- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04591977
Selvprøvetagning for Human Papillomavirus (HPV) ved Well Women Udnævnelser
HPV-selvprøvetagning blandt kvinder ved Penn State Hershey Well Women Appointments
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
American Cancer Society anslår, at 4.170 kvinder i USA (USA) vil dø af livmoderhalskræft i 2018. Screening kan reducere kræftdødeligheden ved (1) at opdage maligniteter, når de er mere behandlelige og (2) for nogle tests ved at identificere præcancerøse læsioner til fjernelse. Retningslinjer anbefaler cytologi og/eller human papillomavirus (HPV) test for livmoderhalskræftscreening blandt kvinder i alderen 30-65 år, men screeningsraterne er suboptimale.
For at hjælpe med at bygge bro over disse huller i screening ville HPV-selvprøvetagning være et alternativ til klinisk screening. Der er dog bekymringer med hensyn til sammenligneligheden og acceptablen af selvprøvetagningssæt. Effekten af det foreslåede projekt er at sammenligne HPV-selvscreeningsresultater med Pap-smear-resultater og klinikerindsamlede HPV-tests for i sidste ende at forbedre optagelsen af HPV-screening. Denne undersøgelse vil blive udført i en normal risikopopulation.
Emner, der har en kommende well-woman aftale, vil blive identificeret fra Penn State Health, Department of Family and Community Medicine, klinikkens tidsplaner. Klinikere, der er en del af undersøgelsesteamet, vil identificere disse patienter to uger før deres aftale og sende deres oplysninger til en undersøgelseskoordinator, som derefter vil ringe til disse patienter for at give mere information og vurdere deres interesse for at deltage. Patienter, der planlægger inden for to ugersperioden eller ikke er blevet kontaktet af et studieteammedlem af en eller anden grund, vil få udleveret et kort med generel information om undersøgelsen ved deres well-woman-besøg, så disse kvinder kan kontakte et studieteammedlem, hvis de er interesseret. I alt 197 deltagere vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.
Interesserede deltagere vil blive screenet for berettigelse over telefonen og sendt et selvprøvesæt via posten med en sammenfattende forklaring af undersøgelsesformular, instruktioner og forudbetalt forsendelse for at returnere sættet. Deltagerne kan indsamle deres prøve to uger før eller efter deres well-woman besøg. Et studieteammedlem vil kontakte deltagerne på forskellige tidspunkter inden for 28 dages vinduet for at afgøre, om prøven blev indsamlet, og for at administrere opfølgningsundersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 30-65 år
- Penn State Health, Family and Community Medicine, patient, der deltager i et velkvindebesøg
- I stand til at indsamle prøven inden for to uger efter besøget
- Kvinde
- Intakt livmoderhals
- Taler, læser eller skriver på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Kognitivt svækket
- Fængslet
- Fuldstændig hysterektomi
- Anamnese med cervikal behandling for unormal Pap/HPV-test (kryoterapi, LEEP)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Selvprøvetagningssæt
Self-Sampling Kit (Evalyn Brush) til at indsamle prøver til analyse til HPV/livmoderhalskræftscreening.
|
Evalyn Brush er et selvprøvetagningssæt, der kan bruges til at indsamle en prøve til screening for HPV/livmoderhalskræft derhjemme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med overensstemmelse mellem screeningsresultater af selvprøvetagningskittet sammenlignet med klinisk indsamlede prøver
Tidsramme: Inden for to uger efter brøndkvindebesøget
|
Antal deltagere, hvis resultater af selvprøvetagningssættet var i overensstemmelse med HPV-testen udtaget af klinikeren og Pap-smear-resultaterne fra klinikeren.
|
Inden for to uger efter brøndkvindebesøget
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal gennemførte selvprøvetagningssæt
Tidsramme: 28 dage (to uger før eller efter brøndkvindebesøget)
|
Antallet af deltagere leverede et sæt i forhold til dem, der gennemførte prøveindsamlingen
|
28 dage (to uger før eller efter brøndkvindebesøget)
|
Antal deltagere, der rapporterede problemer med at bruge selvprøvesæt
Tidsramme: Inden for to uger efter brøndkvindebesøget
|
Antallet af deltagere, blandt dem, der gennemførte prøveindsamlingen, som rapporterede problemer med at bruge selvprøvetagningssættet.
|
Inden for to uger efter brøndkvindebesøget
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Moss, PhD, Penn State College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2018. CA Cancer J Clin. 2018 Jan;68(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21442. Epub 2018 Jan 4.
- Shieh Y, Eklund M, Sawaya GF, Black WC, Kramer BS, Esserman LJ. Population-based screening for cancer: hope and hype. Nat Rev Clin Oncol. 2016 Sep;13(9):550-65. doi: 10.1038/nrclinonc.2016.50. Epub 2016 Apr 13.
- U. S. Preventive Services Task Force. Final recommendation statement: Cervical cancer: Screening; 2018. https://www.uspreventiveservicestaskforce.org/Page/Document/RecommendationStatementFinal/cervical-cancer-screening2. Accessed 2018.
- Saslow D, Solomon D, Lawson HW, Killackey M, Kulasingam SL, Cain J, Garcia FA, Moriarty AT, Waxman AG, Wilbur DC, Wentzensen N, Downs LS Jr, Spitzer M, Moscicki AB, Franco EL, Stoler MH, Schiffman M, Castle PE, Myers ER; ACS-ASCCP-ASCP Cervical Cancer Guideline Committee. American Cancer Society, American Society for Colposcopy and Cervical Pathology, and American Society for Clinical Pathology screening guidelines for the prevention and early detection of cervical cancer. CA Cancer J Clin. 2012 May-Jun;62(3):147-72. doi: 10.3322/caac.21139. Epub 2012 Mar 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 14033
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HPV
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeHPV-vaccine | HPVForenede Stater, Puerto Rico
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHPV-vaccine holdninger | HPV-vaccine hensigtForenede Stater
-
Global Alliance to Immunize Against AIDS Vaccine...Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHPV-relateret livmoderhalskræft | HPV
-
Emory UniversityRekruttering
-
East Carolina UniversityRekruttering
-
University of FloridaNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH)Ikke rekrutterer endnu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHackensack Meridian Health; The City College of New YorkAktiv, ikke rekrutterendeForsøg med en social marketingkampagne for at øge HPV-vaccination blandt mexicanske amerikanske børnHPV-vaccinationForenede Stater
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
Kliniske forsøg med HPV-selvprøvetagningssæt (Evalyn-børste)
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Bandim Health Project; Universiteit Antwerpen; Randers...RekrutteringHIV-infektioner | Livmoderhalskræft | HPV-relateret livmoderhalskræft | Co-infektion, HIVGuinea-Bissau
-
University of California, Los AngelesUniversity of Colorado, Denver; Baylor College of Medicine; Albert Einstein... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Marc ArbynUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; University Hospital... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCervikal Intraepitelial Neoplasi Grad 2/3Belgien
-
Hygeia Touch Inc.AfsluttetHuman papillomavirus infektion | Vaginalt udflåd | SelvprøvetagningTaiwan
-
Oslo University HospitalOstfold Hospital TrustUkendtLivmoderhalskræftNorge