Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dextenza innenfor øvre lokket Canaliculus sammenlignet med nedre lokket Canaliculus etter bilateral kataraktekstraksjonskirurgi med PCIOL.

16. oktober 2020 oppdatert av: Kerry Assil, MD

En randomisert kontrollert klinisk studie som vurderer effekten av DEXTENZA, deksametason 0,4 mg med forsinket frigjøring når den plasseres i det øvre øyelokket Canaliculus sammenlignet med det nedre lokket Canaliculus etter bilateral kataraktekstraksjonskirurgi med intraokulært/PCI-implantat for bakre kammer (CE).

Vurdere DEXTENZA-effekten når den plasseres i øvre øyelokks canaliculus i motsetning til nedre øyelokk canaliculus.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert kontrollert klinisk studie som vurderer effekten av DEXTENZA, deksametason 0,4 mg innsats med forsinket frigjøring ved plassering i øvre øyelokks canaliculus sammenlignet med nedre øyelokks canaliculus etter bilateral kataraktekstraksjonskirurgi med intraokulært linseimplantat i bakre kammer (CE/PCIOL).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Rekruttering
        • Assil Eye Institute
        • Underetterforsker:
          • Lindsay Harris
        • Hovedetterforsker:
          • Kerry Assil, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ble diagnostisert med klinisk signifikant katarakt og CE/PCIOL er planlagt
  • Bilateral kataraktoperasjon med IOL er planlagt
  • Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
  • Villig og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (må utelukkes hos kvinner i fertil alder med graviditetstest)
  • Aktiv smittsom systemisk sykdom
  • Aktiv smittsom okulær eller ekstraokulær sykdom
  • Tilstoppet nasolacrimal kanal i studieøyet(e)
  • Overfølsomhet overfor deksametason
  • Pasienter som behandles med immunmodulerende midler i studieøyet(e)
  • Anamnese med tidligere okulær kirurgi, unntatt Lasik eller PRK
  • Anamnese med øyebetennelse eller makulaødem
  • Bruk av systemiske NSAIDs større enn 375 mg per dag
  • Pasienter som behandles med immunsuppressiva og/eller orale steroider
  • Pasienter med et kortikosteroidimplantat (dvs. Ozurdex)
  • Pasienter med alvorlig sykdom som krever kritisk oppmerksomhet, ansett som usikre for studien av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DEXTENZA plassert innenfor den øvre canaliculus
Dextenza plassert i øvre canaliculus etter bilateral kataraktekstraksjonskirurgi med implantasjon av intraokulære linser i bakre kammer.
Legemiddel: Dextenza 0,4 mg oftalmisk innlegg
Dextenza 0,4 mg oftalmisk innlegg
Aktiv komparator: DEXTENZA plassert innenfor den nedre canaliculus
Dextenza plassert i nedre canaliculus etter bilateral kataraktekstraksjonskirurgi med implantasjon av intraokulære linser i bakre kammer.
Legemiddel: Dextenza 0,4 mg oftalmisk innlegg
Dextenza 0,4 mg oftalmisk innlegg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative inflammasjonsskårer
Tidsramme: Vurdert på dag 1, 7, 30 for endring
Målt på en skala fra 0-4: fravær av celle skal defineres som en karakter på 0-0,5, fravær av fakkel skal defineres som en karakter på 0-1.
Vurdert på dag 1, 7, 30 for endring
Smertepoeng etter operasjon
Tidsramme: Vurdert på dag 1, 7, 30 for endring
Målt på en skala fra 0-10
Vurdert på dag 1, 7, 30 for endring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkel innsetting (vellykket implantasjon)
Tidsramme: Vurdert på dag 0 (innsettingsdagen)
Målt av Legevennlighetsspørreskjemaet
Vurdert på dag 0 (innsettingsdagen)
Intraokulært trykk
Tidsramme: Vurdert på dag 1, 7, 30, 90 for endring
Målt av Goldmann Applanation
Vurdert på dag 1, 7, 30, 90 for endring
Visuelt resultat
Tidsramme: Vurdert til enhver tid; sammenligning av dag 30 vs. dag 90
Målt ved BCVA
Vurdert til enhver tid; sammenligning av dag 30 vs. dag 90
Fravær av CME
Tidsramme: Vurderes på dag -30 til -1 og dag 90 for endring
Målt ved OKT
Vurderes på dag -30 til -1 og dag 90 for endring
Behov for ytterligere steroider
Tidsramme: Vurdert på dag 1, 7, 30, 90 for endring
Målt ved tilsatt redningsmedisin
Vurdert på dag 1, 7, 30, 90 for endring
Fravær av rebound iritt
Tidsramme: Vurdert på dag 1, 7, 30, 90 for endring
Målt ved tilstedeværelse av celler
Vurdert på dag 1, 7, 30, 90 for endring
Pasienten rapporterte utfall
Tidsramme: Vurdert på dag 90
Målt med pasientspørreskjema
Vurdert på dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kerry Assil, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kerry Assil, MD, Assil Eye Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

11. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • The Assil Study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere