網膜静脈閉塞症（RVO）による黄斑浮腫患者におけるアフリベルセプトと比較したKSI-301の有効性、耐久性、および安全性を評価するための研究 (BEACON)
2024年6月14日 更新者：Kodiak Sciences Inc
治療未経験による視覚障害のある参加者における硝子体内アフリベルセプトと比較した硝子体内KSI-301の有効性と安全性を評価するための、前向き、無作為化、ダブルマスク、アクティブコンパレーター制御、多施設、2アーム、第3相試験網膜静脈閉塞症（RVO）に続発する黄斑浮腫
この第 III 相試験では、治療未経験の枝 (BRVO) または網膜中心静脈閉塞症 (CRVO) による黄斑浮腫の参加者を対象に、アフリベルセプトと比較して KSI-301 の有効性、耐久性、および安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、治療未経験による視覚障害のある参加者におけるKSI-301 5 mgの硝子体内反復投与の有効性と安全性を評価する、第3相、前向き、無作為化、ダブルマスク、2アーム、多施設非劣性試験です。 RVOに続発する黄斑浮腫（枝型または中心型）。
主要評価項目は 24 週目に評価されます。有効性に関する追加の副次評価項目は、24 週目と 48 週目に評価されます。
これには、一次 BEACON 試験を完了した参加者が参加資格を持つ、オプションの非盲検、2 アーム、二重マスク延長フェーズが含まれます。 延長フェーズに登録するすべての参加者は、KSI-301 5 mg で治療されます。 延長フェーズでは、72 週目に有効性エンドポイントに関する最終試験評価が行われ、76 週目に最終的な安全性フォローアップが行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
568
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
- Retinal Research Institute, LLC
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
- Northwest Arkansas Retina Associates
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Retina Vitreous Associates
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Eye Medical Center of Fresno
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Retina Consultants of Orange County
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- UCSD Jacobs Retina Center
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Poway、California、アメリカ、92064
- Retina Consultants of San Diego
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Redlands、California、アメリカ、92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento、California、アメリカ、95819
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Orange County Retina Medical Group
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Santa Maria、California、アメリカ、93454
- California Retina Consultants
-
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Colorado Retina Associates PC
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Conneticut Eye Consultants
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Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
- Retina Group of New England
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Florida
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Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
- Florida Eye Clinic
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
- Retina Group of Florida
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
- Florida Eye Microsurgical Institute
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- The Macula Center/ Blue Ocean Clinical Research
-
Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Vitreo Retinal Associates
-
Melbourne、Florida、アメリカ、32901
- Florida Eye Associates
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Florida Retina Institute
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Retina Specialty Institute
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Southern Vitreoretinal Associates
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Retina Associates of Florida
-
Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Center for Retina & Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62703
- Springfield Clinic LLP
-
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Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47710
- Talley Eye
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-
Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Wolfe Eye Clinic
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Kansas
-
Lenexa、Kansas、アメリカ、66215
- Retina Associates PA
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Vitreo Retinal Consultants and Surgeons
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Retina Associates of Kentucky
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01603
- Vitreo Retinal Associates PC
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
- Foundation for Vision Research
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、78073
- Associated Retinal Consultants PC
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Vitreoretinal Surgery PA
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Retina Consultants of NV
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Sierra Eye Associates
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-
New Jersey
-
Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07017
- The Retina Center of New Jersey
-
Teaneck、New Jersey、アメリカ、07605
- NJ Retina
-
-
New York
-
Hauppauge、New York、アメリカ、11788
- Vitreo Retinal Consultants
-
Liverpool、New York、アメリカ、13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
-
Oceanside、New York、アメリカ、11572
- OCLI Vision
-
Rochester、New York、アメリカ、14620
- Retina Associates of Western NY
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Asheville Eye Associates
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
-
-
Ohio
-
Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Retina Associates of Cleveland
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44130
- Retina Associates of Cleveland
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Retina Northwest
-
Salem、Oregon、アメリカ、97302
- Retina Consultants, LLC
-
Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- Cascade Medical Research Institute
-
-
South Carolina
-
Beaufort、South Carolina、アメリカ、29902
- Retina Research of Beaufort
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Retina Consultants of Carolina
-
Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
West Columbia、South Carolina、アメリカ、29501
- Pametto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Charles Retina Institute
