Tutkimus KSI-301:n tehon, kestävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Afliberceptiin potilailla, joilla on verkkokalvon laskimotukoksen (RVO) aiheuttama makulaturvotus (BEACON)
perjantai 14. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Kodiak Sciences Inc
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, aktiivisella vertailulaitteella ohjattu, monikeskus, kaksihaarainen, 3. vaiheen tutkimus Intravitreaalisen KSI-301:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lasiaisensisäiseen Afliberceptiin verrattuna osallistujilla, joilla on näönvajaus, koska he eivät ole saaneet hoitoa Verkkokalvon laskimotukoksen sekundaarinen makulaturvotus (RVO)
Tässä vaiheen 3 tutkimuksessa arvioidaan KSI-301:n tehoa, kestävyyttä ja turvallisuutta afliberseptiin verrattuna osallistujilla, joilla on aiemmin hoitamattoman haaran (BRVO) tai verkkokalvon keskuslaskimotukoksen (CRVO) aiheuttama makulaturvotus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, kaksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan KSI-301 5 mg:n lasiaisensisäisen toistuvan annostelun tehokkuutta ja turvallisuutta osallistujille, joilla on aiemmin hoitamattomien potilaiden näkövamma. RVO:n sekundaarinen makulaturvotus (joko haara- tai keskustyyppi).
Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan viikolla 24; muita toissijaisia tehon päätepisteitä arvioidaan viikolla 24 ja 48.
Tämä sisältää valinnaisen avoimen, kaksihaaraisen, kaksoisnaamioisen laajennusvaiheen, johon ensisijaisen BEACON-tutkimuksen suorittaneet osallistujat voivat osallistua. Kaikki jatkovaiheeseen ilmoittautuneet osallistujat hoidetaan KSI-301 5 mg:lla. Laajennusvaiheessa on viimeinen tutkimusarviointi viikolla 72 tehon päätepisteiden osalta ja lopullinen turvallisuusseuranta viikolla 76.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
568
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital Dos de Maig
-
Bilbao, Espanja, 48010
- Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valladolid, Espanja, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espanja, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya - Grupo Quirónsalud
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam MC
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir MC
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan MC
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6789140
- Assuta HaShalom
-
Tzrifin, Israel, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
-
-
-
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
- Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
-
-
-
-
Jelgava, Latvia, LV-3001
- Signes Ozolinas Doctor Praxis in Ophthalmology
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Latvia, LV-1006
- Riga Eastern Clinical University Hospital Clinic Bikernieki
-
Riga, Latvia, LV-1009
- Latvian American Eye Center
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research & Development Center LLC
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-631
- Oftalmika Sp. z o.o.
-
Warszawa, Puola, 01-249
- Dr Nowosielska Okulistyka i Chirurgia Oka
-
Wrocław, Puola, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Puola, 80-809
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Puola, 40-514
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowi
-
Katowice, Slaskie, Puola, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylegala
-
-
-
-
-
Créteil, Ranska, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Marseille, Ranska, 13008
- Centre Paradis Monticelli
-
Paris, Ranska, 75019
- Fondation Rothschild
-
Paris, Ranska, 75 010
- Hôpital Lariboisière - Service Pharmacie
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHRU de Poitiers La Miletrie
-
-
Côte-d'Or
-
Dijon, Côte-d'Or, Ranska, 21079
- CHRU Dijon Complexe Du Bocage
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Ranska, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Ranska, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Saksa, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17036
- Dietrich Bonhoeffer Klinikum Neubrandenburg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48145
- Miriam Kannenbaeumer or Andrea Koschinski
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia, 974 01
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
-
Bratislava, Slovakia, 826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Martin, Slovakia, 036 01
- Uvea Klinika, S.R.O.
-
Trebišov, Slovakia, 075 01
- Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s.
-
Trencín, Slovakia, 911 01
- Fakultna nemocnica Trencin
-
-
-
-
-
Pardubice, Tšekki, 53002
- Oftex s.r.o.
-
Praha, Tšekki, 128 08
- Vseobecna Fakultni
-
Praha, Tšekki, 150 00
- Lekarna BENU
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1085
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Unkari, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Unkari, 1062
- MH EK Honvedkorhaz SzemEszeti Osztaly
-
Budapest, Unkari, 1133
- Budapest Retina Associates Kft
-
Budapest, Unkari, 1214
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
- Northwest Arkansas Retina Associates
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Retina Vitreous Associates
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Eye Medical Center of Fresno
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- UCSD Jacobs Retina Center
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Retina Consultants of San Diego
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
- California Retina Consultants
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Colorado Retina Associates PC
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Conneticut Eye Consultants
-
Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
- Florida Eye Clinic
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
- Retina Group of Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- The Macula Center/ Blue Ocean Clinical Research
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Vitreo Retinal Associates
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
- Florida Eye Associates
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Retina Associates of Florida
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Center for Retina & Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
- Springfield Clinic LLP
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
- Talley Eye
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66215
- Retina Associates PA
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Vitreo Retinal Consultants and Surgeons
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01603
- Vitreo Retinal Associates PC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
- Foundation for Vision Research
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 78073
- Associated Retinal Consultants PC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Vitreoretinal Surgery PA
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Retina Consultants of NV
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07017
- The Retina Center of New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07605
- NJ Retina
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Yhdysvallat, 11788
- Vitreo Retinal Consultants
-
Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
-
Oceanside, New York, Yhdysvallat, 11572
- OCLI Vision
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Retina Associates of Western NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Asheville Eye Associates
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Retina Associates of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Retina Associates of Cleveland
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Retina Northwest
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97302
- Retina Consultants, LLC
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
- Cascade Medical Research Institute
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Yhdysvallat, 29902
- Retina Research of Beaufort
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Retina Consultants of Carolina
-
Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29501
- Pametto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Charles Retina Institute
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Southeastern Retina Associates PC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Retina Research Center
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Retina Consultants of Texas
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Retina Consultants of Texas - (Katy)
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Texas Retina Associates
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Austin Retina Associates (Round Rock)
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Retina Consultants of Texas - (Woodlands)
-
Willow Park, Texas, Yhdysvallat, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Yhdysvallat, 98383
- Retina Center Northwest
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Spokane Eye
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
- Aiemmin hoitamaton makulaturvotus, joka kestää 6 kuukautta tai vähemmän, mikä johtuu CRVO:sta tai BRVO:sta. Osallistujat, joilla on hemiretinaalinen laskimotukos, sisällytetään CRVO:na.
- BCVA ETDRS -kirjainpisteet välillä 80–25 (20/25–20/320 Snellen-vastaavuus), mukaan lukien Study Eye.
- CST ≥ 320 mikronia SD-OCT:ssä (Heidelberg Spectralis tai vastaava muissa OCT-instrumenteissa) Reading Centerin määrittämänä
- Tutkijan mukaan näön heikkeneminen johtui ensisijaisesti RVO:sta toissijaisesta ME:stä.
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Makulaarinen turvotus tutkimussilmässä muista syistä kuin RVO:sta
- Aktiivinen iiriksen tai kulman neovaskularisaatio, neovaskulaarinen glaukooma, optisen levyn uudissuonittuminen, verkkokalvon uudissuonittuminen tai lasiaisen verenvuoto tutkimussilmässä.
- Hallitsematon glaukooma tutkimussilmässä.
- Aktiivinen verkkokalvon sairaus, joka ei ole Study Eye -tutkimuksen kohteena oleva tila.
- Mikä tahansa historia tai näyttö samanaikaisesta silmäsairaudesta, joka voi tutkijan mielestä vaatia joko lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä, muuttaa näöntarkkuutta tutkimuksen aikana
- Aktiivinen tai epäilty silmä- tai periokulaarinen infektio tai tulehdus
- Mikä tahansa aiempi hyväksytty tai tutkittava hoito RVO:n aiheuttaman makulaturvotuksen hoitoon tutkimussilmässä (esim. anti-VEGF, intraokulaariset tai periokulaariset steroidit, makulan laserfotokoagulaatio).
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Hallitsematon verenpaine määritellään systoliseksi arvoksi ≥ 180 mmHg tai diastoliseksi arvoksi ≥ 100 mmHg levossa
- Äskettäinen sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai mikä tahansa akuutti sepelvaltimotapahtuma.
- Aiempi lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan estäisi suunnitellut tutkimuskäynnit, tutkimuksen loppuun saattamisen tai tutkimustuotteen turvallisen annon.
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KSI-301 (varsi A)
KSI-301:n (5 mg) lasiaisensisäinen injektio päivänä 1, viikolla 4 ja kerran 8 viikossa viikolle 20, jota seuraa yksilöllinen KSI-301:n lasiaisensisäinen injektio (5 mg) viikosta 24 viikolle 44. Laajennusvaiheessa osallistujat, jotka on satunnaistettu KSI-301:een (5 mg) primaaritutkimuksessa, saavat edelleen KSI-301:tä (5 mg) protokollan määrittelemien taudin aktiivisuuskriteerien perusteella. |
Intravitreaalinen injektio
Vale on toimenpide, joka jäljittelee lasiaisensisäistä injektiota.
Siinä painetaan tyhjän ruiskun tylppä pää (ilman neulaa) nukutettua silmää vasten.
Sitä annetaan molempien hoitoryhmien osallistujille soveltuvien käyntien yhteydessä maskin säilyttämiseksi.
|
|
Active Comparator: Aflibercept (käsivarsi B)
Afliberseptin lasiaisensisäinen injektio (2 mg) joka neljäs viikko 20, jota seuraa yksilöllinen annostusohjelma Afliberseptin lasiaisensisäisellä injektiolla (2 mg) kerran 4 viikossa viikosta 24 viikoksi 44. Laajennusvaiheessa osallistujat, jotka on satunnaistettu afliberseptiin perustutkimuksessa, siirtyvät KSI-301-hoitoon (5 mg). He saavat ensimmäisen annoksensa KSI-301:tä (5 mg) viikolla 48 ja saavat lisähoitoa KSI-301:llä (5 mg) protokollan määrittämien taudin aktiivisuuskriteerien perusteella. |
Intravitreaalinen injektio
Muut nimet:
Vale on toimenpide, joka jäljittelee lasiaisensisäistä injektiota.
Siinä painetaan tyhjän ruiskun tylppä pää (ilman neulaa) nukutettua silmää vasten.
Sitä annetaan molempien hoitoryhmien osallistujille soveltuvien käyntien yhteydessä maskin säilyttämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos päivästä 1 viikkoon 24 BRVO-osallistujilla.
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24
|
BCVA jatkuvana muuttujana mitattuna kullakin tutkimuskäynnillä käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCVA-lähestymistapaa.
|
Päivä 1 - viikko 24
|
|
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos päivästä 1 viikkoon 24 kaikilla RVO-potilailla.
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24
|
BCVA jatkuvana muuttujana mitattuna kullakin tutkimuskäynnillä käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCVA-lähestymistapaa.
|
Päivä 1 - viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta BCVA:ssa (ETDRS-kirjaimet) käyntien mukaan ajan kuluessa viikkoon 48 asti kaikille RVO-osallistujille.
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 48
|
BCVA jatkuvana muuttujana mitattuna kullakin tutkimuskäynnillä käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCVA-lähestymistapaa.
|
Päivä 1 - viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavat ≥ 5, ≥ 10 ja ≥ 15 kirjainta lähtötasosta ajan kuluessa viikkoon 48 asti kaikkien RVO-osallistujien osalta.
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 48
|
Niiden osallistujien lukumäärä kussakin hoitoryhmässä, jotka täyttävät määritellyt kriteerit kullakin käynnillä viikosta 1 viikolle 48.
Prosentit ovat 100*n/N.
|
Päivä 1 - viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka menettävät ≥ 5, ≥ 10 ja ≥ 15 ETDRS-kirjainta lähtötasosta ajan kuluessa viikkoon 48 asti kaikkien RVO-osallistujien osalta
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 48
|
Niiden osallistujien lukumäärä kussakin hoitoryhmässä, jotka täyttävät määritellyt kriteerit kullakin käynnillä viikosta 1 viikolle 48.
Prosentit ovat 100*n/N.
|
Päivä 1 - viikko 48
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on BCVA Snellen, joka vastaa 20/40 tai parempi ajan kuluessa (≥69 ETDRS-kirjainta) kaikille RVO-osallistujille.
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 48.
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden BCVA Snellen on 20/40 tai parempi lähtötasosta viikkoon 48.
Snellen Vastaa 20/40 on 69 ETDRS-kirjainta.
Niiden osallistujien lukumäärä kussakin hoitoryhmässä, jotka täyttävät määritellyt kriteerit kullakin käynnillä lähtötilanteesta viikkoon 48 asti.
Prosentit ovat 100*n/N.
|
Päivä 1 - viikko 48.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on BCVA Snellen, joka vastaa 20/200 tai huonompi (≤ 38 ETDRS-kirjainta) ajan kuluessa kaikille RVO-osallistujille.
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 48
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on BCVA Snellen, joka vastaa 20/200 tai huonompi lähtötasosta viikkoon 48.
Snellen Vastaa 20/200 on 38 ETDRS-kirjainta.
Niiden osallistujien lukumäärä kussakin hoitoryhmässä, jotka täyttävät määritellyt kriteerit kullakin käynnillä lähtötilanteesta viikkoon 48 asti.
Prosentit ovat 100*n/N.
|
Perustaso - viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut makulaturvotusta (määritelty OCT CST < 325 mikronia) ajan mittaan kaikkien RVO-osallistujien osalta.
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 48
|
Makulaarinen turvotus (ME) määritetään optisen koherenssitomografian (OCT) keskiosan paksuudella (CST).
Alle 325 mikronin paksuus katsotaan ME:n puuttumiseksi.
Niiden osallistujien osuus, joilla ei ollut makulaturvotusta lähtötilanteesta viikkoon 48.
Niiden osallistujien lukumäärä kussakin hoitoryhmässä, jotka täyttävät määritellyt kriteerit kullakin käynnillä viikosta 1 viikolle 48.
Prosentit ovat 100*n/N.
|
Perustaso - viikko 48
|
|
Keskimääräinen muutos OCT:n keskusalikentän verkkokalvon paksuudessa (CST) lähtötasosta käynnin mukaan ajan kuluessa kaikille RVO-osallistujille.
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 48
|
Keskimääräinen muutos OCT:n keskusalakentän verkkokalvon paksuudessa (CST) lähtötasosta käyntikohtaisesti ajan kuluessa (viikolle 48 asti) kaikille RVO-osallistujille.
|
Päivä 1 - viikko 48
|
|
Keskimääräinen muutos OCT-keskipisteen verkkokalvon paksuudessa (CPT) lähtötasosta käynnin mukaan ajan kuluessa kaikille RVO-osallistujille.
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 48
|
Keskimääräinen muutos OCT-keskipisteen verkkokalvon paksuudessa (CPT) lähtötasosta käynnin mukaan ajan kuluessa (viikolle 48 asti) kaikille RVO-osallistujille.
|
Päivä 1 - viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Laskimotromboosi
- Tromboosi
- Silmänpohjan rappeuma
- Makulaarinen turvotus
- Verkkokalvon laskimotukokset
- Turvotus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Aflibercept
Muut tutkimustunnusnumerot
- KS301P103
- 2020-001061-37 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .