Evaluatie van prestaties en veiligheid van het medische apparaat Blueback® Physio voor patiënten met chronische lage rugpijn (ABC-TRACC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Blueback® Physio is een draadloos apparaat dat voor een bepaalde patiënt het relatieve contractieniveau van de transversale buikspier aangeeft.
Blueback® Physio is een CE-gemarkeerd klasse I medisch hulpmiddel. Dit medische apparaat maakt het mogelijk om in real time de activiteit van de transversale buikspier, een van de diepste spieren van de buikwand, te meten en te visualiseren. Het wordt op de patiënt geplaatst tijdens een revalidatiesessie met een fysiotherapeut.
Het doel is om de drie sleutelfasen te optimaliseren die de zorgprofessional volgt: zijn patiënt leren de samentrekking van de spier te voelen, deze samentrekking leren beheersen en deze samentrekking vervolgens leren beheersen wanneer de patiënt een dubbele taak heeft (bewegingen revalidatie gericht op andere spieren, cognitieve taken of andere dagelijkse taken die de wervelkolom belasten).
In de ABC-TRACC-studie is het doel om de tijd te vergelijken die de patiënt nodig heeft om een goede motorische controle over zijn transversale buikspier te krijgen, ongeacht of hij de Blueback® Physio gebruikt tijdens zijn sessies of niet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk, 35700
- Clinique FSEF Rennes BEAULIEU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inbegrepen in het PRESDO-programma,
- Lijdend aan chronische lage rugpijn (= lage rugpijn langer dan 2 maanden aanwezig),
- Begunstigde van een sociale zekerheid,
- Waarvoor zijn toestemming schriftelijk is verkregen met betrekking tot zijn deelname aan het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Bedlegerig of in een rolstoel,
- Een contra-indicatie hebben voor het uitvoeren van de spieroefeningen voorzien in het protocol,
- een andere aandoening heeft die, naar de mening van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, van invloed kan zijn op het vermogen om het onderzoek af te ronden of een aanzienlijk risico kan vormen,
- Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoeksprotocol of recent hebben deelgenomen aan een ander onderzoek waarvoor de uitsluitingsperiode niet is voltooid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Blueback® Fysio
Klassiek protocol met het gebruik van Blueback® Physio tijdens fysiotherapiesessies, en het gebruik van de Blueback® Physio in de actieve modus (patiënt en fysiotherapeuten zien de biofeedback in realtime) tijdens de tests vereist door het onderzoeksprotocol.
|
Blueback® Physio bewaakt het activeringsniveau van de m. transversus abdominis in realtime tijdens de oefeningen
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Klassiek protocol zonder het gebruik van Blueback® Physio tijdens fysiotherapiesessies, en gebruik van de Blueback® Physio in de blinde modus tijdens de tests vereist door het protocol van de studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd die nodig is om de motorische controle van de spier onder de knie te krijgen (in aantal revalidatiesessies)
Tijdsspanne: 5 weken inclusief 5 revalidatiesessies per week
|
De patiënt beheerst de motorische controle van de spier op gedefinieerde oefeningen met een prijs berekend met behulp van de Blueback Physio. De primaire uitkomstmaat is een combinatie van twee tests die het vermogen van de patiënt om zijn spieractiviteit te controleren meten, en een derde test om zijn autonomie op deze controle te meten (heeft de patiënt voldoende besef van zijn eigen vermogen om de spier te controleren). De drie tests worden uitgevoerd met behulp van de Blueback Physio om de offertes te krijgen die voor de berekeningen zijn gebruikt. |
5 weken inclusief 5 revalidatiesessies per week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Welzijn voor het dagelijks leven op basis van een vragenlijst
Tijdsspanne: 5 weken
|
Deze secundaire uitkomst wordt beoordeeld met behulp van de NHP-vragenlijst.
Elk deel van de vragenlijst krijgt een score tussen 0 en 100.
Een hoger percentage toont een lager welzijn voor de patiënt.
|
5 weken
|
|
Welzijn voor het dagelijks leven op basis van een spiertest
Tijdsspanne: 5 weken
|
Deze secundaire uitkomst wordt beoordeeld met behulp van een spiertest (ito-shirado en sorensen).
De tests bestaan uit het berekenen van de tijd waarin de patiënt de gevraagde houding kan behouden.
De uitkomst wordt geëvalueerd door de verhouding tussen de twee tests te berekenen.
Hoe dichter bij één (waarde 1), hoe beter.
|
5 weken
|
|
Pijn gevoel
Tijdsspanne: 5 weken
|
Dit secundaire criterium wordt beoordeeld aan de hand van de NHP-vragenlijst.
Elk deel van de vragenlijst krijgt een score tussen 0 en 100.
Een hoger percentage toont een lager welzijn voor de patiënt.
|
5 weken
|
|
Veiligheid van medische hulpmiddelen
Tijdsspanne: 5 weken
|
De veiligheid van het MH wordt beoordeeld door de tijdens het onderzoek gemelde Ongewenste bijwerkingen en Gebreken te analyseren
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-A00651-38
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .