Valutazione delle Prestazioni e della Sicurezza del Dispositivo Medico Blueback® Physio per Pazienti con Lombalgia Cronica (ABC-TRACC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Blueback® Physio è un dispositivo wireless per indicare, per un dato paziente, il livello relativo di contrazione del muscolo addominale trasverso.
Blueback® Physio è un dispositivo medico di classe I marcato CE. Questo dispositivo medico consente di misurare e visualizzare in tempo reale l'attività del muscolo trasverso addominale, uno dei muscoli più profondi della parete addominale. Viene posizionato sul paziente, durante una seduta riabilitativa con un fisioterapista.
L'obiettivo è ottimizzare le tre fasi chiave seguite dall'operatore sanitario: insegnare al paziente a sentire la contrazione del muscolo, imparare a controllare questa contrazione, quindi imparare a padroneggiare questa contrazione quando il paziente è in doppio compito (riabilitazione dei movimenti mirati ad altri muscoli, compiti cognitivi o altri compiti della vita quotidiana che affaticano la colonna vertebrale).
Nello studio ABC-TRACC, l'obiettivo è quello di confrontare il tempo necessario al paziente per ottenere un buon controllo motorio sul suo muscolo trasverso addominale se sta usando il Blueback® Physio durante le sue sessioni o meno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rennes, Francia, 35700
- Clinique FSEF Rennes BEAULIEU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incluso nel programma PRESDO,
- Soffre di lombalgia cronica (= lombalgia installata per più di 2 mesi),
- Beneficiario di una previdenza sociale,
- Per cui è stato ottenuto il suo consenso per iscritto in merito alla sua partecipazione al protocollo.
Criteri di esclusione:
- Costretto a letto o su una sedia a rotelle,
- Avere una controindicazione all'esecuzione degli esercizi muscolari previsti dal protocollo,
- Avere qualsiasi altra condizione che, secondo il parere degli operatori sanitari, potrebbe influire sulla sua capacità di completare lo studio o potrebbe presentare un rischio significativo,
- Partecipare contemporaneamente ad altro protocollo di ricerca clinica o aver partecipato di recente ad altra ricerca per la quale non sia scaduto il periodo di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Blueback® Fisio
Protocollo classico con utilizzo di Blueback® Physio durante le sedute di fisioterapia, e utilizzo di Blueback® Physio in modalità attiva (paziente e fisioterapisti vedono il biofeedback in tempo reale) durante gli esami previsti dal protocollo dello studio.
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Blueback® Physio monitora in tempo reale il livello di attivazione del muscolo trasverso dell'addome durante gli esercizi
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Nessun intervento: Cura standard
Protocollo classico senza utilizzo di Blueback® Physio durante le sedute di fisioterapia, e utilizzo di Blueback® Physio in modalità blind durante le prove previste dal protocollo dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo necessario per padroneggiare il controllo motorio del muscolo (in numero di sedute riabilitative)
Lasso di tempo: 5 settimane di cui 5 sessioni di riabilitazione a settimana
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Il paziente sta padroneggiando il controllo motorio del muscolo su esercizi definiti con una quotazione calcolata utilizzando il Blueback Physio. La misura dell'esito primario è un composto tra due test che misurano la capacità del paziente di controllare la sua attività muscolare e un terzo test per misurare la sua autonomia su questo controllo (il paziente ha abbastanza consapevolezza della propria capacità di controllare il muscolo). I tre test vengono eseguiti utilizzando il Blueback Physio per ottenere le quotazioni utilizzate per i calcoli. |
5 settimane di cui 5 sessioni di riabilitazione a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Benessere per la vita quotidiana basato su un questionario
Lasso di tempo: 5 settimane
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Questo risultato secondario sarà valutato utilizzando il questionario NHP.
Ogni sezione del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 100.
Un tasso più alto mostra un benessere inferiore per il paziente.
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5 settimane
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Benessere per la vita quotidiana basato su un test muscolare
Lasso di tempo: 5 settimane
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Questo risultato secondario sarà valutato utilizzando un test muscolare (ito-shirado e sorensen).
I test consistono nel calcolare il tempo durante il quale il paziente può mantenere la postura richiesta.
L'esito viene valutato calcolando il rapporto tra i due test.
Più vicino a uno (valore 1) meglio è.
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5 settimane
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Sensazione di dolore
Lasso di tempo: 5 settimane
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Questi criteri secondari saranno valutati utilizzando il questionario NHP.
Ogni sezione del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 100.
Un tasso più alto mostra un benessere inferiore per il paziente.
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5 settimane
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Sicurezza dei dispositivi medici
Lasso di tempo: 5 settimane
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La sicurezza del MD sarà valutata analizzando gli effetti collaterali indesiderati e i difetti segnalati durante l'indagine
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5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-A00651-38
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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