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Évaluation des performances et de la sécurité du dispositif médical Blueback® Physio pour les patients lombalgiques chroniques (ABC-TRACC)

11 avril 2023 mis à jour par: Blueback
L'objectif principal de cette investigation clinique est de montrer la supériorité d'une rééducation basée sur l'utilisation de Blueback® Physio par rapport à une rééducation sans utilisation de Blueback® Physio en termes de réduction du temps nécessaire à un patient pour contrôler la contraction volontaire de le muscle transverse de l'abdomen et retrouver l'autonomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le Blueback® Physio est un appareil sans fil permettant d'indiquer, pour un patient donné, le niveau relatif de contraction du muscle transverse de l'abdomen.

Blueback® Physio est un dispositif médical de classe I marqué CE. Ce dispositif médical permet de mesurer et de visualiser en temps réel l'activité du muscle transverse de l'abdomen, l'un des muscles les plus profonds de la paroi abdominale. Il est posé sur le patient, lors d'une séance de rééducation avec un kinésithérapeute.

L'objectif est d'optimiser les trois phases clés suivies par le professionnel de santé : apprendre à son patient à ressentir la contraction du muscle, apprendre à contrôler cette contraction, puis apprendre à maîtriser cette contraction lorsque le patient est en double tâche (rééducation des mouvements ciblant d'autres muscles, tâches cognitives ou autres tâches de la vie quotidienne qui sollicitent la colonne vertébrale).

Dans l'étude ABC-TRACC, l'objectif est de comparer le temps nécessaire au patient pour obtenir un bon contrôle moteur sur son muscle transverse de l'abdomen s'il utilise ou non le Blueback® Physio pendant ses séances.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Rennes, France, 35700
        • Clinique FSEF Rennes BEAULIEU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Inclus dans le programme PRESDO,
  • Souffrant de lombalgie chronique (= lombalgie installée depuis plus de 2 mois),
  • Bénéficiaire d'une sécurité sociale,
  • Pour lequel son consentement a été obtenu par écrit en ce qui concerne sa participation au protocole.

Critère d'exclusion:

  • Alité ou en fauteuil roulant,
  • Avoir une contre-indication à réaliser les exercices musculaires prévus au protocole,
  • Avoir toute autre condition qui, de l'avis des professionnels de la santé, pourrait affecter sa capacité à terminer l'étude ou pourrait présenter un risque important,
  • Participer simultanément à un autre protocole de recherche clinique ou avoir récemment participé à une autre recherche pour laquelle la période d'exclusion n'est pas terminée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Blueback® Physio
Protocole classique avec utilisation du Blueback® Physio lors des séances de kinésithérapie, et utilisation du Blueback® Physio en mode actif (patient et kinésithérapeutes voient le biofeedback en temps réel) lors des tests requis par le protocole de l'étude.
Dispositif: Blueback® Physio
Blueback® Physio surveille le niveau d'activation du muscle transverse de l'abdomen en temps réel pendant les exercices
Aucune intervention: Soins standards
Protocole classique sans utilisation du Blueback® Physio lors des séances de kinésithérapie, et utilisation du Blueback® Physio en mode aveugle lors des tests requis par le protocole de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour maîtriser le contrôle moteur du muscle (en nombre de séances de rééducation)
Délai: 5 semaines dont 5 séances de rééducation par semaine

Le patient maîtrise le contrôle moteur du muscle sur des exercices définis avec une cotation calculée à l'aide du Blueback Physio.

Le critère de jugement principal est un composite entre deux tests mesurant la capacité du patient à contrôler son activité musculaire, et un troisième test pour mesurer son autonomie sur ce contrôle (le patient a-t-il suffisamment conscience de sa propre capacité à contrôler le muscle).

Les trois tests sont effectués à l'aide du Blueback Physio afin d'obtenir les cotations utilisées pour les calculs.
5 semaines dont 5 séances de rééducation par semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le bien-être au quotidien à partir d'un questionnaire
Délai: 5 semaines
Ce résultat secondaire sera évalué à l'aide du questionnaire NHP. Chaque section du questionnaire est notée entre 0 et 100. Un taux plus élevé indique un bien-être moindre pour le patient.
5 semaines
Le bien-être au quotidien basé sur un test musculaire
Délai: 5 semaines
Ce résultat secondaire sera évalué à l'aide d'un test musculaire (ito-shirado et sorensen). Les tests consistent à calculer le temps pendant lequel le patient peut maintenir la posture demandée. Le résultat est évalué en calculant le rapport entre les deux tests. Plus il est proche de un (valeur 1), mieux c'est.
5 semaines
Sensation de douleur
Délai: 5 semaines
Ce critère secondaire sera évalué à l'aide du questionnaire NHP. Chaque section du questionnaire est notée entre 0 et 100. Un taux plus élevé indique un bien-être moindre pour le patient.
5 semaines
Sécurité des dispositifs médicaux
Délai: 5 semaines
La sécurité du DM sera évaluée en analysant les effets secondaires indésirables et les défauts signalés au cours de l'enquête
5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Blueback

Collaborateurs

Slb Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2020

Première publication (Réel)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-A00651-38

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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