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Bewertung der Leistung und Sicherheit des Medizinprodukts Blueback® Physio für Patienten mit chronischen Rückenschmerzen (ABC-TRACC)

11. April 2023 aktualisiert von: Blueback
Das Hauptziel dieser klinischen Untersuchung ist es, die Überlegenheit einer Rehabilitation basierend auf der Verwendung von Blueback® Physio im Vergleich zu einer Rehabilitation ohne die Verwendung von Blueback® Physio in Bezug auf die Verringerung der Zeit aufzuzeigen, die ein Patient benötigt, um die freiwillige Kontraktion zu kontrollieren des transversalen Bauchmuskels und zur Rückkehr zur Autonomie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Blueback® Physio ist ein drahtloses Gerät zur Anzeige des relativen Kontraktionsniveaus des transversalen Bauchmuskels für einen bestimmten Patienten.

Blueback® Physio ist ein Medizinprodukt der Klasse I mit CE-Kennzeichnung. Dieses medizinische Gerät ermöglicht die Messung und Visualisierung der Aktivität des transversalen Bauchmuskels, eines der tiefsten Muskeln der Bauchdecke, in Echtzeit. Es wird dem Patienten während einer Rehabilitationssitzung bei einem Physiotherapeuten angelegt.

Das Ziel besteht darin, die drei Schlüsselphasen zu optimieren, denen die medizinische Fachkraft folgt: seinem Patienten beizubringen, die Kontraktion des Muskels zu spüren, zu lernen, diese Kontraktion zu kontrollieren, dann zu lernen, diese Kontraktion zu beherrschen, wenn der Patient sich in einer Doppelaufgabe befindet (Bewegungen zur Rehabilitation, die auf andere abzielen Muskeln, kognitive Aufgaben oder andere Aufgaben des Alltags, die die Wirbelsäule belasten).

In der ABC-TRACC-Studie besteht das Ziel darin, die Zeit zu vergleichen, die der Patient benötigt, um eine gute motorische Kontrolle über seinen transversalen Bauchmuskel zu erlangen, ob er den Blueback® Physio während seiner Sitzungen verwendet oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35700
        • Clinique FSEF Rennes BEAULIEU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im PRESDO-Programm enthalten,
  • unter chronischen Kreuzschmerzen leiden (= seit mehr als 2 Monaten bestehende Kreuzschmerzen),
  • Empfänger einer Sozialversicherung,
  • Für die seine schriftliche Zustimmung in Bezug auf seine Teilnahme am Protokoll eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Bettlägerig oder Rollstuhlfahrer,
  • eine Kontraindikation für die Durchführung der im Protokoll vorgesehenen Muskelübungen haben,
  • Mit einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht von Angehörigen der Gesundheitsberufe seine Fähigkeit zum Abschluss der Studie beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko darstellen könnte,
  • Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen klinischen Forschungsprotokoll oder kürzliche Teilnahme an einer anderen Forschung, für die der Ausschlusszeitraum noch nicht abgelaufen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blueback® Physio
Klassisches Protokoll mit der Verwendung von Blueback® Physio während Physiotherapiesitzungen und Verwendung von Blueback® Physio im aktiven Modus (Patient und Physiotherapeuten sehen das Biofeedback in Echtzeit) während der Tests, die im Protokoll der Studie vorgeschrieben sind.
Gerät: Blueback® Physio
Blueback® Physio überwacht während der Übungen in Echtzeit das Aktivierungsniveau des M. transversus abdominis
Kein Eingriff: Standardpflege
Klassisches Protokoll ohne Verwendung von Blueback® Physio während Physiotherapiesitzungen und Verwendung von Blueback® Physio im Blindmodus während der Tests, die im Protokoll der Studie erforderlich sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benötigte Zeit, um die motorische Kontrolle des Muskels zu beherrschen (in Anzahl der Rehabilitationssitzungen)
Zeitfenster: 5 Wochen inklusive 5 Rehabilitationssitzungen pro Woche

Der Patient beherrscht die motorische Beherrschung des Muskels bei definierten Übungen mit einem mit dem Blueback Physio errechneten Zitat.

Das primäre Ergebnismaß ist eine Kombination aus zwei Tests, die die Fähigkeit des Patienten messen, seine Muskelaktivität zu kontrollieren, und einem dritten Test, um seine Autonomie bei dieser Kontrolle zu messen (hat der Patient genügend Bewusstsein für seine eigene Fähigkeit, den Muskel zu kontrollieren).

Die drei Tests werden mit dem Blueback Physio durchgeführt, um die für die Berechnungen verwendeten Zitate zu erhalten.
5 Wochen inklusive 5 Rehabilitationssitzungen pro Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wohlbefinden für den Alltag anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: 5 Wochen
Dieses sekundäre Ergebnis wird anhand des NHP-Fragebogens bewertet. Jeder Abschnitt des Fragebogens wird zwischen 0 und 100 bewertet. Eine höhere Rate zeigt ein geringeres Wohlbefinden für den Patienten.
5 Wochen
Wohlbefinden für den Alltag basierend auf einem Muskeltest
Zeitfenster: 5 Wochen
Dieses sekundäre Ergebnis wird mithilfe eines Muskeltests (Ito-Shirado und Sorensen) bewertet. Die Tests bestehen darin, die Zeit zu berechnen, während der der Patient die gewünschte Körperhaltung beibehalten kann. Das Ergebnis wird bewertet, indem das Verhältnis zwischen den beiden Tests berechnet wird. Je näher an Eins (Wert 1), desto besser.
5 Wochen
Schmerzgefühl
Zeitfenster: 5 Wochen
Dieses sekundäre Kriterium wird anhand des NHP-Fragebogens bewertet. Jeder Abschnitt des Fragebogens wird zwischen 0 und 100 bewertet. Eine höhere Rate zeigt ein geringeres Wohlbefinden für den Patienten.
5 Wochen
Sicherheit von Medizinprodukten
Zeitfenster: 5 Wochen
Die MD-Sicherheit wird bewertet, indem die unerwünschten Nebenwirkungen und die während der Untersuchung gemeldeten Mängel analysiert werden
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Blueback

Mitarbeiter

Slb Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A00651-38

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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