PCIOLによる両側白内障摘出術後の上眼瞼小管内のDextenzaと下眼瞼小管の比較。
2020年10月16日 更新者：Kerry Assil, MD
後房眼内レンズインプラント（CE/PCIOL）による両側白内障摘出手術後、下眼瞼小管と比較して、上眼瞼小管内に配置した場合のDEXTENZA徐放性デキサメタゾン0.4mgインサートの有効性を評価するランダム化対照臨床試験。
下眼瞼小管ではなく上眼瞼小管内に配置した場合の DEXTENZA の有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
後房眼内レンズインプラント（CE/PCIOL）を用いた両側白内障摘出術後の下眼瞼小管と比較して、上眼瞼小管内に配置した場合のDEXTENZA徐放性デキサメタゾン0.4mgインサートの有効性を評価するランダム化対照臨床試験。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- 募集
- Assil Eye Institute
-
副調査官：
- Lindsay Harris
-
主任研究者：
- Kerry Assil, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的に重大な白内障と診断され、CE/PCIOLが計画されている
- IOLを使用した両側白内障手術が計画されています
- クリニックの訪問や研究関連の手順に喜んで従うことができる
- インフォームド・コンセントフォームに署名する意思と能力がある
除外基準:
- 妊娠（妊娠可能年齢の女性は妊娠検査薬で除外する必要があります）
- 活動性の感染性全身疾患
- 活動性の感染性眼疾患または眼外疾患
- 研究対象の眼における鼻涙管閉塞
- デキサメタゾンに対する過敏症
- 研究対象の眼に免疫調節剤による治療を受けている患者
- レーシックまたはPRKを除く以前の眼科手術の病歴
- 眼の炎症または黄斑浮腫の病歴
- 1日あたり375 mgを超えるNSAIDの全身使用
- 免疫抑制剤および/または経口ステロイドで治療を受けている患者
- コルチコステロイドインプラントを行っている患者（すなわち、 オズルデックス)
- 研究者が研究には安全でないと判断した、厳重な注意が必要な重篤な疾患を患っている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：DEXTENZA を上部小管内に配置
後房眼内レンズ移植を伴う両側白内障摘出手術後、上涙小管内に配置されたデクステンザ。
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デクテンザ 0.4Mg 眼科用インサート
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アクティブコンパレータ：DEXTENZA を下小管内に配置
後房眼内レンズ移植を伴う両側白内障摘出手術後、下涙小管内に配置されたデクステンザ。
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デクテンザ 0.4Mg 眼科用インサート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後炎症スコア
時間枠：1、7、30日目に変化を評価
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0 ～ 4 のスケールで測定: セルの不在は 0 ～ 0.5 のグレードとして定義され、フレアの不在は 0 ～ 1 のグレードとして定義されます。
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1、7、30日目に変化を評価
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術後の痛みのスコア
時間枠：1、7、30日目に変化を評価
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0 ～ 10 のスケールで測定される
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1、7、30日目に変化を評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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挿入のしやすさ（移植の成功）
時間枠：0日目（挿入日）に評価
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医師の使いやすさに関するアンケートによる評価
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0日目（挿入日）に評価
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眼内圧
時間枠：1、7、30、90日目に変化を評価
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ゴールドマン・アプラネーションによる測定
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1、7、30、90日目に変化を評価
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視覚的な成果
時間枠：すべての時点で評価; 30 日目と 90 日目の比較
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BCVAによる測定
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すべての時点で評価; 30 日目と 90 日目の比較
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CMEの不在
時間枠：-30 日目から -1 日目および 90 日目に変化を評価
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OCTによる測定
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-30 日目から -1 日目および 90 日目に変化を評価
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追加のステロイドの必要性
時間枠：1、7、30、90日目に変化を評価
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追加された救急薬による測定値
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1、7、30、90日目に変化を評価
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リバウンド虹彩炎がないこと
時間枠：1、7、30、90日目に変化を評価
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細胞の存在によって測定される
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1、7、30、90日目に変化を評価
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患者が報告した転帰
時間枠：90日目に評価
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患者アンケートによる測定
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90日目に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kerry Assil, MD、Assil Eye Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (予想される)
2021年2月1日
研究の完了 (予想される)
2021年3月11日
試験登録日
最初に提出
2020年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月16日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月16日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- The Assil Study
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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