Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dextenza inden for øvre låg Canaliculus sammenlignet med nederste låg Canaliculus efter bilateral kataraktekstraktionskirurgi med PCIOL.

16. oktober 2020 opdateret af: Kerry Assil, MD

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​DEXTENZA, dexamethason 0,4 mg med forsinket frigivelse, når det placeres i det øvre øjenlåg Canaliculus sammenlignet med det nederste øjenlåg Canaliculus efter bilateral kataraktekstraktionskirurgi med posterior Chamber Intraocular Lens Implant (CE).

Vurdering af DEXTENZAs effekt, når den placeres i det øvre øjenlåg canaliculus i modsætning til det nedre øjenlåg canaliculus.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​DEXTENZA, dexamethason 0,4 mg indsats med forlænget frigivelse, når den placeres i det øvre øjenlåg canaliculus sammenlignet med det nedre øjenlågs canaliculus efter bilateral kataraktekstraktionskirurgi med intraokulært linseimplantat i det bagerste kammer (CE/PCIOL).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Rekruttering
        • Assil Eye Institute
        • Underforsker:
          • Lindsay Harris
        • Ledende efterforsker:
          • Kerry Assil, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er blevet diagnosticeret med klinisk signifikant grå stær og CE/PCIOL er planlagt
  • Bilateral grå stæroperation med IOL er planlagt
  • Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer
  • Villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (skal udelukkes hos kvinder i den fødedygtige alder med graviditetstest)
  • Aktiv infektiøs systemisk sygdom
  • Aktiv infektiøs øjen- eller ekstraokulær sygdom
  • Tilstoppet nasolacrimal kanal i undersøgelsesøjet(erne)
  • Overfølsomhed over for dexamethason
  • Patienter, der behandles med immunmodulerende midler i undersøgelsens øje(r)
  • Anamnese med tidligere øjenkirurgi, undtagen Lasik eller PRK
  • Anamnese med øjenbetændelse eller makulaødem
  • Brug af systemiske NSAID'er på mere end 375 mg dagligt
  • Patienter, der behandles med immunsuppressiva og/eller orale steroider
  • Patienter med et kortikosteroidimplantat (dvs. Ozurdex)
  • Patienter med alvorlig sygdom, der kræver kritisk opmærksomhed, anses for usikre for undersøgelsen af ​​investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DEXTENZA placeret i den øvre canaliculus
Dextenza placeret i den øvre canaliculus efter bilateral kataraktekstraktionskirurgi med implantation af intraokulære linser i bagkammeret.
Medicin: Dextenza 0,4 mg oftalmisk indsats
Dextenza 0,4 mg oftalmisk indsats
Aktiv komparator: DEXTENZA placeret i den nedre canaliculus
Dextenza placeret i den nedre canaliculus efter bilateral kataraktekstraktionskirurgi med implantation af intraokulære linser i bagkammeret.
Medicin: Dextenza 0,4 mg oftalmisk indsats
Dextenza 0,4 mg oftalmisk indsats

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ inflammation score
Tidsramme: Vurderet på dag 1, 7, 30 for ændring
Målt på en skala fra 0-4: fravær af celle skal defineres som en karakter på 0-0,5, fravær af flare skal defineres som en karakter på 0-1.
Vurderet på dag 1, 7, 30 for ændring
Smertescore efter operation
Tidsramme: Vurderet på dag 1, 7, 30 for ændring
Målt på en skala fra 0-10
Vurderet på dag 1, 7, 30 for ændring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nem indsættelse (vellykket implantation)
Tidsramme: Vurderet på dag 0 (indsættelsesdagen)
Som målt ved lægens brugervenlighedsspørgeskema
Vurderet på dag 0 (indsættelsesdagen)
Intraokulært tryk
Tidsramme: Vurderet på dag 1, 7, 30, 90 til ændring
Som målt af Goldmann Applanation
Vurderet på dag 1, 7, 30, 90 til ændring
Visuelt resultat
Tidsramme: Vurderet på alle tidspunkter; sammenligning af dag 30 vs. dag 90
Som målt ved BCVA
Vurderet på alle tidspunkter; sammenligning af dag 30 vs. dag 90
Fravær af CME
Tidsramme: Vurderet på dag -30 til -1 og dag 90 for ændring
Målt ved OCT
Vurderet på dag -30 til -1 og dag 90 for ændring
Behov for yderligere steroider
Tidsramme: Vurderet på dag 1, 7, 30, 90 til ændring
Målt ved tilsat redningsmedicin
Vurderet på dag 1, 7, 30, 90 til ændring
Fravær af rebound iritis
Tidsramme: Vurderet på dag 1, 7, 30, 90 til ændring
Målt ved tilstedeværelse af celler
Vurderet på dag 1, 7, 30, 90 til ændring
Patient rapporterede resultater
Tidsramme: Vurderet på dag 90
Målt ved patientspørgeskema
Vurderet på dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kerry Assil, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kerry Assil, MD, Assil Eye Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

11. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • The Assil Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner