvetaking blant kvinner ved Penn State Hershey Well Women Appointments

Denne studien søker å sammenligne nøyaktigheten og akseptabiliteten til selvprøvetakingssett for humant papillomavirus (HPV) med standard HPV-testing fra kliniker for livmorhalskreftscreening. Det primære resultatet av denne studien er samsvaret mellom screeningsresultater på selvprøvetakingssett sammenlignet med HPV-test og celleprøveresultater som er samlet av kliniker. Sekundære endepunkter vil inkludere aksept av selvprøvetaking og barrierer for livmorhalskreftscreening. Disse endepunktene vil bli analysert for å forsøke å omgå barrierer for livmorhalskreftscreening og for å fastslå om selvprøvetaking er et levedyktig alternativ til prøvetaking av klinikere.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

American Cancer Society anslår at 4170 kvinner i USA (USA) vil dø av livmorhalskreft i 2018. Screening kan redusere kreftdødeligheten ved (1) å oppdage maligniteter når de er mer behandlingsbare og (2) for noen tester, identifisere precancerøse lesjoner for fjerning. Retningslinjer anbefaler testing av cytologi og/eller humant papillomavirus (HPV) for screening av livmorhalskreft blant kvinner i alderen 30-65 år, men screeningsratene er suboptimale.

For å bidra til å bygge bro over disse hullene i screening, vil HPV-selvprøvetaking være et alternativ til klinisk screening. Det er imidlertid bekymringer om sammenlignbarheten og akseptabiliteten til selvprøvesett. Effekten av det foreslåtte prosjektet er å sammenligne HPV-selvscreeningsresultater med celleprøveresultater og HPV-tester innsamlet av klinikere for til slutt å forbedre opptaket av HPV-screening. Denne studien vil bli utført i en normal risikopopulasjon.

Emner som har en kommende avtale med en kvinne vil bli identifisert fra Penn State Health, Department of Family and Community Medicine, klinikkplaner. Klinikere som er en del av studieteamet vil identifisere disse pasientene to uker før avtalen og sende informasjonen deres til en studiekoordinator, som deretter vil ringe disse pasientene for å gi mer informasjon og vurdere deres interesse for å delta. Pasienter som planlegger innen toukersperioden eller ikke ble kontaktet av et studieteammedlem av en eller annen grunn, vil få utdelt et kort med generell informasjon om studien ved sitt brønnkvinnebesøk slik at disse kvinnene kan kontakte et studieteammedlem hvis de er interessert. Totalt 197 deltakere vil bli rekruttert til denne studien.

Interesserte deltakere vil bli undersøkt for å være kvalifisert over telefonen og sende et selvprøvesett via posten med et sammendragsforklaring av forskningsskjema, instruksjoner og forhåndsbetalt forsendelse for å returnere settet. Deltakerne kan samle prøven to uker før eller etter besøket til brønnkvinnen. Et medlem av studieteamet vil kontakte deltakerne på forskjellige tidspunkt innenfor 28-dagersvinduet for å finne ut om utvalget ble samlet inn og for å administrere oppfølgingsundersøkelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 30-65 år
  • Penn State Health, Family and Community Medicine, pasient som deltar på et godt kvinnebesøk
  • Kunne samle prøven innen to uker etter besøket
  • Hunn
  • Intakt livmorhals
  • Snakker, leser eller skriver på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Kognitivt svekket
  • Fengslet
  • Fullstendig hysterektomi
  • Anamnese med livmorhalsbehandling for unormal Pap/HPV-test (kryoterapi, LEEP)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selvprøvetakingssett
Self-Sampling Kit (Evalyn Brush) for å samle prøver for analyse for HPV/cervical cancer screening.
Evalyn Brush er et selvprøvetakingssett som kan brukes til å samle en prøve for å screene for HPV/livmorhalskreft hjemme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med samsvar mellom screeningsresultater av selvprøvetakingssettet sammenlignet med kliniske innsamlede prøver
Tidsramme: Innen to uker etter brønnkvinnebesøket
Antall deltakere hvis resultater av selvprøvetakingssettet var i samsvar med HPV-testen fra klinikeren og celleprøvene fra klinikeren.
Innen to uker etter brønnkvinnebesøket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall fullførte selvprøvesett
Tidsramme: 28 dager (to uker før eller etter brønnkvinnebesøket)
Antall deltakere ga et sett kontra de som fullførte prøvesamlingen
28 dager (to uker før eller etter brønnkvinnebesøket)
Antall deltakere som rapporterte problemer med å bruke selvprøvesett
Tidsramme: Innen to uker etter brønnkvinnebesøket
Antall deltakere, blant dem som fullførte prøveinnsamlingen, som rapporterte problemer med å bruke selvprøvesettet.
Innen to uker etter brønnkvinnebesøket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Moss, PhD, Penn State College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 14033

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere