Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) itsenäytteenotto Well Women -tapaamisissa
HPV-näytteenotto naisten keskuudessa Penn State Hershey Well -naisten tapaamisissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
American Cancer Society arvioi, että 4 170 naista Yhdysvalloissa (USA) kuolee kohdunkaulan syöpään vuonna 2018. Seulonta voi vähentää syöpäkuolleisuutta (1) havaitsemalla pahanlaatuisia kasvaimia silloin, kun ne ovat paremmin hoidettavissa, ja (2) joillakin testeillä tunnistamalla syöpää edeltäviä vaurioita poistettavaksi. Ohjeissa suositellaan sytologista ja/tai ihmisen papilloomavirus (HPV) -testausta kohdunkaulan syövän seulonnassa 30–65-vuotiaille naisille, mutta seulontaluvut eivät ole optimaalisia.
Näiden seulonnan aukkojen kuromisen helpottamiseksi HPV-näytteenotto olisi vaihtoehto kliiniselle seulonnalle. On kuitenkin olemassa huolta itsenäytteenottopakkausten vertailukelpoisuudesta ja hyväksyttävyydestä. Ehdotetun hankkeen vaikutuksena on vertailla HPV-itseseulonnan tuloksia Pap-kokeen tuloksiin ja kliinikon keräämiin HPV-testeihin HPV-seulonnan vastaanottokyvyn parantamiseksi. Tämä tutkimus tehdään normaalille riskipopulaatiolle.
Koehenkilöt, joille on tulossa terveiden naisten tapaaminen, tunnistetaan Penn State Healthin perhe- ja yhteisölääketieteen laitoksen klinikan aikatauluista. Tutkimusryhmään kuuluvat kliinikot tunnistavat nämä potilaat kaksi viikkoa ennen heidän tapaamistaan ja lähettävät tietonsa tutkimuskoordinaattorille, joka sitten soittaa näille potilaille tarjotakseen lisätietoja ja arvioidakseen heidän kiinnostuksensa osallistua. Potilaat, jotka varaavat ajan kahden viikon aikana tai joihin tutkimusryhmän jäsen ei jostain syystä ottanut yhteyttä, saavat kortin, jossa on yleisiä tietoja tutkimuksesta heidän hyvinvointivierailullaan, jotta nämä naiset voivat ottaa yhteyttä tutkimusryhmän jäseneen, jos he ovat kiinnostunut. Tähän tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 197 osallistujaa.
Kiinnostuneiden osallistujien kelpoisuus tarkistetaan puhelimitse, ja heille lähetetään postitse omanäytteenottopakkaus, jossa on tutkimuksen yhteenvetolomake, ohjeet ja ennakkoon maksettu postipaketti pakkauksen palauttamiseksi. Osallistujat voivat kerätä näytteensä kaksi viikkoa ennen tai jälkeen hyvinvointivierailun. Tutkimusryhmän jäsen ottaa yhteyttä osallistujiin eri ajankohtina 28 päivän ikkunan sisällä selvittääkseen, onko näyte kerätty ja suorittaakseen seurantakyselyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 30-65 vuotta
- Penn Staten terveys-, perhe- ja yhteisölääketiede, potilas, joka osallistuu hyvän naisen vierailulle
- Pystyy keräämään näytteen kahden viikon kuluessa vierailusta
- Nainen
- Ehjä kohdunkaula
- Puhuu, lukee tai kirjoittaa englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Kognitiivisesti heikentynyt
- Vangittu
- Täydellinen kohdunpoisto
- Epänormaalin Pap/HPV-testin kohdunkaulan hoito (kryoterapia, LEEP)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itsenäytteenottosarja
Self-Sampling Kit (Evalyn Brush) näytteiden keräämiseen HPV/kohdunkaulan syövän seulontaa varten.
|
Evalyn Brush on itsenäytteenottosarja, jota voidaan käyttää näytteen keräämiseen HPV-/kohdunkaulansyövän seulomiseksi kotona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden seulontatulokset vastasivat itsenäytteenottopakkausta verrattuna kliinisesti kerättyihin näytteisiin
Aikaikkuna: Kahden viikon sisällä hyvän naisen vierailusta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden itsenäytteenottosarjan tulokset olivat yhdenmukaisia kliinikon näytteen HPV-testin ja kliinikon näytteen Papa-näytteen tulosten kanssa.
|
Kahden viikon sisällä hyvän naisen vierailusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valmiiden itsenäytteenottosarjojen määrä
Aikaikkuna: 28 päivää (kaksi viikkoa ennen tai jälkeen hyvin naisen vierailun)
|
Osallistujien määrä tarjosi pakkauksen verrattuna näytekokoelman suorittaneisiin
|
28 päivää (kaksi viikkoa ennen tai jälkeen hyvin naisen vierailun)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat ongelmista itsenäytteenottopakkausten käytössä
Aikaikkuna: Kahden viikon sisällä hyvän naisen vierailusta
|
Näytteenoton suorittaneiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat ongelmista itsenäytteenottosarjan käytössä.
|
Kahden viikon sisällä hyvän naisen vierailusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Moss, PhD, Penn State College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2018. CA Cancer J Clin. 2018 Jan;68(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21442. Epub 2018 Jan 4.
- Shieh Y, Eklund M, Sawaya GF, Black WC, Kramer BS, Esserman LJ. Population-based screening for cancer: hope and hype. Nat Rev Clin Oncol. 2016 Sep;13(9):550-65. doi: 10.1038/nrclinonc.2016.50. Epub 2016 Apr 13.
- U. S. Preventive Services Task Force. Final recommendation statement: Cervical cancer: Screening; 2018. https://www.uspreventiveservicestaskforce.org/Page/Document/RecommendationStatementFinal/cervical-cancer-screening2. Accessed 2018.
- Saslow D, Solomon D, Lawson HW, Killackey M, Kulasingam SL, Cain J, Garcia FA, Moriarty AT, Waxman AG, Wilbur DC, Wentzensen N, Downs LS Jr, Spitzer M, Moscicki AB, Franco EL, Stoler MH, Schiffman M, Castle PE, Myers ER; ACS-ASCCP-ASCP Cervical Cancer Guideline Committee. American Cancer Society, American Society for Colposcopy and Cervical Pathology, and American Society for Clinical Pathology screening guidelines for the prevention and early detection of cervical cancer. CA Cancer J Clin. 2012 May-Jun;62(3):147-72. doi: 10.3322/caac.21139. Epub 2012 Mar 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14033
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .