Evaluación del rendimiento y la seguridad del dispositivo médico Blueback® Physio para pacientes con dolor lumbar crónico (ABC-TRACC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Blueback® Physio es un dispositivo inalámbrico para indicar, para un paciente dado, el nivel relativo de contracción del músculo transverso abdominal.
Blueback® Physio es un dispositivo médico de clase I con marcado CE. Este dispositivo médico permite medir y visualizar en tiempo real la actividad del músculo transverso abdominal, uno de los músculos más profundos de la pared abdominal. Se coloca al paciente, durante una sesión de rehabilitación con un fisioterapeuta.
El objetivo es optimizar las tres fases clave seguidas por el profesional de la salud: enseñar a su paciente a sentir la contracción del músculo, aprender a controlar esta contracción, luego aprender a dominar esta contracción cuando el paciente está en una doble tarea (movimientos de rehabilitación dirigidos a otros músculos, tareas cognitivas u otras tareas de la vida cotidiana que tensan la columna).
En el estudio ABC-TRACC, el objetivo es comparar el tiempo que necesita el paciente para lograr un buen control motor de su músculo transverso abdominal si está utilizando el Blueback® Physio durante sus sesiones o no.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rennes, Francia, 35700
- Clinique FSEF Rennes BEAULIEU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Incluido en el programa PRESDO,
- Sufrir de dolor lumbar crónico (= dolor lumbar instalado durante más de 2 meses),
- Beneficiario de una seguridad social,
- Para lo cual se ha obtenido su consentimiento por escrito respecto a su participación en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Postrado en cama o en silla de ruedas,
- Tener una contraindicación para la realización de los ejercicios musculares previstos en el protocolo,
- Tener cualquier otra condición que, en opinión de los profesionales de la salud, pueda afectar su capacidad para completar el estudio o pueda presentar un riesgo significativo,
- Participar simultáneamente en otro protocolo de investigación clínica o haber participado recientemente en otra investigación para la que no se haya completado el período de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fisioterapia Blueback®
Protocolo clásico con el uso de Blueback® Physio durante las sesiones de fisioterapia y el uso de Blueback® Physio en el modo activo (el paciente y los fisioterapeutas ven el biofeedback en tiempo real) durante las pruebas requeridas por el protocolo del estudio.
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Blueback® Physio está monitoreando el nivel de activación del músculo transverso del abdomen en tiempo real durante los ejercicios
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Sin intervención: Cuidado estándar
Protocolo clásico sin el uso de Blueback® Physio durante las sesiones de fisioterapia, y usando el Blueback® Physio en modo ciego durante las pruebas requeridas por el protocolo del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo necesario para dominar el control motor del músculo (en número de sesiones de rehabilitación)
Periodo de tiempo: 5 semanas incluyendo 5 sesiones de rehabilitación por semana
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El paciente va dominando el control motor del músculo en ejercicios definidos con una cotización calculada utilizando el Blueback Physio. La medida de resultado primaria es una combinación de dos pruebas que miden la capacidad del paciente para controlar su actividad muscular y una tercera prueba para medir su autonomía en este control (tiene el paciente suficiente conciencia de su propia capacidad para controlar el músculo). Las tres pruebas se realizan con el Blueback Physio para obtener las cotizaciones utilizadas para los cálculos. |
5 semanas incluyendo 5 sesiones de rehabilitación por semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bienestar para la vida diaria basado en un cuestionario
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Este resultado secundario se evaluará mediante el cuestionario NHP.
Cada sección del cuestionario se califica entre 0 y 100.
Una tasa más alta muestra un menor bienestar para el paciente.
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5 semanas
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Bienestar para la vida diaria a partir de un test muscular
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Este resultado secundario se evaluará mediante un test muscular (ito-shirado y sorensen).
Las pruebas consisten en calcular el tiempo durante el cual el paciente puede mantener la postura solicitada.
El resultado se evalúa calculando la relación entre las dos pruebas.
Cuanto más cerca de uno (valor 1), mejor.
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5 semanas
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Sensación de dolor
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Este criterio secundario se evaluará mediante el cuestionario NHP.
Cada sección del cuestionario se califica entre 0 y 100.
Una tasa más alta muestra un menor bienestar para el paciente.
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5 semanas
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Seguridad de dispositivos médicos
Periodo de tiempo: 5 semanas
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La seguridad de MD se evaluará analizando los efectos secundarios no deseados y los defectos informados durante la investigación.
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A00651-38
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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