Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dextenza w kanaliku powieki górnej w porównaniu z kanalikiem powieki dolnej po obustronnej operacji usunięcia zaćmy za pomocą PCIOL.

16 października 2020 zaktualizowane przez: Kerry Assil, MD

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające skuteczność wkładu DEXTENZA o przedłużonym uwalnianiu deksametazonu 0,4 mg po umieszczeniu w kanale górnej powieki w porównaniu z kanałem dolnej powieki po obustronnym zabiegu usunięcia zaćmy z implantem soczewki wewnątrzgałkowej tylnej komory (CE/PCIOL).

Ocena skuteczności DEXTENZA po umieszczeniu w kanale górnej powieki w porównaniu z kanałem dolnej powieki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne oceniające skuteczność wkładki DEXTENZA 0,4 mg deksametazonu o przedłużonym uwalnianiu po umieszczeniu w kanale górnej powieki w porównaniu z kanałem dolnej powieki po obustronnej operacji usunięcia zaćmy z implantem soczewki wewnątrzgałkowej do komory tylnej (CE/PCIOL).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Rekrutacyjny
        • Assil Eye Institute
        • Pod-śledczy:
          • Lindsay Harris
        • Główny śledczy:
          • Kerry Assil, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano klinicznie istotną zaćmę i zaplanowano CE/PCIOL
  • Zaplanowano obustronną operację zaćmy z IOL
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
  • Chęć i możliwość podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (musi być wykluczona u kobiet w wieku rozrodczym za pomocą testu ciążowego)
  • Aktywna zakaźna choroba ogólnoustrojowa
  • Aktywna zakaźna choroba oczu lub zewnątrzgałkowa
  • Zatkany przewód nosowo-łzowy w badanym oku (oczach)
  • Nadwrażliwość na deksametazon
  • Pacjenci leczeni lekami immunomodulującymi w badanym oku (oczu)
  • Historia wcześniejszej operacji oka, z wyłączeniem Lasik lub PRK
  • Historia zapalenia oka lub obrzęku plamki żółtej
  • Stosowanie ogólnoustrojowych NLPZ w dawce większej niż 375 mg na dobę
  • Pacjenci leczeni lekami immunosupresyjnymi i (lub) doustnymi steroidami
  • Pacjenci z implantem kortykosteroidowym (tj. Ozurdex)
  • Pacjenci z ciężką chorobą, która wymaga krytycznej uwagi, uznani przez badacza za niebezpiecznych dla badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DEXTENZA umieszczona w górnym kanale
Dextenza umieszczona w kanale górnym po obustronnej operacji usunięcia zaćmy z wszczepieniem soczewek wewnątrzgałkowych do komory tylnej.
Lek: Wkładka okulistyczna Dextenza 0,4 mg
Wkładka okulistyczna Dextenza 0,4 mg
Aktywny komparator: DEXTENZA umieszczona w dolnym kanale
Dextenza umieszczona w kanale dolnym po obustronnym zabiegu usunięcia zaćmy z wszczepieniem soczewek wewnątrzgałkowych do komory tylnej.
Lek: Wkładka okulistyczna Dextenza 0,4 mg
Wkładka okulistyczna Dextenza 0,4 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala stanu zapalnego po operacji
Ramy czasowe: Oceniane w dniach 1, 7, 30 pod kątem zmiany
Jak zmierzono w skali 0-4: brak komórek określa się jako stopień 0-0,5, brak zaostrzenia określa się jako stopień 0-1.
Oceniane w dniach 1, 7, 30 pod kątem zmiany
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Oceniane w dniach 1, 7, 30 pod kątem zmiany
Mierzone w skali od 0-10
Oceniane w dniach 1, 7, 30 pod kątem zmiany

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość wkładania (skuteczna implantacja)
Ramy czasowe: Ocena w dniu 0 (dzień wprowadzenia)
Zgodnie z pomiarem za pomocą kwestionariusza łatwości użytkowania dla lekarzy
Ocena w dniu 0 (dzień wprowadzenia)
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Oceniane w dniach 1, 7, 30, 90 pod kątem zmiany
Zgodnie z pomiarem Goldmanna Applanation
Oceniane w dniach 1, 7, 30, 90 pod kątem zmiany
Wynik wizualny
Ramy czasowe: Oceniano we wszystkich punktach czasowych; porównanie dnia 30 z dniem 90
Zgodnie z pomiarem BCVA
Oceniano we wszystkich punktach czasowych; porównanie dnia 30 z dniem 90
Brak CME
Ramy czasowe: Oceniano w dniach od -30 do -1 iw dniu 90 pod kątem zmiany
Zmierzone przez OCT
Oceniano w dniach od -30 do -1 iw dniu 90 pod kątem zmiany
Potrzeba dodatkowych sterydów
Ramy czasowe: Oceniane w dniach 1, 7, 30, 90 pod kątem zmiany
Jak zmierzono po dodaniu leku ratunkowego
Oceniane w dniach 1, 7, 30, 90 pod kątem zmiany
Brak zapalenia tęczówki z odbicia
Ramy czasowe: Oceniane w dniach 1, 7, 30, 90 pod kątem zmiany
Jak zmierzono na podstawie obecności komórek
Oceniane w dniach 1, 7, 30, 90 pod kątem zmiany
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 90
Zgodnie z pomiarem kwestionariusza pacjenta
Oceniane w dniu 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kerry Assil, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Kerry Assil, MD, Assil Eye Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

11 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The Assil Study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj