만성 요통 환자를 위한 의료기기 Blueback® Physio의 성능 및 안전성 평가 (ABC-TRACC)
연구 개요
상세 설명
Blueback® Physio는 주어진 환자에 대해 복횡근의 상대적인 수축 수준을 나타내는 무선 장치입니다.
Blueback® Physio는 CE 마크 클래스 I 의료 기기입니다. 이 의료 기기는 복벽의 가장 깊은 근육 중 하나인 복횡근의 활동을 실시간으로 측정하고 시각화할 수 있습니다. 물리 치료사와의 재활 세션 중에 환자에게 배치됩니다.
목표는 의료 전문가가 따르는 세 가지 주요 단계를 최적화하는 것입니다. 환자에게 근육 수축을 느끼도록 가르치고, 이 수축을 제어하는 방법을 배우고, 환자가 이중 작업(다른 대상을 대상으로 하는 움직임 재활)에 있을 때 이 수축을 마스터하는 방법을 배웁니다. 척추에 부담을 주는 근육, 인지 작업 또는 일상 생활의 기타 작업).
ABC-TRACC 연구에서 목표는 환자가 세션 중에 Blueback® Physio를 사용하는지 여부에 따라 복횡근에 대한 좋은 운동 제어를 얻는 데 필요한 시간을 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rennes, 프랑스, 35700
- Clinique FSEF Rennes BEAULIEU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- PRESDO 프로그램에 포함된
- 만성요통(=2개월 이상 설치한 요통)을 앓고 있는 자,
- 사회 보장 수혜자,
- 의정서 참여와 관련하여 서면으로 그의 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 병상에 누워 있거나 휠체어를 사용하는 경우,
- 프로토콜에 제공된 근육 운동을 수행하는 데 금기 사항이 있는 경우,
- 의료 전문가의 의견에 따라 연구를 완료하는 능력에 영향을 미칠 수 있거나 상당한 위험을 나타낼 수 있는 다른 조건이 있는 경우,
- 다른 임상 연구 프로토콜에 동시에 참여하거나 제외 기간이 완료되지 않은 다른 연구에 최근에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Blueback® 피지오
물리 치료 세션 중에 Blueback® Physio를 사용하고 연구 프로토콜에서 요구하는 테스트 중에 활성 모드에서 Blueback® Physio를 사용하는 클래식 프로토콜(환자와 물리 치료사는 실시간으로 바이오피드백을 봅니다).
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Blueback® Physio는 운동 중 복횡근의 활성화 수준을 실시간으로 모니터링합니다.
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간섭 없음: 스탠다드 케어
물리 치료 세션 중에 Blueback® Physio를 사용하지 않고 연구 프로토콜에서 요구하는 테스트 중에 블라인드 모드에서 Blueback® Physio를 사용하지 않는 클래식 프로토콜
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육의 운동 제어를 마스터하는 데 필요한 시간(재활 세션 수)
기간: 주당 5회 재활 세션을 포함한 5주
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환자는 Blueback Physio를 사용하여 계산된 견적으로 정의된 운동에서 근육의 운동 제어를 마스터하고 있습니다. 1차 결과 측정은 환자가 점액 활동을 제어하는 능력을 측정하는 두 가지 테스트와 이 제어에 대한 자율성을 측정하는 세 번째 테스트(환자가 근육을 제어하는 자신의 능력에 대해 충분히 알고 있는지) 사이의 합성입니다. 세 가지 테스트는 계산에 사용되는 견적을 얻기 위해 Blueback Physio를 사용하여 수행됩니다. |
주당 5회 재활 세션을 포함한 5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문조사를 통한 일상생활의 웰빙
기간: 5주
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이 2차 결과는 NHP 설문지를 사용하여 평가됩니다.
설문지의 각 섹션은 0에서 100 사이로 평가됩니다.
더 높은 비율은 환자의 더 낮은 웰빙을 나타냅니다.
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5주
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근력 테스트를 통한 일상생활의 웰빙
기간: 5주
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이 2차 결과는 근육 테스트(ito-shirado 및 sorensen)를 사용하여 평가됩니다.
테스트는 환자가 요청한 자세를 유지할 수 있는 시간을 계산하는 것으로 구성됩니다.
결과는 두 테스트 간의 비율을 계산하여 평가됩니다.
1(값 1)에 가까울수록 좋습니다.
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5주
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고통스러운 느낌
기간: 5주
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이 2차 기준은 NHP 설문지를 사용하여 평가됩니다.
설문지의 각 섹션은 0에서 100 사이로 평가됩니다.
더 높은 비율은 환자의 더 낮은 웰빙을 나타냅니다.
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5주
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의료 기기 안전
기간: 5주
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MD 안전성은 조사 중 보고된 부작용 및 결함을 분석하여 평가됩니다.
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5주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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