Avaliação de Desempenho e Segurança do Dispositivo Médico Blueback® Physio para Pacientes com Lombalgia Crônica (ABC-TRACC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Blueback® Physio é um dispositivo sem fio para indicar, para um determinado paciente, o nível relativo de contração do músculo transverso abdominal.
Blueback® Physio é um dispositivo médico de classe I com marcação CE. Este dispositivo médico permite medir e visualizar em tempo real a atividade do músculo transverso abdominal, um dos músculos mais profundos da parede abdominal. É colocado no paciente, durante uma sessão de reabilitação com um fisioterapeuta.
O objetivo é otimizar as três fases principais seguidas pelo profissional de saúde: ensinar o seu paciente a sentir a contração do músculo, aprender a controlar esta contração, depois aprender a dominar esta contração quando o paciente está em dupla tarefa (reabilitação de movimentos visando outros músculos, tarefas cognitivas ou outras tarefas da vida cotidiana que sobrecarregam a coluna).
No estudo ABC-TRACC, o objetivo é comparar o tempo necessário para o paciente obter um bom controle motor do músculo transverso do abdome se estiver usando ou não o Blueback® Physio durante suas sessões.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Rennes, França, 35700
- Clinique FSEF Rennes BEAULIEU
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Incluído no programa PRESDO,
- Sofre de lombalgia crônica (= lombalgia instalada há mais de 2 meses),
- Beneficiário de uma segurança social,
- Para o qual foi obtido o seu consentimento por escrito no que diz respeito à sua participação no protocolo.
Critério de exclusão:
- Acamado ou em cadeira de rodas,
- Ter contraindicação para a realização dos exercícios musculares previstos no protocolo,
- Ter qualquer outra condição que, na opinião dos profissionais de saúde, possa afetar sua capacidade de concluir o estudo ou representar um risco significativo,
- Participar simultaneamente de outro protocolo de pesquisa clínica ou ter participado recentemente de outra pesquisa cujo período de exclusão não tenha sido cumprido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Blueback® Physio
Protocolo clássico com a utilização do Blueback® Physio durante as sessões de fisioterapia, e utilização do Blueback® Physio no modo ativo (paciente e fisioterapeutas visualizam o biofeedback em tempo real) durante os testes exigidos pelo protocolo do estudo.
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Blueback® Physio está monitorando o nível de ativação do músculo transverso abdominal em tempo real durante os exercícios
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Protocolo clássico sem a utilização do Blueback® Physio durante as sessões de fisioterapia, e utilização do Blueback® Physio em modo cego durante os testes exigidos pelo protocolo do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo necessário para dominar o controle motor do músculo (em número de sessões de reabilitação)
Prazo: 5 semanas, incluindo 5 sessões de reabilitação por semana
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O paciente está dominando o controle motor do músculo em exercícios definidos com cotação calculada no Blueback Physio. A medida de resultado primário é uma combinação entre dois testes que avaliam a capacidade do paciente de controlar sua atividade muscular e um terceiro teste para medir sua autonomia nesse controle (se o paciente tem consciência suficiente de sua própria capacidade de controlar o músculo). Os três testes são realizados utilizando o Blueback Physio para obter as cotações utilizadas para os cálculos. |
5 semanas, incluindo 5 sessões de reabilitação por semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bem-estar para a vida diária com base em um questionário
Prazo: 5 semanas
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Este resultado secundário será avaliado usando o questionário NHP.
Cada seção do questionário é avaliada entre 0 e 100.
Uma taxa mais alta mostra um menor bem-estar para o paciente.
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5 semanas
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Bem-estar para a vida diária com base em um teste muscular
Prazo: 5 semanas
|
Este desfecho secundário será avaliado por meio de um teste muscular (ito-shirado e sorensen).
Os testes consistem em calcular o tempo durante o qual o paciente consegue manter a postura solicitada.
O resultado é avaliado pelo cálculo da razão entre os dois testes.
Quanto mais próximo de um (valor 1), melhor.
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5 semanas
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Sensação de dor
Prazo: 5 semanas
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Esses critérios secundários serão avaliados por meio do questionário NHP.
Cada seção do questionário é avaliada entre 0 e 100.
Uma taxa mais alta mostra um menor bem-estar para o paciente.
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5 semanas
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Segurança de Dispositivos Médicos
Prazo: 5 semanas
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A segurança do MD será avaliada analisando os efeitos colaterais indesejáveis e os defeitos relatados durante a investigação
|
5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A00651-38
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Blueback® Physio
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