Evaluering av ytelse og sikkerhet for det medisinske utstyret Blueback® Physio for pasienter med kroniske korsryggsmerter (ABC-TRACC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blueback® Physio er en trådløs enhet for å indikere, for en gitt pasient, det relative nivået av sammentrekning av den transversus abdominale muskelen.
Blueback® Physio er et CE-merket klasse I medisinsk utstyr. Denne medisinske enheten lar deg måle og visualisere i sanntid aktiviteten til den transversus abdominale muskelen, en av de dypeste musklene i bukveggen. Den legges på pasienten, under en rehabiliteringsøkt med fysioterapeut.
Målet er å optimalisere de tre nøkkelfasene som følges av helsepersonell: å lære pasienten å føle sammentrekningen av muskelen, lære å kontrollere denne sammentrekningen, for så å lære å mestre denne sammentrekningen når pasienten er i dobbel oppgave (bevegelsesrehabilitering rettet mot andre muskler, kognitive oppgaver eller andre oppgaver i hverdagen som belaster ryggraden).
I ABC-TRACC-studien er målet å sammenligne tiden det tar for pasienten å få god motorisk kontroll på sin transversus abdominale muskel hvis han bruker Blueback® Physio i løpet av øktene eller ikke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35700
- Clinique FSEF Rennes BEAULIEU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inkludert i PRESDO-programmet,
- Lider av kroniske korsryggsmerter (= korsryggsmerter installert i mer enn 2 måneder),
- Begunstiget av en trygd,
- som det er innhentet skriftlig samtykke til med hensyn til hans deltakelse i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Sengeliggende eller bruker rullestol,
- Å ha en kontraindikasjon for å utføre muskeløvelsene som er fastsatt i protokollen,
- Å ha en annen tilstand som, etter helsepersonells oppfatning, kan påvirke dets evne til å fullføre studien eller kan utgjøre en betydelig risiko,
- Samtidig å delta i en annen klinisk forskningsprotokoll eller nylig ha deltatt i en annen forskning der eksklusjonsperioden ikke er fullført.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blueback® Physio
Klassisk protokoll med bruk av Blueback® Physio under fysioterapiøkter, og bruk av Blueback® Physio i aktiv modus (pasienter og fysioterapeuter ser biofeedback i sanntid) under testene som kreves av studieprotokollen.
|
Blueback® Physio overvåker aktiveringsnivået til transversus abdominis-muskelen i sanntid under øvelsene
|
|
Ingen inngripen: Standard Care
Klassisk protokoll uten bruk av Blueback® Physio under fysioterapiøkter, og bruk av Blueback® Physio i blindmodus under testene som kreves av studieprotokollen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid som trengs for å mestre den motoriske kontrollen av muskelen (i antall rehabiliteringsøkter)
Tidsramme: 5 uker inkludert 5 rehabiliteringsøkter per uke
|
Pasienten mestrer den motoriske kontrollen av muskelen på definerte øvelser med et tilbud beregnet ved hjelp av Blueback Physio. Det primære utfallsmålet er en sammensetning mellom to tester som måler pasientens evne til å kontrollere sin muskelaktivitet, og en tredje test for å måle sin autonomi på denne kontrollen (har pasienten nok bevissthet om sin egen evne til å kontrollere muskelen). De tre testene gjennomføres ved hjelp av Blueback Physio for å få tilbudene brukt til beregningene. |
5 uker inkludert 5 rehabiliteringsøkter per uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trivsel for dagliglivet basert på et spørreskjema
Tidsramme: 5 uker
|
Dette sekundære resultatet vil bli vurdert ved å bruke NHP-spørreskjemaet.
Hver del av spørreskjemaet er rangert mellom 0 og 100.
En høyere rate viser et lavere velvære for pasienten.
|
5 uker
|
|
Trivsel for dagliglivet basert på en muskeltest
Tidsramme: 5 uker
|
Dette sekundære resultatet vil bli vurdert ved bruk av en muskeltest (ito-shirado og sorensen).
Testene består i å beregne hvor lang tid pasienten kan opprettholde ønsket holdning.
Resultatet vurderes ved å beregne forholdet mellom de to testene.
Jo nærmere én (verdi 1) jo bedre.
|
5 uker
|
|
Smertefølelse
Tidsramme: 5 uker
|
Dette sekundære kriteriet vil bli vurdert ved hjelp av NHP-spørreskjemaet.
Hver del av spørreskjemaet er rangert mellom 0 og 100.
En høyere rate viser et lavere velvære for pasienten.
|
5 uker
|
|
Sikkerhet for medisinsk utstyr
Tidsramme: 5 uker
|
MD-sikkerheten vil bli vurdert ved å analysere de uønskede bivirkningene og defektene rapportert under undersøkelsen
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-A00651-38
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .