Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dextenza yläluomen kanavassa verrattuna alaluomeen kanavaan kahdenvälisen kaihipoistoleikkauksen jälkeen PCIOLilla.

perjantai 16. lokakuuta 2020 päivittänyt: Kerry Assil, MD

Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin DEXTENZAn, pitkävaikutteisen deksametasoni 0,4 mg -insertin tehoa, kun se asetetaan ylemmän silmäluomen kanavaan verrattuna alaluomen kanavaan kahdenvälisen kaihipoistoleikkauksen jälkeen (CIPOL-implantin takakammioon).

Arvioidaan DEXTENZA-tehon tehoa, kun se asetetaan ylemmän silmäluomen kanavaan verrattuna alaluomen kanavaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin DEXTENZA:n, hitaasti vapautuvan deksametasonin 0,4 mg:n insertin tehoa, kun se asetettiin yläluomeen kanavaan verrattuna alaluomeen molemminpuoliseen kaihipoistoleikkaukseen, jossa oli takakammion intraokulaarinen linssi-implantti (CE/PCIOL).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Rekrytointi
        • Assil Eye Institute
        • Alatutkija:
          • Lindsay Harris
        • Päätutkija:
          • Kerry Assil, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on diagnosoitu kliinisesti merkittävä kaihi ja CE/PCIOL on suunniteltu
  • Kahdenvälinen kaihileikkaus IOL:lla on suunniteltu
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä
  • Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus (täytyy sulkea pois hedelmällisessä iässä olevilta naisilta raskaustestin kanssa)
  • Aktiivinen tarttuva systeeminen sairaus
  • Aktiivinen tarttuva silmäsairaus tai silmänulkoinen sairaus
  • Tukos nenäkyyneltiehyessä tutkittavassa silmässä (silmissä)
  • Yliherkkyys deksametasonille
  • Potilaat, joita hoidetaan immunomoduloivilla aineilla tutkimussilmässä (silmissä)
  • Aikaisempi silmäleikkaus, lukuun ottamatta Lasikia tai PRK:ta
  • Aiempi silmätulehdus tai makulaturvotus
  • Kaikkien systeemisten tulehduskipulääkkeiden käyttö yli 375 mg päivässä
  • Potilaat, joita hoidetaan immunosuppressantteilla ja/tai oraalisilla steroideilla
  • Potilaat, joilla on kortikosteroidi-implantti (esim. Ozurdex)
  • Potilaat, joilla on vakava sairaus, joka vaatii kriittistä huomiota ja joita tutkija pitää tutkimuksen kannalta vaarallisina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DEXTENZA sijoitettu ylempään kanavaan
Dextenza asetettiin ylempään kanavaan molemminpuolisen kaihipoistoleikkauksen jälkeen, jossa on istutettu takakammion silmänsisäiset linssit.
Lääke: Dextenza 0,4Mg oftalminen insertti
Dextenza 0,4Mg oftalminen insertti
Active Comparator: DEXTENZA sijoitettu alempaan kanavaan
Dextenza sijoitettiin alempaan kanavaan molemminpuolisen kaihipoistoleikkauksen jälkeen, jossa istutettiin takakammion intraokulaariset linssit.
Lääke: Dextenza 0,4Mg oftalminen insertti
Dextenza 0,4Mg oftalminen insertti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset tulehduspisteet
Aikaikkuna: Arvioitu päivinä 1, 7, 30 muutosta varten
Asteikolla 0-4 mitattuna: solun puuttuminen määritetään arvosanaksi 0-0,5, soihdun puuttuminen arvosanaksi 0-1.
Arvioitu päivinä 1, 7, 30 muutosta varten
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet
Aikaikkuna: Arvioitu päivinä 1, 7, 30 muutosta varten
Mitattu asteikolla 0-10
Arvioitu päivinä 1, 7, 30 muutosta varten

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Helppo asentaa (onnistunut implantaatio)
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 0 (lisäyspäivä)
Lääkärin helppokäyttöisyyskyselyllä mitattuna
Arvioitu päivänä 0 (lisäyspäivä)
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: Arvioitu päivinä 1, 7, 30, 90 muutosta varten
Mitattu Goldmann Applanationilla
Arvioitu päivinä 1, 7, 30, 90 muutosta varten
Visuaalinen lopputulos
Aikaikkuna: Arvioitu kaikkina aikoina; päivän 30 ja 90 päivän vertailu
BCVA:n mittaamana
Arvioitu kaikkina aikoina; päivän 30 ja 90 päivän vertailu
CME:n puuttuminen
Aikaikkuna: Arvioitu päivinä -30 - -1 ja päivänä 90 muutosta varten
MOK:lla mitattuna
Arvioitu päivinä -30 - -1 ja päivänä 90 muutosta varten
Lisää steroideja tarvitaan
Aikaikkuna: Arvioitu päivinä 1, 7, 30, 90 muutosta varten
Lisätty pelastuslääkitys mitattuna
Arvioitu päivinä 1, 7, 30, 90 muutosta varten
Palautuvan iriitin puuttuminen
Aikaikkuna: Arvioitu päivinä 1, 7, 30, 90 muutosta varten
Solujen läsnäololla mitattuna
Arvioitu päivinä 1, 7, 30, 90 muutosta varten
Potilas raportoi tulokset
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 90
Potilaskyselyllä mitattuna
Arvioitu päivänä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kerry Assil, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Kerry Assil, MD, Assil Eye Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • The Assil Study

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa