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Dextenza dentro do canalículo da pálpebra superior em comparação com o canalículo da pálpebra inferior após cirurgia bilateral de extração de catarata com PCIOL.

16 de outubro de 2020 atualizado por: Kerry Assil, MD

Um ensaio clínico randomizado controlado avaliando a eficácia de DEXTENZA, Dexametasona de liberação sustentada 0,4 mg inserido quando colocado dentro do canalículo da pálpebra superior em comparação com o canalículo da pálpebra inferior após cirurgia bilateral de extração de catarata com implante de lente intraocular de câmara posterior (CE/PCIOL).

Avaliação da eficácia de DEXTENZA quando colocado dentro do canalículo da pálpebra superior em oposição ao canalículo da pálpebra inferior.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio clínico randomizado controlado avaliando a eficácia de DEXTENZA, dexametasona de liberação sustentada 0,4 mg inserido quando colocado dentro do canalículo da pálpebra superior em comparação com o canalículo da pálpebra inferior após cirurgia bilateral de extração de catarata com implante de lente intraocular na câmara posterior (CE/PCIOL).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Recrutamento
        • Assil Eye Institute
        • Subinvestigador:
          • Lindsay Harris
        • Investigador principal:
          • Kerry Assil, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foi diagnosticado com catarata clinicamente significativa e CE/PCIOL foi planejado
  • A cirurgia de catarata bilateral com LIO foi planejada
  • Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
  • Disposto e capaz de assinar o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Gravidez (deve ser descartada em mulheres em idade fértil com teste de gravidez)
  • Doença sistêmica infecciosa ativa
  • Doença infecciosa ocular ou extraocular ativa
  • Duto nasolacrimal obstruído no(s) olho(s) do estudo
  • Hipersensibilidade à dexametasona
  • Pacientes sendo tratados com agentes imunomoduladores no(s) olho(s) do estudo
  • História de cirurgia ocular anterior, excluindo Lasik ou PRK
  • História de inflamação ocular ou edema macular
  • Uso de qualquer AINE sistêmico superior a 375 mg por dia
  • Pacientes em tratamento com imunossupressores e/ou esteroides orais
  • Pacientes com um implante de corticosteróide (ou seja, Ozurdex)
  • Pacientes com doença grave que merece atenção crítica, considerados inseguros para o estudo pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DEXTENZA colocada dentro do canalículo superior
Dextenza colocada no canalículo superior após cirurgia bilateral de extração de catarata com implante de lentes intraoculares de câmara posterior.
Medicamento: Inserção Oftálmica Dextenza 0,4Mg
Inserção Oftálmica Dextenza 0,4Mg
Comparador Ativo: DEXTENZA colocada dentro do canalículo inferior
Dextenza colocada no canalículo inferior após cirurgia bilateral de extração de catarata com implante de lentes intraoculares de câmara posterior.
Medicamento: Inserção Oftálmica Dextenza 0,4Mg
Inserção Oftálmica Dextenza 0,4Mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de inflamação pós-operatória
Prazo: Avaliado nos dias 1, 7 e 30 para mudança
Conforme medido em uma escala de 0-4: ausência de célula a ser definida como um grau de 0-0,5, ausência de flare a ser definida como um grau de 0-1.
Avaliado nos dias 1, 7 e 30 para mudança
Escores de dor pós-operatória
Prazo: Avaliado nos dias 1, 7 e 30 para mudança
Conforme medido em uma escala de 0-10
Avaliado nos dias 1, 7 e 30 para mudança

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Facilidade de Inserção (implante bem-sucedido)
Prazo: Avaliado no Dia 0 (Dia da Inserção)
Conforme medido pelo questionário de facilidade de uso do médico
Avaliado no Dia 0 (Dia da Inserção)
Pressão intraocular
Prazo: Avaliado nos dias 1, 7, 30, 90 para mudança
Conforme medido pela Aplanação de Goldmann
Avaliado nos dias 1, 7, 30, 90 para mudança
Resultado visual
Prazo: Avaliado em todos os pontos de tempo; comparação do dia 30 vs dia 90
Conforme medido pelo BCVA
Avaliado em todos os pontos de tempo; comparação do dia 30 vs dia 90
Ausência de CME
Prazo: Avaliado no Dia -30 a -1 e Dia 90 para mudança
Conforme medido pela OCT
Avaliado no Dia -30 a -1 e Dia 90 para mudança
Necessidade de esteróides adicionais
Prazo: Avaliado nos dias 1, 7, 30, 90 para mudança
Conforme medido pela medicação de resgate adicionada
Avaliado nos dias 1, 7, 30, 90 para mudança
Ausência de irite de rebote
Prazo: Avaliado nos dias 1, 7, 30, 90 para mudança
Conforme medido pela presença de células
Avaliado nos dias 1, 7, 30, 90 para mudança
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Avaliado no dia 90
Conforme medido pelo questionário do paciente
Avaliado no dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kerry Assil, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Kerry Assil, MD, Assil Eye Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

11 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • The Assil Study

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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