Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dextenza v kanálku horního víčka ve srovnání s kanálkem dolního víčka po operaci bilaterální extrakce katarakty pomocí PCIOL.

16. října 2020 aktualizováno: Kerry Assil, MD

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie hodnotící účinnost vložky DEXTENZA, s prodlouženým uvolňováním dexamethasonu 0,4 mg při umístění do kanálu horního víčka ve srovnání s kanálkem dolního víčka po bilaterální extrakci katarakty s implantátem nitrooční čočky zadní komory (CE/PCIOL).

Posouzení účinnosti přípravku DEXTENZA při umístění do kanálu horního víčka na rozdíl od kanálu dolního víčka.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie hodnotící účinnost vložky DEXTENZA s prodlouženým uvolňováním dexamethasonu 0,4 mg při umístění do kanálu horního víčka ve srovnání s kanálkem dolního víčka po bilaterální extrakci katarakty s implantátem nitrooční čočky zadní komory (CE/PCIOL).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Nábor
        • Assil Eye Institute
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lindsay Harris
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kerry Assil, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byl diagnostikován s klinicky významnou kataraktou a bylo plánováno CE/PCIOL
  • Je plánována bilaterální operace šedého zákalu s IOL
  • Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
  • Ochotný a schopný podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (musí být vyloučeno u žen ve fertilním věku těhotenským testem)
  • Aktivní infekční systémové onemocnění
  • Aktivní infekční oční nebo extraokulární onemocnění
  • Ucpaný nazolakrimální vývod ve studovaném oku (očích)
  • Hypersenzitivita na dexamethason
  • Pacienti léčení imunomodulačními látkami ve studovaném oku (očích)
  • Předchozí oční operace v anamnéze, s výjimkou Lasik nebo PRK
  • Oční zánět nebo makulární edém v anamnéze
  • Užívání jakýchkoli systémových NSAID vyšších než 375 mg denně
  • Pacienti léčení imunosupresivy a/nebo perorálními steroidy
  • Pacienti s kortikosteroidním implantátem (tj. Ozurdex)
  • Pacienti se závažným onemocněním, které si vyžaduje kritickou pozornost, jsou zkoušejícím považováni za nebezpečné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DEXTENZA umístěna v horním kanálku
Dextenza umístěná do horního kanálku po bilaterální extrakci katarakty s implantací nitroočních čoček zadní komory.
Lék: Oční vložka dextenza 0,4 mg
Oční vložka dextenza 0,4 mg
Aktivní komparátor: DEXTENZA umístěna v dolním kanálku
Dextenza umístěná do dolního kanálku po bilaterální extrakci katarakty s implantací nitroočních čoček zadní komory.
Lék: Oční vložka dextenza 0,4 mg
Oční vložka dextenza 0,4 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační skóre zánětu
Časové okno: Posouzeno ve dnech 1, 7, 30 pro změnu
Měřeno na stupnici 0-4: nepřítomnost buněk bude definována jako stupeň 0-0,5, nepřítomnost vzplanutí má být definována jako stupeň 0-1.
Posouzeno ve dnech 1, 7, 30 pro změnu
Pooperační skóre bolesti
Časové okno: Posouzeno ve dnech 1, 7, 30 pro změnu
Měřeno na stupnici od 0 do 10
Posouzeno ve dnech 1, 7, 30 pro změnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadné zavedení (úspěšná implantace)
Časové okno: Posouzeno v den 0 (den vložení)
Měřeno pomocí dotazníku o snadném použití pro lékaře
Posouzeno v den 0 (den vložení)
Nitrooční tlak
Časové okno: Posouzeno ve dnech 1, 7, 30, 90 pro změnu
Měřeno Goldmann Applanation
Posouzeno ve dnech 1, 7, 30, 90 pro změnu
Vizuální výsledek
Časové okno: Posuzováno ve všech časových bodech; srovnání dne 30 se dnem 90
Měřeno BCVA
Posuzováno ve všech časových bodech; srovnání dne 30 se dnem 90
Absence CME
Časové okno: Hodnoceno v den -30 až -1 a den 90 pro změnu
Měřeno OCT
Hodnoceno v den -30 až -1 a den 90 pro změnu
Potřeba dalších steroidů
Časové okno: Posouzeno ve dnech 1, 7, 30, 90 pro změnu
Měřeno přidanou záchrannou medikací
Posouzeno ve dnech 1, 7, 30, 90 pro změnu
Absence rebound iritidy
Časové okno: Posouzeno ve dnech 1, 7, 30, 90 pro změnu
Měřeno přítomností buněk
Posouzeno ve dnech 1, 7, 30, 90 pro změnu
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Vyhodnoceno 90. den
Měřeno pacientským dotazníkem
Vyhodnoceno 90. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kerry Assil, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kerry Assil, MD, Assil Eye Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

11. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • The Assil Study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit