Hodnocení výkonnosti a bezpečnosti zdravotnického prostředku Blueback® Physio pro pacienty s chronickou bolestí dolní části zad (ABC-TRACC)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Blueback® Physio je bezdrátové zařízení pro indikaci relativní úrovně kontrakce příčného břišního svalu u daného pacienta.
Blueback® Physio je zdravotnický prostředek třídy I s označením CE. Tento lékařský přístroj umožňuje měřit a vizualizovat v reálném čase aktivitu příčného břišního svalu, jednoho z nejhlubších svalů břišní stěny. Přikládá se pacientovi během rehabilitačního sezení s fyzioterapeutem.
Cílem je optimalizovat tři klíčové fáze, kterými se zdravotnický pracovník řídí: naučit pacienta cítit kontrakci svalu, naučit se tuto kontrakci ovládat, poté se naučit tuto kontrakci zvládnout, když má pacient dvojí úkol (rehabilitační pohyby zaměřené na jiné svaly, kognitivní úkoly nebo jiné úkoly každodenního života, které zatěžují páteř).
Ve studii ABC-TRACC je cílem porovnat čas potřebný k tomu, aby pacient získal dobrou motorickou kontrolu nad příčným břišním svalem, pokud během lekcí používá Blueback® Physio nebo ne.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35700
- Clinique FSEF Rennes BEAULIEU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zahrnuto v programu PRESDO,
- trpíte chronickou bolestí dolní části zad (= bolest dolní části zad instalovaná déle než 2 měsíce),
- příjemce sociálního zabezpečení,
- K čemuž byl získán jeho písemný souhlas s jeho účastí na protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Upoutaný na lůžko nebo na invalidním vozíku,
- s kontraindikací k provádění svalových cvičení uvedených v protokolu,
- jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zdravotnických pracovníků mohl ovlivnit jeho schopnost dokončit studii nebo by mohl představovat významné riziko,
- Současná účast na jiném protokolu klinického výzkumu nebo nedávno účast na jiném výzkumu, pro který nebylo ukončeno období vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blueback® Physio
Klasický protokol s použitím Blueback® Physio během fyzioterapeutických sezení a používání Blueback® Physio v aktivním režimu (pacient a fyzioterapeuti vidí biofeedback v reálném čase) během testů požadovaných protokolem studie.
|
Blueback® Physio monitoruje úroveň aktivace transversus abdominis svalu v reálném čase během cvičení
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Klasický protokol bez použití Blueback® Physio během fyzioterapeutických sezení a použití Blueback® Physio v režimu naslepo během testů požadovaných protokolem studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas potřebný k zvládnutí motorického ovládání svalu (v počtu rehabilitačních sezení)
Časové okno: 5 týdnů včetně 5 rehabilitačních sezení týdně
|
Pacient ovládá motorické ovládání svalu na definovaných cvicích s citací vypočítanou pomocí Blueback Physio. Primárním výsledným měřítkem je kombinace dvou testů, které měří schopnost pacienta ovládat svou svalovou aktivitu, a třetího testu, který měří jeho autonomii na této kontrole (zda si pacient dostatečně uvědomuje svou vlastní schopnost ovládat sval). Tyto tři testy jsou podrobeny pomocí Blueback Physio, aby byly získány citace použité pro výpočty. |
5 týdnů včetně 5 rehabilitačních sezení týdně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohoda pro každodenní život na základě dotazníku
Časové okno: 5 týdnů
|
Tento sekundární výsledek bude hodnocen pomocí dotazníku NHP.
Každá část dotazníku je hodnocena od 0 do 100.
Vyšší míra ukazuje na nižší pohodu pacienta.
|
5 týdnů
|
|
Pohoda pro každodenní život na základě svalového testu
Časové okno: 5 týdnů
|
Tento sekundární výsledek bude hodnocen pomocí svalového testu (ito-shirado a sorensen).
Testy spočívají ve výpočtu doby, po kterou pacient dokáže udržet požadovanou pozici.
Výsledek je vyhodnocen výpočtem poměru mezi dvěma testy.
Čím blíže k jedné (hodnota 1), tím lépe.
|
5 týdnů
|
|
Pocit bolesti
Časové okno: 5 týdnů
|
Tato sekundární kritéria budou hodnocena pomocí dotazníku NHP.
Každá část dotazníku je hodnocena od 0 do 100.
Vyšší míra ukazuje na nižší pohodu pacienta.
|
5 týdnů
|
|
Bezpečnost lékařských zařízení
Časové okno: 5 týdnů
|
Bezpečnost MD bude posouzena analýzou nežádoucích vedlejších účinků a vad hlášených během vyšetřování
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-A00651-38
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .