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PCIOL을 이용한 양측 백내장 적출술 후 상안검소관 내 Dextenza와 하안검소관 비교.

2020년 10월 16일 업데이트: Kerry Assil, MD

DEXTENZA의 효능을 평가하는 무작위 대조 임상 시험, 후안실 인공 수정체 이식(CE/PCIOL)을 사용한 양측 백내장 적출 수술 후 위 눈꺼풀 소관과 아래 눈꺼풀 소관에 삽입할 때 서방성 덱사메타손 0.4mg 삽입물.

아래 눈꺼풀 소관과 반대되는 위 눈꺼풀 소관 내에 위치했을 때 DEXTENZA 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

후방 챔버 인공 수정체 이식(CE/PCIOL)을 이용한 양측 백내장 적출 수술 후 하안검 소관과 비교하여 상안검 소관 내에 위치했을 때 DEXTENZA, 서방성 덱사메타손 0.4mg 삽입물의 효능을 평가하는 무작위 대조 임상 시험.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90210
        • 모병
        • Assil Eye Institute
        • 부수사관:
          • Lindsay Harris
        • 수석 연구원:
          • Kerry Assil, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 유의미한 백내장 진단을 받았으며 CE/PCIOL이 계획됨
  • IOL을 사용한 양측 백내장 수술이 계획되었습니다.
  • 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
  • 정보에 입각한 동의서 양식에 서명할 의지와 능력

제외 기준:

  • 임신(임신 테스트를 통해 가임기 여성에서 제외되어야 함)
  • 활동성 감염성 전신질환
  • 활동성 감염성 안구 또는 안구 질환
  • 연구 눈(들)에서 막힌 코눈물관
  • 덱사메타손에 대한 과민증
  • 연구 눈(들)에서 면역조절제로 치료받는 환자
  • 라식 또는 PRK를 제외한 이전 안과 수술 이력
  • 안구 염증 또는 황반 부종의 병력
  • 하루 375mg 이상의 전신 NSAID 사용
  • 면역억제제 및/또는 경구 스테로이드로 치료 중인 환자
  • 코르티코스테로이드 이식 환자(즉, 오저덱스)
  • 연구자가 연구에 안전하지 않은 것으로 간주하여 중요한 주의를 요하는 중증 질환 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 상부 소관 내에 배치된 DEXTENZA
Dextenza는 후방 챔버 안내 렌즈 이식과 함께 양측 백내장 추출 수술 후 상부 소관 내에 배치되었습니다.
의약품: Dextenza 0.4Mg 안과 용 삽입물
Dextenza 0.4Mg 안과 용 삽입물
활성 비교기: 하부 소관 내에 배치된 DEXTENZA
Dextenza는 후방 챔버 인공 수정체 이식과 함께 양측 백내장 추출 수술 후 하부 소관 내에 배치되었습니다.
의약품: Dextenza 0.4Mg 안과 용 삽입물
Dextenza 0.4Mg 안과 용 삽입물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 염증 점수
기간: 1일, 7일, 30일에 변경 사항 평가
0-4 등급으로 측정된 바와 같이: 세포 부재는 0-0.5 등급으로 정의되고 플레어 부재는 0-1 등급으로 정의됩니다.
1일, 7일, 30일에 변경 사항 평가
수술 후 통증 점수
기간: 1일, 7일, 30일에 변경 사항 평가
0-10의 척도에서 측정됨
1일, 7일, 30일에 변경 사항 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽입 용이성(성공적인 이식)
기간: 0일(삽입일)에 평가됨
의사의 사용 용이성 설문지에 의해 측정됨
0일(삽입일)에 평가됨
안압
기간: 변경 사항에 대해 1, 7, 30, 90일에 평가됨
Goldmann Applanation으로 측정
변경 사항에 대해 1, 7, 30, 90일에 평가됨
시각적 결과
기간: 모든 시점에서 평가; 30일 대 90일 비교
BCVA로 측정
모든 시점에서 평가; 30일 대 90일 비교
CME의 부재
기간: 변경에 대해 -30일에서 -1일 및 90일에 평가
OCT로 측정
변경에 대해 -30일에서 -1일 및 90일에 평가
추가 스테로이드 필요
기간: 변경 사항에 대해 1, 7, 30, 90일에 평가됨
구조 약물 추가로 측정 시
변경 사항에 대해 1, 7, 30, 90일에 평가됨
반동 홍채염의 부재
기간: 변경 사항에 대해 1, 7, 30, 90일에 평가됨
세포의 존재로 측정
변경 사항에 대해 1, 7, 30, 90일에 평가됨
환자보고 결과
기간: 90일에 평가됨
환자 설문에 의해 측정됨
90일에 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kerry Assil, MD

수사관

  • 수석 연구원: Kerry Assil, MD, Assil Eye Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 3월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • The Assil Study

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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