Samodzielne pobieranie próbek na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w Well Women Appointments
Samodzielne pobieranie próbek HPV wśród kobiet w Penn State Hershey Well Women Spotkania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
American Cancer Society szacuje, że w 2018 roku w Stanach Zjednoczonych z powodu raka szyjki macicy umrze 4170 kobiet. Badania przesiewowe mogą zmniejszyć śmiertelność z powodu raka poprzez (1) wykrywanie nowotworów złośliwych, gdy są one bardziej uleczalne, oraz (2) w przypadku niektórych testów identyfikowanie zmian przedrakowych do usunięcia. Wytyczne zalecają badanie cytologiczne i/lub badanie na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy wśród kobiet w wieku 30-65 lat, ale wskaźniki badań przesiewowych są suboptymalne.
Aby pomóc wypełnić te luki w badaniach przesiewowych, samodzielne pobieranie próbek HPV byłoby alternatywą dla klinicznych badań przesiewowych. Istnieją jednak obawy co do porównywalności i dopuszczalności zestawów do samodzielnego pobierania próbek. Celem proponowanego projektu jest porównanie wyników samokontroli HPV z wynikami cytologii i testami HPV zebranymi przez klinicystów, aby ostatecznie poprawić wykorzystanie badań przesiewowych HPV. To badanie zostanie przeprowadzone w normalnej populacji ryzyka.
Pacjenci, którzy mają zbliżającą się wizytę u zdrowej kobiety, zostaną zidentyfikowani na podstawie harmonogramów przychodni Penn State Health, Department of Family and Community Medicine. Klinicyści, którzy są częścią zespołu badawczego, zidentyfikują tych pacjentów na dwa tygodnie przed ich wizytą i prześlą ich informacje do koordynatora badania, który następnie zadzwoni do tych pacjentów, aby przekazać więcej informacji i ocenić ich zainteresowanie udziałem. Pacjentki, które planują w ciągu dwóch tygodni lub z którymi członek zespołu badawczego nie skontaktował się z jakiegokolwiek powodu, otrzymają kartę z ogólnymi informacjami na temat badania podczas wizyty u zdrowej kobiety, aby te kobiety mogły skontaktować się z członkiem zespołu badawczego, jeśli są zainteresowany. Do badania zostanie zrekrutowanych łącznie 197 uczestników.
Zainteresowani uczestnicy zostaną przebadani telefonicznie pod kątem kwalifikowalności i wysłani pocztą zestaw do samodzielnego pobierania próbek wraz z formularzem podsumowania badań, instrukcjami i opłaconą z góry przesyłką pocztową w celu zwrotu zestawu. Uczestnicy mogą pobrać próbkę na dwa tygodnie przed wizytą u zdrowej kobiety lub po niej. Członek zespołu badawczego skontaktuje się z uczestnikami w różnych punktach czasowych w ciągu 28 dni, aby ustalić, czy próbka została pobrana i przeprowadzić ankietę uzupełniającą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 30-65 lat
- Penn State Health, Family and Community Medicine, pacjent odwiedzający zdrową kobietę
- Możliwość pobrania próbki w ciągu dwóch tygodni od wizyty
- Kobieta
- Nienaruszona szyjka macicy
- Mówi, czyta lub pisze w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Upośledzony poznawczo
- Uwięziony
- Całkowita histerektomia
- Historia leczenia szyjki macicy z powodu nieprawidłowego wyniku badania Pap/HPV (krioterapia, LEEP)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zestaw do samodzielnego pobierania próbek
Zestaw do samodzielnego pobierania próbek (Evalyn Brush) do pobierania próbek do analizy do badań przesiewowych w kierunku HPV/raka szyjki macicy.
|
Evalyn Brush to zestaw do samodzielnego pobierania próbek, którego można użyć do pobrania próbki do badania przesiewowego w kierunku HPV/raka szyjki macicy w domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zgodnością wyników badań przesiewowych zestawu do samodzielnego pobierania próbek w porównaniu z próbkami pobranymi klinicznie
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni od wizyty zdrowej kobiety
|
Liczba uczestników, których wyniki zestawu do samodzielnego pobierania próbek były zgodne z wynikami testu HPV pobranego przez lekarza i wynikami rozmazu cytologicznego pobranego przez lekarza.
|
W ciągu dwóch tygodni od wizyty zdrowej kobiety
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kompletnych zestawów do samodzielnego pobierania próbek
Ramy czasowe: 28 dni (dwa tygodnie przed lub po wizycie u zdrowej kobiety)
|
Liczba uczestników, którzy dostarczyli zestaw w porównaniu z liczbą uczestników, którzy ukończyli pobieranie próbek
|
28 dni (dwa tygodnie przed lub po wizycie u zdrowej kobiety)
|
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili problemy podczas korzystania z zestawów do samodzielnego pobierania próbek
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni od wizyty zdrowej kobiety
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli pobieranie próbek, którzy zgłosili problemy podczas korzystania z zestawu do samodzielnego pobierania próbek.
|
W ciągu dwóch tygodni od wizyty zdrowej kobiety
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Moss, PhD, Penn State College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2018. CA Cancer J Clin. 2018 Jan;68(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21442. Epub 2018 Jan 4.
- Shieh Y, Eklund M, Sawaya GF, Black WC, Kramer BS, Esserman LJ. Population-based screening for cancer: hope and hype. Nat Rev Clin Oncol. 2016 Sep;13(9):550-65. doi: 10.1038/nrclinonc.2016.50. Epub 2016 Apr 13.
- U. S. Preventive Services Task Force. Final recommendation statement: Cervical cancer: Screening; 2018. https://www.uspreventiveservicestaskforce.org/Page/Document/RecommendationStatementFinal/cervical-cancer-screening2. Accessed 2018.
- Saslow D, Solomon D, Lawson HW, Killackey M, Kulasingam SL, Cain J, Garcia FA, Moriarty AT, Waxman AG, Wilbur DC, Wentzensen N, Downs LS Jr, Spitzer M, Moscicki AB, Franco EL, Stoler MH, Schiffman M, Castle PE, Myers ER; ACS-ASCCP-ASCP Cervical Cancer Guideline Committee. American Cancer Society, American Society for Colposcopy and Cervical Pathology, and American Society for Clinical Pathology screening guidelines for the prevention and early detection of cervical cancer. CA Cancer J Clin. 2012 May-Jun;62(3):147-72. doi: 10.3322/caac.21139. Epub 2012 Mar 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14033
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .