Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvprøvetagning for Human Papillomavirus (HPV) ved Well Women Udnævnelser

4. oktober 2023 opdateret af: Jennifer L. Moss, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

HPV-selvprøvetagning blandt kvinder ved Penn State Hershey Well Women Appointments

Denne undersøgelse søger at sammenligne nøjagtigheden og acceptabiliteten af ​​selvprøvetagningskit til humant papillomavirus (HPV) med standard HPV-test fra kliniker til livmoderhalskræftscreening. Det primære resultat af denne undersøgelse er overensstemmelsen mellem screeningsresultater på selvprøvetagningssæt sammenlignet med kliniker-indsamlede HPV-test og Pap-smear-resultater. Sekundære endepunkter vil omfatte accept af selvprøvetagning og barrierer for livmoderhalskræftscreening. Disse endepunkter vil blive analyseret for at forsøge at omgå barrierer for livmoderhalskræftscreeningen og fastslå, om selvprøvetagning er et levedygtigt alternativ til klinikerprøvetagning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

American Cancer Society anslår, at 4.170 kvinder i USA (USA) vil dø af livmoderhalskræft i 2018. Screening kan reducere kræftdødeligheden ved (1) at opdage maligniteter, når de er mere behandlelige og (2) for nogle tests ved at identificere præcancerøse læsioner til fjernelse. Retningslinjer anbefaler cytologi og/eller human papillomavirus (HPV) test for livmoderhalskræftscreening blandt kvinder i alderen 30-65 år, men screeningsraterne er suboptimale.

For at hjælpe med at bygge bro over disse huller i screening ville HPV-selvprøvetagning være et alternativ til klinisk screening. Der er dog bekymringer med hensyn til sammenligneligheden og acceptablen af ​​selvprøvetagningssæt. Effekten af ​​det foreslåede projekt er at sammenligne HPV-selvscreeningsresultater med Pap-smear-resultater og klinikerindsamlede HPV-tests for i sidste ende at forbedre optagelsen af ​​HPV-screening. Denne undersøgelse vil blive udført i en normal risikopopulation.

Emner, der har en kommende well-woman aftale, vil blive identificeret fra Penn State Health, Department of Family and Community Medicine, klinikkens tidsplaner. Klinikere, der er en del af undersøgelsesteamet, vil identificere disse patienter to uger før deres aftale og sende deres oplysninger til en undersøgelseskoordinator, som derefter vil ringe til disse patienter for at give mere information og vurdere deres interesse for at deltage. Patienter, der planlægger inden for to ugersperioden eller ikke er blevet kontaktet af et studieteammedlem af en eller anden grund, vil få udleveret et kort med generel information om undersøgelsen ved deres well-woman-besøg, så disse kvinder kan kontakte et studieteammedlem, hvis de er interesseret. I alt 197 deltagere vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.

Interesserede deltagere vil blive screenet for berettigelse over telefonen og sendt et selvprøvesæt via posten med en sammenfattende forklaring af undersøgelsesformular, instruktioner og forudbetalt forsendelse for at returnere sættet. Deltagerne kan indsamle deres prøve to uger før eller efter deres well-woman besøg. Et studieteammedlem vil kontakte deltagerne på forskellige tidspunkter inden for 28 dages vinduet for at afgøre, om prøven blev indsamlet, og for at administrere opfølgningsundersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

28 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 30-65 år
  • Penn State Health, Family and Community Medicine, patient, der deltager i et velkvindebesøg
  • I stand til at indsamle prøven inden for to uger efter besøget
  • Kvinde
  • Intakt livmoderhals
  • Taler, læser eller skriver på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Kognitivt svækket
  • Fængslet
  • Fuldstændig hysterektomi
  • Anamnese med cervikal behandling for unormal Pap/HPV-test (kryoterapi, LEEP)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selvprøvetagningssæt
Self-Sampling Kit (Evalyn Brush) til at indsamle prøver til analyse til HPV/livmoderhalskræftscreening.
Evalyn Brush er et selvprøvetagningssæt, der kan bruges til at indsamle en prøve til screening for HPV/livmoderhalskræft derhjemme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med overensstemmelse mellem screeningsresultater af selvprøvetagningskittet sammenlignet med klinisk indsamlede prøver
Tidsramme: Inden for to uger efter brøndkvindebesøget
Antal deltagere, hvis resultater af selvprøvetagningssættet var i overensstemmelse med HPV-testen udtaget af klinikeren og Pap-smear-resultaterne fra klinikeren.
Inden for to uger efter brøndkvindebesøget

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal gennemførte selvprøvetagningssæt
Tidsramme: 28 dage (to uger før eller efter brøndkvindebesøget)
Antallet af deltagere leverede et sæt i forhold til dem, der gennemførte prøveindsamlingen
28 dage (to uger før eller efter brøndkvindebesøget)
Antal deltagere, der rapporterede problemer med at bruge selvprøvesæt
Tidsramme: Inden for to uger efter brøndkvindebesøget
Antallet af deltagere, blandt dem, der gennemførte prøveindsamlingen, som rapporterede problemer med at bruge selvprøvetagningssættet.
Inden for to uger efter brøndkvindebesøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Moss, PhD, Penn State College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPV

Kliniske forsøg med HPV-selvprøvetagningssæt (Evalyn-børste)

3
Abonner