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Dextenza all'interno del canalicolo della palpebra superiore rispetto al canalicolo della palpebra inferiore a seguito di un intervento chirurgico di estrazione della cataratta bilaterale con PCIOL.

16 ottobre 2020 aggiornato da: Kerry Assil, MD

Uno studio clinico controllato randomizzato che valuta l'efficacia di DEXTENZA, inserto di desametasone a rilascio prolungato da 0,4 mg quando posizionato all'interno del canalicolo palpebrale superiore rispetto al canalicolo palpebrale inferiore dopo intervento di estrazione bilaterale della cataratta con impianto di lente intraoculare della camera posteriore (CE/PCIOL).

Valutazione dell'efficacia di DEXTENZA quando posizionato all'interno del canalicolo della palpebra superiore rispetto al canalicolo della palpebra inferiore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico controllato randomizzato per valutare l'efficacia di DEXTENZA, inserto di desametasone a rilascio prolungato da 0,4 mg quando posizionato all'interno del canalicolo palpebrale superiore rispetto al canalicolo palpebrale inferiore dopo intervento chirurgico bilaterale di estrazione della cataratta con impianto di lente intraoculare della camera posteriore (CE/PCIOL).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Reclutamento
        • Assil Eye Institute
        • Sub-investigatore:
          • Lindsay Harris
        • Investigatore principale:
          • Kerry Assil, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È stata diagnosticata una cataratta clinicamente significativa ed è stato pianificato CE/PCIOL
  • È stato pianificato un intervento di cataratta bilaterale con IOL
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
  • Disponibilità e capacità di firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (deve essere esclusa nelle donne in età fertile con test di gravidanza)
  • Malattia sistemica infettiva attiva
  • Malattia oculare o extraoculare infettiva attiva
  • Dotto nasolacrimale ostruito nell'occhio/i dello studio
  • Ipersensibilità al desametasone
  • Pazienti in trattamento con agenti immunomodulanti negli occhi dello studio
  • Storia di precedenti interventi chirurgici oculari, esclusi Lasik o PRK
  • Storia di infiammazione oculare o edema maculare
  • Uso di qualsiasi FANS sistemico superiore a 375 mg al giorno
  • Pazienti in trattamento con immunosoppressori e/o steroidi orali
  • Pazienti con un impianto di corticosteroidi (ad es. Ozurdex)
  • Pazienti con malattia grave che richiede attenzione critica, ritenuti non sicuri per lo studio dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DEXTENZA posta all'interno del canalicolo superiore
Dextenza posizionata all'interno del canalicolo superiore dopo intervento di estrazione bilaterale della cataratta con impianto di lenti intraoculari da camera posteriore.
Droga: Inserto oftalmico Dextenza 0,4 mg
Inserto oftalmico Dextenza 0,4 mg
Comparatore attivo: DEXTENZA posta all'interno del canalicolo inferiore
Dextenza posizionata all'interno del canalicolo inferiore dopo intervento di estrazione bilaterale della cataratta con impianto di lenti intraoculari da camera posteriore.
Droga: Inserto oftalmico Dextenza 0,4 mg
Inserto oftalmico Dextenza 0,4 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di infiammazione postoperatoria
Lasso di tempo: Valutato nei giorni 1, 7, 30 per il cambiamento
Come misurato su una scala da 0 a 4: assenza di cellule da definire come grado 0-0,5, assenza di flare da definire come grado 0-1.
Valutato nei giorni 1, 7, 30 per il cambiamento
Punteggi del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Valutato nei giorni 1, 7, 30 per il cambiamento
Come misurato su una scala da 0 a 10
Valutato nei giorni 1, 7, 30 per il cambiamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità di inserimento (impianto riuscito)
Lasso di tempo: Valutato il giorno 0 (giorno di inserimento)
Come misurato dal questionario sulla facilità d'uso del medico
Valutato il giorno 0 (giorno di inserimento)
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Valutato nei giorni 1, 7, 30, 90 per il cambiamento
Come misurato da Goldmann Applanation
Valutato nei giorni 1, 7, 30, 90 per il cambiamento
Risultato visivo
Lasso di tempo: Valutato in tutti i momenti; confronto tra il giorno 30 e il giorno 90
Come misurato da BCVA
Valutato in tutti i momenti; confronto tra il giorno 30 e il giorno 90
Assenza di CME
Lasso di tempo: Valutato il giorno da -30 a -1 e il giorno 90 per il cambiamento
Come misurato da OCT
Valutato il giorno da -30 a -1 e il giorno 90 per il cambiamento
Necessità di ulteriori steroidi
Lasso di tempo: Valutato nei giorni 1, 7, 30, 90 per il cambiamento
Come misurato dal farmaco di salvataggio aggiunto
Valutato nei giorni 1, 7, 30, 90 per il cambiamento
Assenza di irite di rimbalzo
Lasso di tempo: Valutato nei giorni 1, 7, 30, 90 per il cambiamento
Come misurato dalla presenza di cellule
Valutato nei giorni 1, 7, 30, 90 per il cambiamento
Risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: Valutato il giorno 90
Come misurato dal questionario del paziente
Valutato il giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kerry Assil, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Kerry Assil, MD, Assil Eye Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

11 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The Assil Study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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