Lääketieteellisen laitteen Blueback® Physio suorituskyvyn ja turvallisuuden arviointi potilaille, joilla on krooninen alaselkäkipu (ABC-TRACC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Blueback® Physio on langaton laite, joka ilmaisee tietylle potilaalle poikittaisen vatsalihaksen suhteellisen supistumistason.
Blueback® Physio on CE-merkitty luokan I lääkinnällinen laite. Tämän lääketieteellisen laitteen avulla voidaan mitata ja visualisoida reaaliajassa poikittaisen vatsalihaksen, yhden vatsan syvimmistä lihaksista, toimintaa. Se asetetaan potilaalle kuntoutusistunnon aikana fysioterapeutin kanssa.
Tavoitteena on optimoida kolme avainvaihetta, joita terveydenhuollon ammattilainen seuraa: opettaa potilaansa tuntemaan lihasten supistumisen, oppimaan hallitsemaan tätä supistumista, sitten oppimaan hallitsemaan tätä supistumista, kun potilas on kaksoistehtävässä (liikkeiden kuntoutus, joka kohdistuu muihin lihaksia, kognitiivisia tehtäviä tai muita selkärankaa rasittavia arkielämän tehtäviä).
ABC-TRACC-tutkimuksessa tavoitteena on verrata aikaa, jonka potilas tarvitsee saavuttaakseen hyvän motorisen hallinnan poikittaisvatsalihaksensa, jos hän käyttää Blueback® Physio -laitetta harjoitustensa aikana vai ei.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska, 35700
- Clinique FSEF Rennes BEAULIEU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisältyy PRESDO-ohjelmaan,
- Kärsitkö kroonisesta alaselkäkivusta (= alaselkäkipu, joka on ollut käytössä yli 2 kuukautta),
- Sosiaaliturvan edunsaaja,
- Jolle on saatu kirjallinen suostumus hänen osallistumisestaan pöytäkirjaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Vuoteessa tai pyörätuolilla
- Jos sinulla on vasta-aihe pöytäkirjan mukaisten lihasharjoitusten suorittamiselle,
- jolla on jokin muu sairaus, joka terveydenhuollon ammattilaisten mielestä voisi vaikuttaa hänen kykyyn suorittaa tutkimus tai aiheuttaa merkittävän riskin,
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimusprotokollaan tai äskettäin toiseen tutkimukseen, jonka poissulkemisaikaa ei ole täytetty.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Blueback® Physio
Klassinen protokolla, jossa käytetään Blueback® Physiota fysioterapiaistuntojen aikana ja Blueback® Physioa aktiivisessa tilassa (potilas ja fysioterapeutti näkevät biopalautteen reaaliajassa) tutkimuksen protokollan edellyttämien testien aikana.
|
Blueback® Physio seuraa vatsalihaksen poikittaislihaksen aktivaatiotasoa reaaliajassa harjoitusten aikana
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Klassinen protokolla ilman Blueback® Physion käyttöä fysioterapiaistuntojen aikana ja Blueback® Physion käyttöä sokeassa tilassa tutkimuksen protokollan edellyttämien testien aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, joka tarvitaan lihasten motorisen ohjauksen hallitsemiseen (kuntoutuskertojen lukumääränä)
Aikaikkuna: 5 viikkoa sisältäen 5 kuntoutuskertaa viikossa
|
Potilas hallitsee lihaksen motorisen hallinnan määrätyillä harjoituksilla Blueback Physiolla lasketulla tarjouksella. Ensisijainen tulosmitta on yhdistelmä kahdesta testistä, jotka mittaavat potilaan kykyä hallita lihastoimintaansa, ja kolmannen testin, jolla mitataan hänen autonomiaansa tässä kontrollissa (onko potilas tarpeeksi tietoinen omasta kyvystään hallita lihasta). Nämä kolme testiä suoritetaan Blueback Physiolla, jotta laskelmissa käytetyt lainaukset saadaan. |
5 viikkoa sisältäen 5 kuntoutuskertaa viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvinvointia jokapäiväiseen elämään kyselylomakkeen perusteella
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Tämä toissijainen tulos arvioidaan NHP-kyselyn avulla.
Jokainen kyselylomakkeen osa on arvosteltu välillä 0-100.
Korkeampi luku osoittaa potilaan huonompaa hyvinvointia.
|
5 viikkoa
|
|
Hyvinvointia jokapäiväiseen elämään lihastestin perusteella
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Tämä toissijainen tulos arvioidaan käyttämällä lihastestiä (ito-shirado ja sorensen).
Testeissä lasketaan aika, jonka potilas pystyy säilyttämään toivotun asennon.
Tulos arvioidaan laskemalla näiden kahden testin välinen suhde.
Mitä lähempänä yhtä (arvo 1), sen parempi.
|
5 viikkoa
|
|
Kivun tunne
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Tämä toissijainen kriteeri arvioidaan NHP-kyselylomakkeella.
Jokainen kyselylomakkeen osa on arvosteltu välillä 0-100.
Korkeampi luku osoittaa potilaan huonompaa hyvinvointia.
|
5 viikkoa
|
|
Lääketieteellisten laitteiden turvallisuus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
MD-turvallisuus arvioidaan analysoimalla tutkimuksen aikana raportoidut ei-toivotut sivuvaikutukset ja viat
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-A00651-38
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .