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Dextenza dans le canalicule de la paupière supérieure par rapport au canalicule de la paupière inférieure après une chirurgie d'extraction bilatérale de la cataracte avec PCIOL.

16 octobre 2020 mis à jour par: Kerry Assil, MD

Un essai clinique contrôlé randomisé évaluant l'efficacité de DEXTENZA, insert de 0,4 mg de dexaméthasone à libération prolongée lorsqu'il est placé dans le canalicule de la paupière supérieure par rapport au canalicule de la paupière inférieure après une chirurgie d'extraction bilatérale de la cataracte avec un implant de lentille intraoculaire de chambre postérieure (CE/PCIOL).

Évaluer l'efficacité de DEXTENZA lorsqu'il est placé dans le canalicule de la paupière supérieure par opposition au canalicule de la paupière inférieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique contrôlé randomisé évaluant l'efficacité de DEXTENZA, insert de dexaméthasone à libération prolongée 0,4 mg lorsqu'il est placé dans le canalicule de la paupière supérieure par rapport au canalicule de la paupière inférieure après une chirurgie bilatérale d'extraction de la cataracte avec implant de lentille intraoculaire de chambre postérieure (CE/PCIOL).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • Recrutement
        • Assil Eye Institute
        • Sous-enquêteur:
          • Lindsay Harris
        • Chercheur principal:
          • Kerry Assil, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A reçu un diagnostic de cataracte cliniquement significative et CE/PCIOL a été planifié
  • Une chirurgie bilatérale de la cataracte avec IOL a été planifiée
  • Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
  • Volonté et capable de signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Grossesse (doit être exclue chez les femmes en âge de procréer avec test de grossesse)
  • Maladie systémique infectieuse active
  • Maladie infectieuse oculaire ou extraoculaire active
  • Canal lacrymo-nasal obstrué dans l'œil ou les yeux de l'étude
  • Hypersensibilité à la dexaméthasone
  • Patients traités avec des agents immunomodulateurs dans l'œil ou les yeux de l'étude
  • Antécédents de chirurgie oculaire antérieure, hors Lasik ou PRK
  • Antécédents d'inflammation oculaire ou d'œdème maculaire
  • Utilisation de tout AINS systémique supérieur à 375 mg par jour
  • Patients traités avec des immunosuppresseurs et/ou des stéroïdes oraux
  • Les patients porteurs d'un implant corticostéroïde (c'est-à-dire Ozurdex)
  • Patients atteints d'une maladie grave qui justifie une attention critique, jugée dangereuse pour l'étude par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DEXTENZA placé dans le canalicule supérieur
Dextenza placé dans le canalicule supérieur après une chirurgie bilatérale d'extraction de la cataracte avec implantation de lentilles intraoculaires en chambre postérieure.
Médicament: Insert Ophtalmique Dextenza 0.4Mg
Insert Ophtalmique Dextenza 0.4Mg
Comparateur actif: DEXTENZA placé dans le canalicule inférieur
Dextenza placé dans le canalicule inférieur après une chirurgie bilatérale d'extraction de la cataracte avec implantation de lentilles intraoculaires en chambre postérieure.
Médicament: Insert Ophtalmique Dextenza 0.4Mg
Insert Ophtalmique Dextenza 0.4Mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores d'inflammation post-opératoire
Délai: Évalué les jours 1, 7, 30 pour le changement
Tel que mesuré sur une échelle de 0 à 4 : absence de cellule à définir comme une note de 0 à 0,5, absence de flare à définir comme une note de 0 à 1.
Évalué les jours 1, 7, 30 pour le changement
Scores de douleur post-opératoire
Délai: Évalué les jours 1, 7, 30 pour le changement
Tel que mesuré sur une échelle de 0 à 10
Évalué les jours 1, 7, 30 pour le changement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facilité d'insertion (implantation réussie)
Délai: Évalué le jour 0 (jour d'insertion)
Tel que mesuré par le questionnaire sur la facilité d'utilisation du médecin
Évalué le jour 0 (jour d'insertion)
Pression intraocculaire
Délai: Évalué les jours 1, 7, 30, 90 pour le changement
Tel que mesuré par Goldmann Aplanation
Évalué les jours 1, 7, 30, 90 pour le changement
Résultat visuel
Délai: Évalué à tous les points dans le temps ; comparaison entre le jour 30 et le jour 90
Tel que mesuré par BCVA
Évalué à tous les points dans le temps ; comparaison entre le jour 30 et le jour 90
Absence de CME
Délai: Évalué du jour -30 au jour -1 et du jour 90 pour le changement
Tel que mesuré par OCT
Évalué du jour -30 au jour -1 et du jour 90 pour le changement
Besoin de stéroïdes supplémentaires
Délai: Évalué les jours 1, 7, 30, 90 pour le changement
Tel que mesuré par le médicament de secours ajouté
Évalué les jours 1, 7, 30, 90 pour le changement
Absence d'iritis de rebond
Délai: Évalué les jours 1, 7, 30, 90 pour le changement
Tel que mesuré par la présence de cellules
Évalué les jours 1, 7, 30, 90 pour le changement
Résultats rapportés par les patients
Délai: Évalué le jour 90
Tel que mesuré par le questionnaire du patient
Évalué le jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kerry Assil, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kerry Assil, MD, Assil Eye Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

11 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2020

Première publication (Réel)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • The Assil Study

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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