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Dextenza im Canaliculus des Oberlids im Vergleich zum Canaliculus des Unterlids nach einer bilateralen Kataraktextraktionsoperation mit PCIOL.

16. Oktober 2020 aktualisiert von: Kerry Assil, MD

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von DEXTENZA, einem Dexamethason-Einsatz mit verzögerter Freisetzung von 0,4 mg, bei Platzierung im Canaliculus des oberen Augenlids im Vergleich zum Canaliculus des unteren Lids nach einer bilateralen Kataraktextraktionsoperation mit einem Hinterkammer-Intraokularlinsenimplantat (CE/PCIOL).

Beurteilung der Wirksamkeit von DEXTENZA bei Platzierung im oberen Augenlidkanal und nicht im unteren Augenlidkanal.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von DEXTENZA, einem Einsatz mit verzögerter Freisetzung von Dexamethason 0,4 mg, wenn er im Oberlidkanal im Vergleich zum Unterlidkanal nach einer bilateralen Kataraktextraktionsoperation mit Hinterkammer-Intraokularlinsenimplantation (CE/PCIOL) platziert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Rekrutierung
        • Assil Eye Institute
        • Unterermittler:
          • Lindsay Harris
        • Hauptermittler:
          • Kerry Assil, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei mir wurde ein klinisch signifikanter Katarakt diagnostiziert und eine CE/PCIOL ist geplant
  • Eine bilaterale Kataraktoperation mit IOL ist geplant
  • Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
  • Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (muss bei Frauen im gebärfähigen Alter durch Schwangerschaftstest ausgeschlossen werden)
  • Aktive infektiöse systemische Erkrankung
  • Aktive infektiöse Augen- oder Extraokularerkrankung
  • Verstopfter Tränennasengang im Untersuchungsauge(n)
  • Überempfindlichkeit gegen Dexamethason
  • Patienten, die in den Studienaugen mit immunmodulierenden Wirkstoffen behandelt werden
  • Vorgeschichte früherer Augenoperationen, ausgenommen Lasik oder PRK
  • Vorgeschichte einer Augenentzündung oder eines Makulaödems
  • Verwendung systemischer NSAIDs in einer Menge von mehr als 375 mg pro Tag
  • Patienten, die mit Immunsuppressiva und/oder oralen Steroiden behandelt werden
  • Patienten mit einem Kortikosteroidimplantat (d. h. Ozurdex)
  • Patienten mit schwerer Erkrankung, die kritische Aufmerksamkeit erfordert und vom Prüfarzt als unsicher für die Studie eingestuft wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DEXTENZA wird im oberen Canaliculus platziert
Dextenza wird nach einer beidseitigen Kataraktentfernungsoperation mit Hinterkammer-Intraokularlinsenimplantation im oberen Canaliculus platziert.
Arzneimittel: Dextenza 0,4 mg Augeneinsatz
Dextenza 0,4 mg Augeneinsatz
Aktiver Komparator: DEXTENZA wird im unteren Canaliculus platziert
Dextenza wurde nach einer beidseitigen Kataraktentfernungsoperation mit Hinterkammer-Intraokularlinsenimplantation im unteren Canaliculus platziert.
Arzneimittel: Dextenza 0,4 mg Augeneinsatz
Dextenza 0,4 mg Augeneinsatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Entzündungswerte
Zeitfenster: An den Tagen 1, 7 und 30 auf Veränderung beurteilt
Gemessen auf einer Skala von 0–4: Das Fehlen von Zellen wird als Note von 0–0,5 definiert, das Fehlen von Blähungen wird als Note von 0–1 definiert.
An den Tagen 1, 7 und 30 auf Veränderung beurteilt
Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: An den Tagen 1, 7 und 30 auf Veränderung beurteilt
Gemessen auf einer Skala von 0-10
An den Tagen 1, 7 und 30 auf Veränderung beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfaches Einführen (erfolgreiche Implantation)
Zeitfenster: Bewertet am Tag 0 (Tag der Einfügung)
Gemessen anhand des ärztlichen Fragebogens zur Benutzerfreundlichkeit
Bewertet am Tag 0 (Tag der Einfügung)
Augeninnendruck
Zeitfenster: Bewertet an den Tagen 1, 7, 30, 90 auf Veränderung
Gemessen durch Goldmann-Applanation
Bewertet an den Tagen 1, 7, 30, 90 auf Veränderung
Visuelles Ergebnis
Zeitfenster: Bewertet zu allen Zeitpunkten; Vergleich von Tag 30 mit Tag 90
Gemessen durch BCVA
Bewertet zu allen Zeitpunkten; Vergleich von Tag 30 mit Tag 90
Fehlen von CME
Zeitfenster: Bewertet am Tag -30 bis -1 und am Tag 90 auf Veränderung
Gemessen durch OCT
Bewertet am Tag -30 bis -1 und am Tag 90 auf Veränderung
Bedarf an zusätzlichen Steroiden
Zeitfenster: Bewertet an den Tagen 1, 7, 30, 90 auf Veränderung
Gemessen anhand der hinzugefügten Notfallmedikation
Bewertet an den Tagen 1, 7, 30, 90 auf Veränderung
Keine Rebound-Iritis
Zeitfenster: Bewertet an den Tagen 1, 7, 30, 90 auf Veränderung
Gemessen anhand der Anwesenheit von Zellen
Bewertet an den Tagen 1, 7, 30, 90 auf Veränderung
Vom Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Bewertet am Tag 90
Gemessen anhand eines Patientenfragebogens
Bewertet am Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kerry Assil, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Kerry Assil, MD, Assil Eye Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

11. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The Assil Study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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