Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ydeevne og sikkerhed for det medicinske udstyr Blueback® Physio til patienter med kroniske lænderygsmerter (ABC-TRACC)

11. april 2023 opdateret af: Blueback
Hovedformålet med denne kliniske undersøgelse er at vise overlegenheden af ​​en rehabilitering baseret på brugen af ​​Blueback® Physio sammenlignet med en genoptræning uden brug af Blueback® Physio med hensyn til at reducere den tid, det tager for en patient at kontrollere den frivillige sammentrækning af den transversus abdominale muskel og at vende tilbage til autonomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blueback® Physio er en trådløs enhed til at angive, for en given patient, det relative niveau af kontraktion af den transversus abdominale muskel.

Blueback® Physio er et CE-mærket klasse I medicinsk udstyr. Denne medicinske enhed gør det muligt i realtid at måle og visualisere aktiviteten af ​​den transversus abdominale muskel, en af ​​de dybeste muskler i bugvæggen. Den placeres på patienten under en genoptræningssession hos en fysioterapeut.

Målet er at optimere de tre nøglefaser efterfulgt af sundhedspersonalet: at lære sin patient at mærke muskelsammentrækningen, lære at kontrollere denne kontraktion og derefter lære at mestre denne kontraktion, når patienten er i dobbeltopgave (bevægelsesrehabilitering rettet mod andre muskler, kognitive opgaver eller andre hverdagsopgaver, der belaster rygsøjlen).

I ABC-TRACC studiet er formålet at sammenligne den tid, det tager for patienten at få en god motorisk kontrol på sin transversus abdominale muskel, hvis han bruger Blueback® Physio i løbet af sine lektioner eller ej.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35700
        • Clinique FSEF Rennes BEAULIEU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inkluderet i PRESDO-programmet,
  • Lider af kroniske lændesmerter (= lændesmerter installeret i mere end 2 måneder),
  • Begunstiget af en social sikring,
  • Hvortil hans samtykke er indhentet skriftligt med hensyn til hans deltagelse i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Sengeliggende eller i kørestol,
  • At have en kontraindikation til at udføre de muskeløvelser, der er fastsat i protokollen,
  • Har nogen anden tilstand, som efter sundhedspersonalets opfattelse kan påvirke dets evne til at gennemføre undersøgelsen eller kunne udgøre en betydelig risiko,
  • Samtidig deltagelse i en anden klinisk forskningsprotokol eller for nyligt deltaget i en anden forskning, for hvilken udelukkelsesperioden ikke er afsluttet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blueback® Fysio
Klassisk protokol med brug af Blueback® Physio under fysioterapisessioner, og brug af Blueback® Physio i aktiv tilstand (patienter og fysioterapeuter ser biofeedback i realtid) under de test, der kræves af undersøgelsens protokol.
Enhed: Blueback® Fysio
Blueback® Physio overvåger aktiveringsniveauet af transversus abdominis musklen i realtid under øvelserne
Ingen indgriben: Standardpleje
Klassisk protokol uden brug af Blueback® Physio under fysioterapisessioner og brug af Blueback® Physio i blindtilstand under de test, der kræves af undersøgelsens protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid nødvendig for at mestre den motoriske kontrol af musklen (i antal genoptræningssessioner)
Tidsramme: 5 uger inklusive 5 genoptræningssessioner om ugen

Patienten mestrer den motoriske kontrol af musklen på definerede øvelser med et tilbud beregnet ved hjælp af Blueback Physio.

Det primære resultatmål er en sammensætning mellem to tests, der måler patientens evne til at kontrollere sin mukelaktivitet, og en tredje test til at måle sin autonomi på denne kontrol (har patienten tilstrækkelig bevidsthed om sin egen evne til at kontrollere musklen).

De tre tests udføres ved hjælp af Blueback Physio for at få de tilbud, der er brugt til beregningerne.
5 uger inklusive 5 genoptræningssessioner om ugen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trivsel til dagligdagen baseret på et spørgeskema
Tidsramme: 5 uger
Dette sekundære resultat vil blive vurderet ved at bruge NHP-spørgeskemaet. Hvert afsnit af spørgeskemaet er bedømt mellem 0 og 100. En højere rate viser et lavere velvære for patienten.
5 uger
Trivsel til dagligdagen baseret på en muskeltest
Tidsramme: 5 uger
Dette sekundære resultat vil blive vurderet ved hjælp af en muskeltest (ito-shirado og sorensen). Testene består i at beregne den tid, hvor patienten kan opretholde den ønskede stilling. Resultatet vurderes ved at beregne forholdet mellem de to tests. Jo tættere på én (værdi 1), jo bedre.
5 uger
Smerte følelse
Tidsramme: 5 uger
Dette sekundære kriterium vil blive vurderet ved hjælp af NHP-spørgeskemaet. Hvert afsnit af spørgeskemaet er bedømt mellem 0 og 100. En højere rate viser et lavere velvære for patienten.
5 uger
Sikkerhed for medicinsk udstyr
Tidsramme: 5 uger
MD-sikkerheden vil blive vurderet ved at analysere de uønskede bivirkninger og de defekter, der er rapporteret under undersøgelsen
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Blueback

Samarbejdspartnere

Slb Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-A00651-38

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner