Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка характеристик и безопасности медицинского устройства Blueback® Physio для пациентов с хронической болью в пояснице (ABC-TRACC)

11 апреля 2023 г. обновлено: Blueback
Основная цель этого клинического исследования — показать превосходство реабилитации, основанной на использовании Blueback® Physio, по сравнению с реабилитацией без использования Blueback® Physio с точки зрения сокращения времени, необходимого пациенту для контроля над произвольным сокращением мышц. поперечной мышцы живота и вернуться к самостоятельности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Blueback® Physio — это беспроводное устройство для индикации для данного пациента относительного уровня сокращения поперечной мышцы живота.

Blueback® Physio — это медицинское устройство класса I с маркировкой CE. Этот медицинский прибор позволяет измерять и визуализировать в режиме реального времени активность поперечной мышцы живота, одной из самых глубоких мышц брюшной стенки. Надевается на больного, во время реабилитационного сеанса у мизиотерапевта.

Цель состоит в том, чтобы оптимизировать три ключевых этапа, за которыми следует медицинский работник: обучение пациента чувствовать сокращение мышцы, обучение контролю этого сокращения, затем обучение овладению этим сокращением, когда пациент выполняет двойную задачу (реабилитация движений, направленная на другие действия). мышцы, когнитивные задачи или другие задачи повседневной жизни, которые напрягают позвоночник).

В исследовании ABC-TRACC цель состоит в том, чтобы сравнить время, необходимое пациенту, чтобы получить хороший контроль над моторикой поперечной мышцы живота, независимо от того, использует он Blueback® Physio во время сеансов или нет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Rennes, Франция, 35700
        • Clinique FSEF Rennes BEAULIEU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Входит в программу PRESDO,
  • Страдает хронической болью в пояснице (= боль в пояснице установлена ​​более 2 месяцев),
  • Получатель социального обеспечения,
  • На что получено его письменное согласие на участие в протоколе.

Критерий исключения:

  • Прикован к постели или в инвалидной коляске,
  • Имея противопоказания к выполнению мышечных упражнений, предусмотренных протоколом,
  • Наличие любого другого состояния, которое, по мнению медицинских работников, может повлиять на его способность завершить исследование или может представлять значительный риск,
  • Одновременное участие в другом протоколе клинического исследования или недавнее участие в другом исследовании, для которого период исключения еще не завершен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Blueback® Физиотерапия
Классический протокол с использованием Blueback® Physio во время сеансов физиотерапии, и с использованием Blueback® Physio в активном режиме (пациент и физиотерапевты видят биологическую обратную связь в режиме реального времени) во время тестов, предусмотренных протоколом исследования.
Устройство: Blueback® Физиотерапия
Blueback® Physio отслеживает уровень активации поперечной мышцы живота в режиме реального времени во время упражнений.
Без вмешательства: Стандартный уход
Классический протокол без использования Blueback® Physio во время сеансов физиотерапии и с использованием Blueback® Physio в слепом режиме при проведении тестов, предусмотренных протоколом исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, необходимое для овладения моторным контролем мышц (количество сеансов реабилитации)
Временное ограничение: 5 недель, включая 5 сеансов реабилитации в неделю

Пациент овладевает моторным контролем мышц с помощью определенных упражнений с расчетным коэффициентом с помощью Blueback Physio.

Первичная мера результата представляет собой комбинацию двух тестов, измеряющих способность пациента контролировать свою мышечную активность, и третьего теста, измеряющего его автономию в этом контроле (достаточно ли пациент осознает свою способность контролировать свою мышцу).

Три теста проводятся с использованием Blueback Physio, чтобы получить котировки, используемые для расчетов.
5 недель, включая 5 сеансов реабилитации в неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самочувствие в повседневной жизни на основе анкеты
Временное ограничение: 5 недель
Этот вторичный результат будет оцениваться с помощью опросника NHP. Каждый раздел анкеты оценивается от 0 до 100. Более высокий показатель свидетельствует о более низком самочувствии пациента.
5 недель
Самочувствие в повседневной жизни на основе мышечного теста
Временное ограничение: 5 недель
Этот вторичный результат будет оцениваться с помощью мышечного теста (ито-ширадо и соренсен). Тесты заключаются в подсчете времени, в течение которого пациент может сохранять требуемую позу. Результат оценивается путем расчета соотношения между двумя тестами. Чем ближе к единице (значение 1), тем лучше.
5 недель
Чувство боли
Временное ограничение: 5 недель
Этот вторичный критерий будет оцениваться с помощью вопросника NHP. Каждый раздел анкеты оценивается от 0 до 100. Более высокий показатель свидетельствует о более низком самочувствии пациента.
5 недель
Безопасность медицинского оборудования
Временное ограничение: 5 недель
Безопасность ЛП будет оцениваться путем анализа нежелательных побочных эффектов и дефектов, обнаруженных в ходе расследования.
5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Blueback

Соавторы

Slb Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-A00651-38

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Blueback® Физиотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться