慢性腰痛患者に対する医療機器 Blueback® Physio の性能と安全性の評価 (ABC-TRACC)
調査の概要
詳細な説明
Blueback® Physio は、特定の患者について、腹横筋の相対的な収縮レベルを示すためのワイヤレス デバイスです。
Blueback® Physio は、CE マークのクラス I 医療機器です。 この医療機器は、腹壁の最も深い筋肉の 1 つである腹横筋の活動をリアルタイムで測定し、視覚化することを可能にします。 これは、理学療法士とのリハビリセッション中に患者に装着されます。
目的は、医療従事者が従う 3 つの重要なフェーズを最適化することです。患者に筋肉の収縮を感じることを教え、この収縮を制御することを学び、次に患者が二重のタスクを行っているときにこの収縮をマスターすることを学びます筋肉、認知作業、または脊椎に負担をかける日常生活のその他の作業)。
ABC-TRACC 研究の目的は、患者がセッション中に Blueback® Physio を使用しているかどうかにかかわらず、腹横筋の適切な運動制御を得るのに必要な時間を比較することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rennes、フランス、35700
- Clinique FSEF Rennes BEAULIEU
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- PRESDOプログラムに含まれる、
- 慢性的な腰痛でお悩みの方（＝2ヶ月以上装着した腰痛）、
- 社会保障の受給者、
- 議定書への参加に関して書面で同意を得ていること。
除外基準:
- 寝たきりや車椅子をご利用の方、
- -プロトコルで提供されている筋肉運動の実行に禁忌がある、
- 医療専門家の意見では、研究を完了する能力に影響を与える可能性がある、または重大なリスクをもたらす可能性がある他の状態を持っている、
- -別の臨床研究プロトコルに同時に参加している、または除外期間が完了していない別の研究に最近参加した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Blueback®フィジオ
理学療法セッション中に Blueback® Physio を使用する従来のプロトコル、およびアクティブ モードで Blueback® Physio を使用する (患者と理学療法士は、研究のプロトコルで必要なテスト中にリアルタイムでバイオフィードバックを確認します)。
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Blueback® Physio は、エクササイズ中に腹横筋の活性化レベルをリアルタイムでモニタリングしています。
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介入なし：標準ケア
理学療法セッション中にBlueback® Physioを使用せず、研究のプロトコルで必要なテスト中にブラインドモードでBlueback® Physioを使用しない従来のプロトコル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉の運動制御を習得するのに必要な時間（リハビリセッションの回数）
時間枠：週5回のリハビリセッションを含む5週間
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患者は、Blueback Physio を使用して計算された見積もりを使用して、定義されたエクササイズで筋肉の運動制御をマスターしています。 主要評価項目は、患者が自分の筋肉活動を制御する能力を測定する 2 つのテストと、この制御に関する自律性を測定する 3 つ目のテストの複合です (患者は自分自身の筋肉を制御する能力について十分な認識を持っていますか)。 3 つのテストは、Blueback Physio を使用して行われ、計算に使用される見積もりが取得されます。 |
週5回のリハビリセッションを含む5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケートに基づく日常生活のウェルビーイング
時間枠：5週間
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この二次的な結果は、NHP アンケートを使用して評価されます。
アンケートの各セクションは、0 から 100 の間で評価されます。
率が高いほど、患者の幸福度が低いことを示します。
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5週間
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筋力テストに基づく日常生活のウェルビーイング
時間枠：5週間
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この副次的結果は、筋力テスト (糸シラドとソレンセン) を使用して評価されます。
テストは、患者が要求された姿勢を維持できる時間を計算することにあります。
結果は、2 つのテストの比率を計算することによって評価されます。
1 (値 1) に近いほど良い。
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5週間
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痛感
時間枠：5週間
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この二次基準は、NHP アンケートを使用して評価されます。
アンケートの各セクションは、0 から 100 の間で評価されます。
率が高いほど、患者の幸福度が低いことを示します。
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5週間
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医療機器の安全性
時間枠：5週間
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MDの安全性は、調査中に報告された望ましくない副作用と欠陥を分析することによって評価されます
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5週間
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。