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Well Women 약속에서 인유두종 바이러스(HPV)에 대한 자체 샘플링

2023년 10월 4일 업데이트: Jennifer L. Moss, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Penn State Hershey Well Women Appointments에서 여성들 사이에서 HPV 자체 샘플링

이 연구는 자궁경부암 검진을 위해 HPV(Human Papillomavirus) 테스트 자체 샘플링 키트와 임상의가 샘플링한 표준 HPV 테스트의 정확성과 수용 가능성을 비교하고자 합니다. 이 연구의 1차 결과는 임상의가 수집한 HPV 검사와 Pap smear 결과와 비교하여 자체 샘플링 키트에 대한 스크리닝 결과 간의 일치입니다. 2차 종점에는 자체 샘플링의 수용 가능성과 자궁경부암 검진에 대한 장벽이 포함됩니다. 이러한 끝점을 분석하여 자궁경부암 검진에 대한 장벽을 우회하고 자체 샘플링이 임상의 샘플링에 대한 실행 가능한 대안인지 확인합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

미국 암 협회(American Cancer Society)는 2018년 미국에서 4,170명의 여성이 자궁경부암으로 사망할 것으로 추정합니다. 선별검사는 (1) 치료 가능성이 더 높은 악성 종양을 발견하고 (2) 일부 검사의 경우 제거할 전암성 병변을 식별함으로써 암 사망률을 줄일 수 있습니다. 가이드라인에서는 30-65세 여성의 자궁경부암 검진을 위해 세포학 및/또는 인유두종바이러스(HPV) 검사를 권장하지만 검진율은 최적이 아닙니다.

스크리닝에서 이러한 격차를 해소하기 위해 HPV 자체 샘플링이 임상 스크리닝의 대안이 될 것입니다. 그러나 자체 샘플링 키트의 비교 가능성과 수용 가능성에 대한 우려가 있습니다. 제안된 프로젝트의 영향은 HPV 자가 검진 결과를 Pap smear 결과 및 임상의가 수집한 HPV 테스트와 비교하여 궁극적으로 HPV 검진 활용을 개선하는 것입니다. 이 연구는 정상적인 위험 인구에서 수행됩니다.

예정된 건강한 여성 약속이 있는 피험자는 Penn State Health, 가족 및 지역 사회 의학부, 클리닉 일정에서 식별됩니다. 연구 팀의 일원인 임상의는 약속 2주 전에 이러한 환자를 식별하고 연구 코디네이터에게 정보를 보낼 것이며, 연구 코디네이터는 이 환자에게 전화하여 더 많은 정보를 제공하고 참여에 대한 관심을 평가할 것입니다. 2주 이내에 일정을 잡거나 어떤 이유로든 연구 팀 구성원으로부터 연락을 받지 못한 환자는 Well-Woman 방문 시 연구에 대한 일반 정보가 포함된 카드를 받게 되어 해당 여성이 다음과 같은 경우 연구 팀 구성원에게 연락할 수 있습니다. 관심 있는. 총 197명의 참가자가 이 연구에 모집됩니다.

관심 있는 참가자는 전화로 자격 여부를 심사하고 연구 요약 설명 양식, 지침 및 키트 반환을 위한 선불 우편 발송자와 함께 우편을 통해 자체 샘플링 키트를 보냅니다. 참가자는 건강한 여성 방문 전후 2주 동안 샘플을 수집할 수 있습니다. 연구 팀 구성원은 샘플이 수집되었는지 여부를 확인하고 후속 설문 조사를 관리하기 위해 28일 창 내에서 다른 시점에서 참가자에게 연락할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

26년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 30-65세
  • Penn State Health, Family and Community Medicine, 건강한 여성 방문에 참석하는 환자
  • 방문 2주 이내 검체채취 가능
  • 여성
  • 온전한 자궁경부
  • 영어로 말하거나 읽거나 씁니다.

제외 기준:

  • 임신
  • 인지 장애
  • 감금
  • 완전한 자궁절제술
  • 비정상 Pap/HPV 검사(냉동요법, LEEP)에 대한 자궁경부 치료 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자체 샘플링 키트
HPV/자궁경부암 검사를 위한 분석용 샘플을 수집하기 위한 자체 샘플링 키트(Evalyn Brush).
Evalyn Brush는 가정에서 HPV/자궁경부암 검사를 위한 샘플을 수집하는 데 사용할 수 있는 자체 샘플링 키트입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 채취 검체와 자가 채취 키트의 선별 결과가 일치하는 참가자 수
기간: 웰우먼 방문 후 2주 이내
자체 샘플링 키트의 결과가 임상의가 샘플링한 HPV 테스트 및 임상의가 샘플링한 자궁경부 세포진 검사 결과와 일치하는 참가자 수.
웰우먼 방문 후 2주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완성된 자체 샘플링 키트 수
기간: 28일 (웰우먼 방문 전후 2주)
키트를 제공한 참가자 수와 샘플 수집을 완료한 참가자 수
28일 (웰우먼 방문 전후 2주)
자체 샘플링 키트 사용에 대한 문제를 보고한 참가자 수
기간: 웰우먼 방문 후 2주 이내
검체 채취를 완료한 참가자 중 자가 검체 채취 키트 사용에 따른 문제점을 보고한 참가자 수.
웰우먼 방문 후 2주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Moss, PhD, Penn State College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 14033

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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