Dextenza внутри канальца верхнего века по сравнению с канальцем нижнего века после двусторонней операции по удалению катаракты с PCIOL.
16 октября 2020 г. обновлено: Kerry Assil, MD
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование по оценке эффективности DEXTENZA, вкладыша с дексаметазоном замедленного высвобождения 0,4 мг при размещении в канальце верхнего века по сравнению с канальцем нижнего века после операции по удалению двусторонней катаракты с использованием имплантата интраокулярной линзы задней камеры (CE/PCIOL).
Оценка эффективности DEXTENZA при помещении в канальцы верхнего века, в отличие от канальцев нижнего века.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование по оценке эффективности DEXTENZA, вкладыша 0,4 мг дексаметазона с замедленным высвобождением при размещении в канальце верхнего века по сравнению с канальцем нижнего века после двусторонней операции по удалению катаракты с имплантом внутриглазной линзы в заднюю камеру (CE/PCIOL).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
- Рекрутинг
- Assil Eye Institute
-
Младший исследователь:
- Lindsay Harris
-
Главный следователь:
- Kerry Assil, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У вас диагностирована клинически значимая катаракта, запланирована CE/PCIOL.
- Планируется двусторонняя операция по удалению катаракты с ИОЛ.
- Готовность и способность выполнять посещения клиники и процедуры, связанные с обучением
- Желание и возможность подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Беременность (необходимо исключить у женщин детородного возраста с помощью теста на беременность)
- Активное инфекционное системное заболевание
- Активное инфекционное глазное или экстраокулярное заболевание
- Закупорка носослезного протока в исследуемом глазу (глазах)
- Повышенная чувствительность к дексаметазону
- Пациенты, получающие лечение иммуномодулирующими агентами в исследуемом глазу (глазах)
- История предшествующих глазных операций, за исключением Lasik или PRK
- Воспаление глаз или макулярный отек в анамнезе
- Использование любых системных НПВП в дозе более 375 мг в день.
- Пациенты, получающие лечение иммунодепрессантами и/или пероральными стероидами
- Пациенты с кортикостероидным имплантатом (т. Озурдекс)
- Пациенты с тяжелым заболеванием, требующим критического внимания, которое исследователь считает небезопасным для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DEXTENZA помещают в верхний каналец
Декстенза помещается в верхний каналец после двусторонней операции по удалению катаракты с имплантацией заднекамерных интраокулярных линз.
|
Декстенза 0,4 мг офтальмологическая вставка
|
|
Активный компаратор: DEXTENZA помещают в нижний каналец
Декстенза помещается в нижний каналец после двусторонней операции по удалению катаракты с имплантацией заднекамерных интраокулярных линз.
|
Декстенза 0,4 мг офтальмологическая вставка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки послеоперационного воспаления
Временное ограничение: Оценивается в дни 1, 7, 30 для изменения
|
Измеряется по шкале от 0 до 4: отсутствие клеток определяется как степень 0-0,5, отсутствие бликов определяется как степень 0-1.
|
Оценивается в дни 1, 7, 30 для изменения
|
|
Послеоперационные боли
Временное ограничение: Оценивается в дни 1, 7, 30 для изменения
|
Измеряется по шкале от 0 до 10
|
Оценивается в дни 1, 7, 30 для изменения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легкость введения (успешная имплантация)
Временное ограничение: Оценено в день 0 (день введения)
|
Согласно опроснику врача по простоте использования
|
Оценено в день 0 (день введения)
|
|
Внутриглазное давление
Временное ограничение: Оценивается в дни 1, 7, 30, 90 для изменения
|
По данным Goldmann Applanation
|
Оценивается в дни 1, 7, 30, 90 для изменения
|
|
Визуальный результат
Временное ограничение: Оценивали во все моменты времени; сравнение 30-го дня и 90-го дня.
|
Измеряется BCVA
|
Оценивали во все моменты времени; сравнение 30-го дня и 90-го дня.
|
|
Отсутствие СМЕ
Временное ограничение: Оценивается на день от -30 до -1 и на 90 день для изменения
|
По данным ОКТ
|
Оценивается на день от -30 до -1 и на 90 день для изменения
|
|
Необходимость дополнительных стероидов
Временное ограничение: Оценивается в дни 1, 7, 30, 90 для изменения
|
Согласно измерению добавленным спасательным лекарством
|
Оценивается в дни 1, 7, 30, 90 для изменения
|
|
Отсутствие рикошетного ирита
Временное ограничение: Оценивается в дни 1, 7, 30, 90 для изменения
|
Судя по наличию клеток
|
Оценивается в дни 1, 7, 30, 90 для изменения
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Оценено на 90-й день
|
Согласно опросу пациентов
|
Оценено на 90-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kerry Assil, MD, Assil Eye Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
11 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Глазные болезни
- Заболевания хрусталика
- Воспаление
- Катаракта
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
Другие идентификационные номера исследования
- The Assil Study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .