- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04591977
Well Women 약속에서 인유두종 바이러스(HPV)에 대한 자체 샘플링
Penn State Hershey Well Women Appointments에서 여성들 사이에서 HPV 자체 샘플링
연구 개요
상세 설명
미국 암 협회(American Cancer Society)는 2018년 미국에서 4,170명의 여성이 자궁경부암으로 사망할 것으로 추정합니다. 선별검사는 (1) 치료 가능성이 더 높은 악성 종양을 발견하고 (2) 일부 검사의 경우 제거할 전암성 병변을 식별함으로써 암 사망률을 줄일 수 있습니다. 가이드라인에서는 30-65세 여성의 자궁경부암 검진을 위해 세포학 및/또는 인유두종바이러스(HPV) 검사를 권장하지만 검진율은 최적이 아닙니다.
스크리닝에서 이러한 격차를 해소하기 위해 HPV 자체 샘플링이 임상 스크리닝의 대안이 될 것입니다. 그러나 자체 샘플링 키트의 비교 가능성과 수용 가능성에 대한 우려가 있습니다. 제안된 프로젝트의 영향은 HPV 자가 검진 결과를 Pap smear 결과 및 임상의가 수집한 HPV 테스트와 비교하여 궁극적으로 HPV 검진 활용을 개선하는 것입니다. 이 연구는 정상적인 위험 인구에서 수행됩니다.
예정된 건강한 여성 약속이 있는 피험자는 Penn State Health, 가족 및 지역 사회 의학부, 클리닉 일정에서 식별됩니다. 연구 팀의 일원인 임상의는 약속 2주 전에 이러한 환자를 식별하고 연구 코디네이터에게 정보를 보낼 것이며, 연구 코디네이터는 이 환자에게 전화하여 더 많은 정보를 제공하고 참여에 대한 관심을 평가할 것입니다. 2주 이내에 일정을 잡거나 어떤 이유로든 연구 팀 구성원으로부터 연락을 받지 못한 환자는 Well-Woman 방문 시 연구에 대한 일반 정보가 포함된 카드를 받게 되어 해당 여성이 다음과 같은 경우 연구 팀 구성원에게 연락할 수 있습니다. 관심 있는. 총 197명의 참가자가 이 연구에 모집됩니다.
관심 있는 참가자는 전화로 자격 여부를 심사하고 연구 요약 설명 양식, 지침 및 키트 반환을 위한 선불 우편 발송자와 함께 우편을 통해 자체 샘플링 키트를 보냅니다. 참가자는 건강한 여성 방문 전후 2주 동안 샘플을 수집할 수 있습니다. 연구 팀 구성원은 샘플이 수집되었는지 여부를 확인하고 후속 설문 조사를 관리하기 위해 28일 창 내에서 다른 시점에서 참가자에게 연락할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 30-65세
- Penn State Health, Family and Community Medicine, 건강한 여성 방문에 참석하는 환자
- 방문 2주 이내 검체채취 가능
- 여성
- 온전한 자궁경부
- 영어로 말하거나 읽거나 씁니다.
제외 기준:
- 임신
- 인지 장애
- 감금
- 완전한 자궁절제술
- 비정상 Pap/HPV 검사(냉동요법, LEEP)에 대한 자궁경부 치료 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자체 샘플링 키트
HPV/자궁경부암 검사를 위한 분석용 샘플을 수집하기 위한 자체 샘플링 키트(Evalyn Brush).
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Evalyn Brush는 가정에서 HPV/자궁경부암 검사를 위한 샘플을 수집하는 데 사용할 수 있는 자체 샘플링 키트입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 채취 검체와 자가 채취 키트의 선별 결과가 일치하는 참가자 수
기간: 웰우먼 방문 후 2주 이내
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자체 샘플링 키트의 결과가 임상의가 샘플링한 HPV 테스트 및 임상의가 샘플링한 자궁경부 세포진 검사 결과와 일치하는 참가자 수.
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웰우먼 방문 후 2주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완성된 자체 샘플링 키트 수
기간: 28일 (웰우먼 방문 전후 2주)
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키트를 제공한 참가자 수와 샘플 수집을 완료한 참가자 수
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28일 (웰우먼 방문 전후 2주)
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자체 샘플링 키트 사용에 대한 문제를 보고한 참가자 수
기간: 웰우먼 방문 후 2주 이내
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검체 채취를 완료한 참가자 중 자가 검체 채취 키트 사용에 따른 문제점을 보고한 참가자 수.
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웰우먼 방문 후 2주 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Moss, PhD, Penn State College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2018. CA Cancer J Clin. 2018 Jan;68(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21442. Epub 2018 Jan 4.
- Shieh Y, Eklund M, Sawaya GF, Black WC, Kramer BS, Esserman LJ. Population-based screening for cancer: hope and hype. Nat Rev Clin Oncol. 2016 Sep;13(9):550-65. doi: 10.1038/nrclinonc.2016.50. Epub 2016 Apr 13.
- U. S. Preventive Services Task Force. Final recommendation statement: Cervical cancer: Screening; 2018. https://www.uspreventiveservicestaskforce.org/Page/Document/RecommendationStatementFinal/cervical-cancer-screening2. Accessed 2018.
- Saslow D, Solomon D, Lawson HW, Killackey M, Kulasingam SL, Cain J, Garcia FA, Moriarty AT, Waxman AG, Wilbur DC, Wentzensen N, Downs LS Jr, Spitzer M, Moscicki AB, Franco EL, Stoler MH, Schiffman M, Castle PE, Myers ER; ACS-ASCCP-ASCP Cervical Cancer Guideline Committee. American Cancer Society, American Society for Colposcopy and Cervical Pathology, and American Society for Clinical Pathology screening guidelines for the prevention and early detection of cervical cancer. CA Cancer J Clin. 2012 May-Jun;62(3):147-72. doi: 10.3322/caac.21139. Epub 2012 Mar 14.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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