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Southeastern Retina Associates PC
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Retina Associates
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Retina Research Center
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Research Center for Retina
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Retina Consultants of Texas
-
Katy、Texas、アメリカ、77494
- Retina Consultants of Texas - (Katy)
-
Plano、Texas、アメリカ、75075
- Texas Retina Associates
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Austin Retina Associates (Round Rock)
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- Retina Consultants of Texas - (Woodlands)
-
Willow Park、Texas、アメリカ、76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- Retina Institute of Virginia
-
-
Washington
-
Silverdale、Washington、アメリカ、98383
- Retina Center Northwest
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Spokane Eye
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、31096
- Rambam MC
-
Haifa、イスラエル、31048
- Bnai Zion
-
Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah University Hospital
-
Kfar Saba、イスラエル、44281
- Meir MC
-
Petach Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center
-
Rehovot、イスラエル、76100
- Kaplan MC
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv、イスラエル、6789140
- Assuta HaShalom
-
Tzrifin、イスラエル、70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
-
-
-
-
Udine、イタリア、33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
-
-
Abruzzo
-
Chieti、Abruzzo、イタリア、66100
- Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
-
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Lazio
-
Roma、Lazio、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
Roma、Lazio、イタリア、00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
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-
Lombardia
-
Milano、Lombardia、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
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Barcelona、スペイン、08028
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona、スペイン、08025
- Hospital Dos de Maig
-
Bilbao、スペイン、48010
- Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
-
Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valladolid、スペイン、47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
L'hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Sant Cugat Del Vallès、Barcelona、スペイン、08195
- Hospital Universitari General de Catalunya - Grupo Quirónsalud
-
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Madrid
-
Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Banská Bystrica、スロバキア、974 01
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
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Bratislava、スロバキア、826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Martin、スロバキア、036 01
- Uvea Klinika, S.R.O.
-
Trebišov、スロバキア、075 01
- Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s.
-
Trencín、スロバキア、911 01
- Fakultna nemocnica Trencin
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-
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-
Pardubice、チェコ、53002
- Oftex s.r.o.
-
Praha、チェコ、128 08
- Vseobecna Fakultni
-
Praha、チェコ、150 00
- Lekarna BENU
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Bayern
-
Regensburg、Bayern、ドイツ、93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Neubrandenburg、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17036
- Dietrich Bonhoeffer Klinikum Neubrandenburg
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Nordrhein-Westfalen
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Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50935
- St. Elisabeth Krankenhaus
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Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48145
- Miriam Kannenbaeumer or Andrea Koschinski
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Budapest、ハンガリー、1085
- Semmelweis Egyetem
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Budapest、ハンガリー、1106
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
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Budapest、ハンガリー、1062
- MH EK Honvedkorhaz SzemEszeti Osztaly
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Budapest、ハンガリー、1133
- Budapest Retina Associates Kft
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Budapest、ハンガリー、1214
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
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Créteil、フランス、94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Marseille、フランス、13008
- Centre Paradis Monticelli
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Paris、フランス、75019
- Fondation Rothschild
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Paris、フランス、75 010
- Hôpital Lariboisière - Service Pharmacie
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Poitiers、フランス、86021
- CHRU de Poitiers La Miletrie
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Côte-d'Or
-
Dijon、Côte-d'Or、フランス、21079
- CHRU Dijon Complexe Du Bocage
-
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Gironde
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Bordeaux、Gironde、フランス、33076
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
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Rhône
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Lyon、Rhône、フランス、69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
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Arecibo、プエルトリコ、00612
- Emanuelli Research & Development Center LLC
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Bydgoszcz、ポーランド、85-631
- Oftalmika Sp. z o.o.
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Warszawa、ポーランド、01-249
- Dr Nowosielska Okulistyka i Chirurgia Oka
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Wrocław、ポーランド、50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
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Pomorskie
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Gdansk、Pomorskie、ポーランド、80-809
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
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Slaskie
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Katowice、Slaskie、ポーランド、40-514
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowi
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Katowice、Slaskie、ポーランド、40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylegala
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-
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Jelgava、ラトビア、LV-3001
- Signes Ozolinas Doctor Praxis in Ophthalmology
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Riga、ラトビア、LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga、ラトビア、LV-1006
- Riga Eastern Clinical University Hospital Clinic Bikernieki
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Riga、ラトビア、LV-1009
- Latvian American Eye Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究に参加する前に署名されたインフォームドコンセント。
- -CRVOまたはBRVOによる6か月以下の治療未経験の黄斑浮腫。 片側網膜静脈閉塞症の参加者は、CRVO として含まれます。
- -スタディアイに含まれる80〜25（20/25〜20/320スネレン相当）のBCVA ETDRSレタースコア。
- SD-OCT（Heidelberg Spectralis または他の OCT 機器で同等のもの）で 320 ミクロン以上の CST（Reading Center の決定による）
- 主にRVOに続発するMEの結果であると治験責任医師が判断した視力の低下。
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- -RVO以外の理由による研究眼の黄斑浮腫
- -アクティブな虹彩または角度の血管新生、血管新生緑内障、視神経乳頭の血管新生、網膜血管新生または研究眼の硝子体出血。
- -研究眼の制御されていない緑内障。
- -スタディアイで調査中の状態以外の活動性の網膜疾患。
- -研究者の意見では、医学的または外科的介入のいずれかが必要になる可能性がある、同時の眼の状態の履歴または証拠が存在する 研究中の視力の変化
- -アクティブまたは疑われる眼または眼周囲の感染症または炎症
- -研究眼におけるRVOに続発する黄斑浮腫に対する承認済みまたは治験中の治療の以前の使用（例： 抗VEGF、眼内または眼周囲ステロイド、黄斑レーザー光凝固）。
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性。
- 安静時の収縮期値≧180mmHgまたは拡張期値≧100mmHgとして定義される制御されていない血圧
- -心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作、急性うっ血性心不全、または急性冠動脈イベントの最近の病歴（スクリーニング前の6か月以内）。
- -治験責任医師の判断で、予定された研究訪問、研究の完了、または治験薬の安全な投与を妨げる病歴の病歴。
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：KSI-301(アームA)
1日目、4週目にKSI-301（5mg）を硝子体内注射し、20週目までは8週間に1回、その後24週目から44週目までKSI-301（5mg）を硝子体内注射する個別の用量レジメンを実施。 延長フェーズでは、一次研究で KSI-301 (5 mg) にランダムに割り当てられた参加者は、プロトコルで定義された疾患活動性基準に基づいて KSI-301 (5 mg) の投与を継続します。 |
硝子体内注射
偽物は、硝子体内注射を模倣する手順です。
空の注射器 (針なし) の鈍端を麻酔した眼に押し付けます。
マスキングを維持するために、該当する訪問時に両方の治療群の参加者に投与されます。
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アクティブコンパレータ：アフリベルセプト (アーム B)
20週目まで4週間に1回アフリベルセプト（2mg）を硝子体内注射し、その後24週目から44週目まで4週間に1回アフリベルセプト（2mg）を硝子体内注射する個別投与レジメン。 延長段階では、一次研究でアフリベルセプトに無作為に割り付けられた参加者が、KSI-301 (5 mg) による治療に移行します。 彼らは48週目にKSI-301（5mg）の最初の投与を受け、プロトコルで定義された疾患活動性基準に基づいてKSI-301（5mg）による追加治療を受けることになります。 |
硝子体内注射
他の名前：
偽物は、硝子体内注射を模倣する手順です。
空の注射器 (針なし) の鈍端を麻酔した眼に押し付けます。
マスキングを維持するために、該当する訪問時に両方の治療群の参加者に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BRVO参加者の1日目から24週目までの最高矯正視力（BCVA）の平均変化。
時間枠：1日目から24週目まで
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BCVA は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) BCVA アプローチを使用して各研究訪問時に測定される連続変数として。
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1日目から24週目まで
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すべての RVO 患者における 1 日目から 24 週目までの最高矯正視力 (BCVA) の平均変化。
時間枠：1日目から24週目まで
|
BCVA は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) BCVA アプローチを使用して各研究訪問時に測定される連続変数として。
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1日目から24週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての RVO 参加者を対象とした、48 週目までの訪問別の BCVA (ETDRS レター) のベースラインからの平均変化量。
時間枠：1日目 - 48週目
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BCVA は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) BCVA アプローチを使用して各研究訪問時に測定される連続変数として。
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1日目 - 48週目
|
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すべての RVO 参加者を対象に、ベースラインから 48 週目までの時間の経過とともに 5 通以上、10 通以上、15 通以上のレターを獲得した参加者の割合。
時間枠：1日目 - 48週目
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1週目から48週目までの各訪問時に指定された基準を満たす各治療群の参加者の数。
パーセンテージは 100*n/N です。
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1日目 - 48週目
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すべての RVO 参加者について、ベースラインから 48 週目までの経時的な ETDRS レターを 5 つ以上、10 つ以上、15 つ以上失った参加者の割合
時間枠：1日目 - 48週目
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1週目から48週目までの各訪問時に指定された基準を満たす各治療群の参加者の数。
パーセンテージは 100*n/N です。
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1日目 - 48週目
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すべての RVO 参加者について、BCVA スネレンが 20/40 に相当するか、長期にわたって改善した (ETDRS レター 69 件以上) 参加者の割合。
時間枠：1日目 - 48週目。
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ベースラインから48週目までのBCVAスネレンが20/40以上である参加者の割合。
スネレン 20/40 に相当するのは 69 ETDRS 文字です。
ベースラインから 48 週目までの各訪問時に指定された基準を満たす各治療群の参加者の数。
パーセンテージは 100*n/N です。
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1日目 - 48週目。
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すべての RVO 参加者を対象とした、経時的な BCVA スネレンが 20/200 以上（ETDRS レター 38 通以下）の参加者の割合。
時間枠：ベースライン - 48 週目
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ベースラインから48週目までのBCVAスネレンが20/200以上であった参加者の割合。
スネレン 20/200 に相当するのは 38 ETDRS 文字です。
ベースラインから 48 週目までの各訪問時に指定された基準を満たす各治療群の参加者の数。
パーセンテージは 100*n/N です。
|
ベースライン - 48 週目
|
|
すべての RVO 参加者について、黄斑浮腫 (OCT CST < 325 ミクロンとして定義) が存在しない参加者の割合を経時的に示したもの。
時間枠：ベースライン - 48 週目
|
黄斑浮腫（ME）は、光干渉断層撮影法（OCT）の中心サブフィールド厚さ（CST）によって評価されます。
325 ミクロン未満の厚さは ME が存在しないと見なされます。
ベースラインから48週目まで黄斑浮腫が存在しなかった参加者の割合。
1週目から48週目までの各訪問時に指定された基準を満たす各治療群の参加者の数。
パーセンテージは 100*n/N です。
|
ベースライン - 48 週目
|
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すべての RVO 参加者の、来院ごとのベースラインからの OCT 中心サブフィールド網膜厚 (CST) の経時的平均変化。
時間枠：1日目 - 48週目
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すべての RVO 参加者を対象とした、来院ごとのベースラインからの OCT 中心サブフィールド網膜厚 (CST) の経時的変化 (最大 48 週目)。
|
1日目 - 48週目
|
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すべての RVO 参加者の、来院ごとのベースラインからの OCT 中心点網膜厚 (CPT) の経時的平均変化。
時間枠：1日目 - 48週目
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すべての RVO 参加者を対象とした、来院ごとのベースラインからの OCT 中心点網膜厚 (CPT) の経時的 (最大 48 週目) の変化の平均値。
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1日目 - 48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pablo Velazquez-Martin, MD、Kodiak Sciences Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月25日
一次修了 (実際)
2022年6月10日
研究の完了 (実際)
2023年1月19日
試験登録日
最初に提出
2020年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月16日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月14日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KS301P103
- 2020-001061-37 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。