Dextenza dentro del canalículo del párpado superior en comparación con el canalículo del párpado inferior después de la cirugía de extracción de cataratas bilateral con PCIOL.
16 de octubre de 2020 actualizado por: Kerry Assil, MD
Un ensayo clínico controlado aleatorio que evalúa la eficacia de DEXTENZA, un inserto de 0,4 mg de dexametasona de liberación sostenida cuando se coloca dentro del canalículo del párpado superior en comparación con el canalículo del párpado inferior después de una cirugía de extracción de cataratas bilateral con implante de lente intraocular en la cámara posterior (CE/PCIOL).
Evaluación de la eficacia de DEXTENZA cuando se coloca dentro del canalículo del párpado superior en comparación con el canalículo del párpado inferior.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico controlado aleatorizado que evalúa la eficacia de DEXTENZA, inserto de 0,4 mg de dexametasona de liberación sostenida cuando se coloca dentro del canalículo del párpado superior en comparación con el canalículo del párpado inferior después de una cirugía de extracción de cataratas bilateral con implante de lente intraocular de cámara posterior (CE/PCIOL).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Reclutamiento
- Assil Eye Institute
-
Sub-Investigador:
- Lindsay Harris
-
Investigador principal:
- Kerry Assil, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha sido diagnosticado con catarata clínicamente significativa y se ha planificado CE/PCIOL
- Se ha planificado cirugía de catarata bilateral con LIO
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
- Dispuesto y capaz de firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Embarazo (debe descartarse en mujeres en edad fértil con test de embarazo)
- Enfermedad sistémica infecciosa activa
- Enfermedad infecciosa ocular o extraocular activa
- Conducto nasolagrimal obstruido en los ojos del estudio
- Hipersensibilidad a la dexametasona
- Pacientes que reciben tratamiento con agentes inmunomoduladores en los ojos del estudio
- Antecedentes de cirugía ocular previa, excluyendo Lasik o PRK
- Antecedentes de inflamación ocular o edema macular
- Uso de cualquier AINE sistémico superior a 375 mg por día
- Pacientes en tratamiento con inmunosupresores y/o esteroides orales
- Pacientes con un implante de corticosteroides (es decir, Ozurdex)
- Pacientes con enfermedad grave que amerita atención crítica, considerados inseguros para el estudio por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DEXTENZA colocado dentro del canalículo superior
Dextenza colocada dentro del canalículo superior después de una cirugía de extracción de cataratas bilateral con implante de lentes intraoculares en la cámara posterior.
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Inserto oftálmico Dextenza 0.4Mg
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Comparador activo: DEXTENZA colocado dentro del canalículo inferior
Dextenza colocada dentro del canalículo inferior después de una cirugía de extracción de cataratas bilateral con implante de lentes intraoculares en la cámara posterior.
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Inserto oftálmico Dextenza 0.4Mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de inflamación posoperatoria
Periodo de tiempo: Evaluado los días 1, 7, 30 para cambios
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Medido en una escala de 0-4: la ausencia de células se define como un grado de 0-0,5, la ausencia de destellos se define como un grado de 0-1.
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Evaluado los días 1, 7, 30 para cambios
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Puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Evaluado los días 1, 7, 30 para cambios
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Medido en una escala de 0-10
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Evaluado los días 1, 7, 30 para cambios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Facilidad de inserción (implantación exitosa)
Periodo de tiempo: Evaluado el Día 0 (Día de Inserción)
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Según lo medido por el Cuestionario de Facilidad de Uso del Médico
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Evaluado el Día 0 (Día de Inserción)
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: Evaluado los días 1, 7, 30, 90 para cambios
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Medido por Aplanación de Goldmann
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Evaluado los días 1, 7, 30, 90 para cambios
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Resultado visual
Periodo de tiempo: Evaluado en todos los puntos de tiempo; comparación del día 30 frente al día 90
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Medido por BCVA
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Evaluado en todos los puntos de tiempo; comparación del día 30 frente al día 90
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Ausencia de CME
Periodo de tiempo: Evaluado el día -30 a -1 y el día 90 para el cambio
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Medido por OCT
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Evaluado el día -30 a -1 y el día 90 para el cambio
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Necesidad de esteroides adicionales
Periodo de tiempo: Evaluado los días 1, 7, 30, 90 para cambios
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Medido por la medicación de rescate añadida
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Evaluado los días 1, 7, 30, 90 para cambios
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Ausencia de iritis de rebote
Periodo de tiempo: Evaluado los días 1, 7, 30, 90 para cambios
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Medido por la presencia de células
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Evaluado los días 1, 7, 30, 90 para cambios
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Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Evaluado el día 90
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Según lo medido por el cuestionario del paciente
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Evaluado el día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kerry Assil, MD, Assil Eye Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
11 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del cristalino
- Inflamación
- Catarata
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Otros números de identificación del estudio
- The Assil Study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .