Ocena wydajności i bezpieczeństwa wyrobu medycznego Blueback® Physio dla pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (ABC-TRACC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Blueback® Physio to bezprzewodowe urządzenie wskazujące dla danego pacjenta względny poziom skurczu mięśnia poprzecznego brzucha.
Blueback® Physio to wyrób medyczny klasy I z oznaczeniem CE. To urządzenie medyczne pozwala mierzyć i wizualizować w czasie rzeczywistym aktywność mięśnia poprzecznego brzucha, jednego z najgłębszych mięśni ściany brzucha. Zakłada się go pacjentowi podczas sesji rehabilitacyjnej z mizjoterapeutą.
Celem jest optymalizacja trzech kluczowych faz, po których przechodzi pracownik służby zdrowia: uczenie pacjenta odczuwania skurczu mięśnia, uczenie się kontrolowania tego skurczu, a następnie uczenie się opanowania tego skurczu, gdy pacjent wykonuje podwójne zadanie (rehabilitacja ruchowa ukierunkowana na inne mięśni, zadania poznawcze lub inne zadania dnia codziennego obciążające kręgosłup).
W badaniu ABC-TRACC celem jest porównanie czasu potrzebnego pacjentowi do uzyskania dobrej kontroli motorycznej mięśnia poprzecznego brzucha, niezależnie od tego, czy podczas sesji korzysta z urządzenia Blueback® Physio, czy nie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja, 35700
- Clinique FSEF Rennes BEAULIEU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zawarte w programie PRESDO,
- Cierpisz na chroniczny ból krzyża (= ból krzyża trwający dłużej niż 2 miesiące),
- Beneficjent ubezpieczenia społecznego,
- Na co została uzyskana jego pisemna zgoda na udział w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Przykuty do łóżka lub poruszający się na wózku inwalidzkim,
- Posiadanie przeciwwskazań do wykonywania ćwiczeń mięśniowych przewidzianych protokołem,
- Posiadanie jakiegokolwiek innego schorzenia, które w opinii pracowników służby zdrowia mogłoby wpłynąć na jego zdolność do ukończenia badania lub mogłoby stanowić znaczące ryzyko,
- Jednoczesne uczestnictwo w innym protokole badania klinicznego lub niedawne uczestnictwo w innym badaniu, dla którego okres wykluczenia nie został zakończony.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fizjoterapeuta Blueback®
Protokół klasyczny z wykorzystaniem Blueback® Physio podczas sesji fizjoterapeutycznych oraz z wykorzystaniem Blueback® Physio w trybie aktywnym (pacjent i fizjoterapeuta widzą biofeedback w czasie rzeczywistym) podczas badań wymaganych protokołem badania.
|
Blueback® Physio monitoruje poziom aktywacji mięśnia poprzecznego brzucha w czasie rzeczywistym podczas ćwiczeń
|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Protokół klasyczny bez użycia Blueback® Physio podczas sesji fizjoterapeutycznych oraz z użyciem Blueback® Physio w trybie ślepym podczas badań wymaganych protokołem badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potrzebny do opanowania kontroli motorycznej mięśnia (w liczbie sesji rehabilitacyjnych)
Ramy czasowe: 5 tygodni w tym 5 sesji rehabilitacyjnych w tygodniu
|
Pacjent opanowuje kontrolę motoryczną mięśnia na określonych ćwiczeniach z wyceną obliczoną za pomocą Blueback Physio. Podstawową miarą wyniku jest połączenie dwóch testów mierzących zdolność pacjenta do kontrolowania aktywności mięśniowej oraz trzeciego testu mierzącego jego autonomię w zakresie tej kontroli (czy pacjent ma wystarczającą świadomość własnej zdolności do kontrolowania mięśni). Trzy testy są przeprowadzane przy użyciu Blueback Physio w celu uzyskania cytatów użytych do obliczeń. |
5 tygodni w tym 5 sesji rehabilitacyjnych w tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobrostan w życiu codziennym na podstawie kwestionariusza
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Ten drugorzędny wynik zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza NHP.
Każda część kwestionariusza jest oceniana w skali od 0 do 100.
Wyższy wskaźnik świadczy o gorszym samopoczuciu pacjenta.
|
5 tygodni
|
|
Dobre samopoczucie w życiu codziennym na podstawie testu mięśniowego
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Ten drugorzędny wynik zostanie oceniony za pomocą testu mięśniowego (ito-shirado i sorensen).
Testy polegają na obliczeniu czasu, w którym pacjent jest w stanie utrzymać żądaną postawę.
Wynik ocenia się, obliczając stosunek między dwoma testami.
Im bliżej jednego (wartość 1), tym lepiej.
|
5 tygodni
|
|
Uczucie bólu
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Te drugorzędne kryteria zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza NHP.
Każda część kwestionariusza jest oceniana w skali od 0 do 100.
Wyższy wskaźnik świadczy o gorszym samopoczuciu pacjenta.
|
5 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo urządzeń medycznych
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Bezpieczeństwo MD zostanie ocenione poprzez analizę niepożądanych skutków ubocznych i wad zgłoszonych podczas badania
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-A00651-38
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .