Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dextenza in canaliculus van het bovenste ooglid in vergelijking met canaliculus van het onderste ooglid na bilaterale cataractextractiechirurgie met PCIOL.

16 oktober 2020 bijgewerkt door: Kerry Assil, MD

Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie waarin de werkzaamheid wordt beoordeeld van DEXTENZA, dexamethason 0,4 mg inzetstuk met aanhoudende afgifte wanneer geplaatst in het bovenste ooglid Canaliculus in vergelijking met het onderste ooglid Canaliculus na bilaterale cataractextractiechirurgie met intraoculaire lensimplantaat in de achterste kamer (CE/PCIOL).

Beoordeling van de werkzaamheid van DEXTENZA bij plaatsing in de canaliculus van het bovenste ooglid in tegenstelling tot de canaliculus van het onderste ooglid.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie ter beoordeling van de werkzaamheid van DEXTENZA, dexamethason 0,4 mg inzetstuk met verlengde afgifte wanneer geplaatst in de canaliculus van het bovenste ooglid in vergelijking met de canaliculus van het onderste ooglid na bilaterale cataractextractiechirurgie met intraoculaire lensimplantaat in de achterste oogkamer (CE/PCIOL).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Werving
        • Assil Eye Institute
        • Onderonderzoeker:
          • Lindsay Harris
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kerry Assil, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met klinisch significante cataract en CE/PCIOL is gepland
  • Er is een bilaterale cataractoperatie met IOL gepland
  • Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
  • Bereid en in staat om het toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap (moet worden uitgesloten bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een zwangerschapstest)
  • Actieve infectieuze systemische ziekte
  • Actieve besmettelijke oculaire of extraoculaire ziekte
  • Verstopte nasolacrimale ductus in het (de) onderzoeksoog (ogen)
  • Overgevoeligheid voor dexamethason
  • Patiënten die worden behandeld met immunomodulerende middelen in het (de) onderzoeksoog (ogen)
  • Geschiedenis van eerdere oculaire chirurgie, met uitzondering van Lasik of PRK
  • Geschiedenis van oogontsteking of macula-oedeem
  • Gebruik van systemische NSAID's van meer dan 375 mg per dag
  • Patiënten die worden behandeld met immunosuppressiva en/of orale steroïden
  • Patiënten met een corticosteroïdimplantaat (d.w.z. ozurdex)
  • Patiënten met een ernstige ziekte die kritische aandacht vereist, die door de onderzoeker onveilig worden geacht voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DEXTENZA geplaatst in de bovenste canaliculus
Dextenza geplaatst in de bovenste canaliculus na bilaterale cataractextractiechirurgie met implantatie van intraoculaire lenzen in de achterste oogkamer.
Geneesmiddel: Dextenza 0,4 mg oogheelkundig inzetstuk
Dextenza 0,4 mg oogheelkundig inzetstuk
Actieve vergelijker: DEXTENZA geplaatst in de onderste canaliculus
Dextenza geplaatst in de onderste canaliculus na bilaterale cataractextractiechirurgie met implantatie van intraoculaire lenzen in de achterkamer.
Geneesmiddel: Dextenza 0,4 mg oogheelkundig inzetstuk
Dextenza 0,4 mg oogheelkundig inzetstuk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve ontstekingsscores
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1, 7, 30 voor wisselgeld
Zoals gemeten op een schaal van 0-4: afwezigheid van cellen te definiëren als een graad van 0-0,5, afwezigheid van overstraling te definiëren als een graad van 0-1.
Beoordeeld op dag 1, 7, 30 voor wisselgeld
Pijnscores na de operatie
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1, 7, 30 voor wisselgeld
Zoals gemeten op een schaal van 0-10
Beoordeeld op dag 1, 7, 30 voor wisselgeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemakkelijk inbrengen (succesvolle implantatie)
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 0 (dag van inbrengen)
Zoals gemeten door Physician Ease of Use Questionnaire
Beoordeeld op dag 0 (dag van inbrengen)
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1, 7, 30, 90 voor wisselgeld
Zoals gemeten door Goldmann Applanation
Beoordeeld op dag 1, 7, 30, 90 voor wisselgeld
Visueel resultaat
Tijdsspanne: Beoordeeld op alle tijdstippen; vergelijking van dag 30 versus dag 90
Zoals gemeten door BCVA
Beoordeeld op alle tijdstippen; vergelijking van dag 30 versus dag 90
Afwezigheid van CME
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag -30 tot -1 en dag 90 voor wisselgeld
Zoals gemeten door OCT
Beoordeeld op dag -30 tot -1 en dag 90 voor wisselgeld
Behoefte aan extra steroïden
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1, 7, 30, 90 voor wisselgeld
Zoals gemeten door toevoeging van noodmedicatie
Beoordeeld op dag 1, 7, 30, 90 voor wisselgeld
Afwezigheid van rebound-iritis
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1, 7, 30, 90 voor wisselgeld
Zoals gemeten door de aanwezigheid van cellen
Beoordeeld op dag 1, 7, 30, 90 voor wisselgeld
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 90
Zoals gemeten door patiëntenvragenlijst
Beoordeeld op dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kerry Assil, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kerry Assil, MD, Assil Eye Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

11 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • The Assil Study

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dextenza 0,4 mg oogheelkundig inzetstuk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren