Vlastní odběry vzorků na lidský papilomavirus (HPV) na schůzkách Well Women
HPV self-vzorkování mezi ženami na Penn State Hershey Well Women Appointments
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
American Cancer Society odhaduje, že v roce 2018 zemře ve Spojených státech (USA) na rakovinu děložního čípku 4 170 žen. Screening může snížit úmrtnost na rakovinu tím, že (1) detekuje zhoubné nádory, pokud jsou lépe léčitelné, a (2) u některých testů identifikuje prekancerózní léze k odstranění. Směrnice doporučují cytologické a/nebo lidské papilomavirové (HPV) testování pro screening rakoviny děložního čípku u žen ve věku 30-65 let, ale četnost screeningu není optimální.
Aby se pomohly překlenout tyto mezery ve screeningu, samoodběr vzorků HPV by byl alternativou ke klinickému screeningu. Existují však obavy ohledně srovnatelnosti a přijatelnosti souprav pro vlastní odběr vzorků. Cílem navrhovaného projektu je porovnat výsledky autoscreeningu HPV s výsledky Pap stěru a HPV testy shromážděnými lékařem, aby se v konečném důsledku zlepšilo vychytávání HPV screeningu. Tato studie bude provedena u normální rizikové populace.
Subjekty, které mají nadcházející schůzku s dobrou ženou, budou identifikovány z plánů kliniky Penn State Health, Department of Family and Community Medicine. Klinici, kteří jsou součástí studijního týmu, identifikují tyto pacienty dva týdny před jejich jmenováním a zašlou jejich informace koordinátorovi studie, který pak těmto pacientům zavolá, aby poskytl další informace a posoudil jejich zájem o účast. Pacientky, které plánují v rámci dvoutýdenního období nebo nebyly z jakéhokoli důvodu kontaktovány členem studijního týmu, obdrží kartu s obecnými informacemi o studii při jejich návštěvě ženy, aby tyto ženy mohly kontaktovat člena studijního týmu, pokud jsou zájem. Do této studie bude přijato celkem 197 účastníků.
Účastníci, kteří projeví zájem, budou telefonicky prověřováni z hlediska způsobilosti a poštou jim bude zaslána sada pro vlastní odběr vzorků s formulářem Souhrnné vysvětlení výzkumu, pokyny a předplacenou poštou, aby sadu vrátili. Účastníci si mohou odebrat svůj vzorek dva týdny před nebo po návštěvě ženy. Člen studijního týmu bude kontaktovat účastníky v různých časových bodech v rámci 28denního okna, aby zjistil, zda byl vzorek odebrán, a provedl následný průzkum.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 30-65 let
- Penn State Health, Family and Community Medicine, pacient navštěvující návštěvu dobře-ženy
- Schopnost odebrat vzorek do dvou týdnů od návštěvy
- ženský
- Intaktní děložní čípek
- Mluví, čte nebo píše v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Kognitivně narušený
- Ve vězení
- Kompletní hysterektomie
- Anamnéza cervikální léčby abnormálního Pap/HPV testu (kryoterapie, LEEP)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sada pro samoodběr vzorků
Samoodběrová souprava (Evalyn Brush) pro odběr vzorků pro analýzu pro screening HPV/cervikálního karcinomu.
|
Evalyn Brush je sada pro samoodběr vzorků, kterou lze použít k odběru vzorku pro domácí screening na HPV/rakovinu děložního čípku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se shodou výsledků screeningu sady pro vlastní odběr vzorků ve srovnání s klinicky odebranými vzorky
Časové okno: Do dvou týdnů od návštěvy dobře-ženy
|
Počet účastníků, jejichž výsledky soupravy pro vlastní odběr byly v souladu s výsledky HPV testu odebraného lékařem a výsledky Pap stěru odebraného lékařem.
|
Do dvou týdnů od návštěvy dobře-ženy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dokončených samoodběrových sad
Časové okno: 28 dní (dva týdny před nebo po návštěvě u ženy)
|
Počet účastníků poskytnutých soupravou vs. počet účastníků, kteří dokončili kolekci vzorků
|
28 dní (dva týdny před nebo po návštěvě u ženy)
|
|
Počet účastníků, kteří nahlásili problémy s používáním samoodběrových sad
Časové okno: Do dvou týdnů od návštěvy dobře-ženy
|
Počet účastníků mezi těmi, kteří dokončili odběr vzorků, kteří nahlásili problémy s použitím sady pro vlastní odběr vzorků.
|
Do dvou týdnů od návštěvy dobře-ženy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Moss, PhD, Penn State College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2018. CA Cancer J Clin. 2018 Jan;68(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21442. Epub 2018 Jan 4.
- Shieh Y, Eklund M, Sawaya GF, Black WC, Kramer BS, Esserman LJ. Population-based screening for cancer: hope and hype. Nat Rev Clin Oncol. 2016 Sep;13(9):550-65. doi: 10.1038/nrclinonc.2016.50. Epub 2016 Apr 13.
- U. S. Preventive Services Task Force. Final recommendation statement: Cervical cancer: Screening; 2018. https://www.uspreventiveservicestaskforce.org/Page/Document/RecommendationStatementFinal/cervical-cancer-screening2. Accessed 2018.
- Saslow D, Solomon D, Lawson HW, Killackey M, Kulasingam SL, Cain J, Garcia FA, Moriarty AT, Waxman AG, Wilbur DC, Wentzensen N, Downs LS Jr, Spitzer M, Moscicki AB, Franco EL, Stoler MH, Schiffman M, Castle PE, Myers ER; ACS-ASCCP-ASCP Cervical Cancer Guideline Committee. American Cancer Society, American Society for Colposcopy and Cervical Pathology, and American Society for Clinical Pathology screening guidelines for the prevention and early detection of cervical cancer. CA Cancer J Clin. 2012 May-Jun;62(3):147-72. doi: 10.3322/caac.21139. Epub 2012 Mar 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 14033
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .