Um estudo para avaliar a eficácia, durabilidade e segurança do KSI-301 em comparação com o aflibercept em pacientes com edema macular devido à oclusão da veia retiniana (RVO) (BEACON)
14 de junho de 2024 atualizado por: Kodiak Sciences Inc
Um estudo prospectivo, randomizado, duplamente mascarado, controlado por comparador ativo, multicêntrico, de dois braços, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do KSI-301 intravítreo em comparação com o aflibercept intravítreo em participantes com deficiência visual devido a tratamento naïve Edema Macular Secundário à Oclusão da Veia Retiniana (RVO)
Este estudo de Fase 3 avaliará a eficácia, durabilidade e segurança do KSI-301 em comparação com o aflibercept, em participantes com edema macular devido a ramificação virgem de tratamento (BRVO) ou oclusão da veia central da retina (CRVO).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de não inferioridade de Fase 3, prospectivo, randomizado, duplo-cego, de dois braços, multicêntrico, avaliando a eficácia e a segurança da dosagem intravítrea repetida de KSI-301 5 mg em participantes com deficiência visual devido a tratamento naïve edema macular secundário a OVR (do tipo ramo ou central).
O endpoint primário será avaliado na Semana 24; endpoints secundários adicionais para eficácia serão avaliados na semana 24 e na semana 48.
Isso inclui uma Fase de Extensão opcional aberta, de dois braços e duplamente mascarada, na qual os participantes que completam o estudo BEACON primário são elegíveis para participar. Todos os participantes que se inscreverem na Fase de Extensão serão tratados com KSI-301 5 mg. A Fase de Extensão terá a avaliação final do estudo na Semana 72 para parâmetros de eficácia e um acompanhamento final de segurança na Semana 76.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
568
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bayern
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Regensburg, Bayern, Alemanha, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Mecklenburg-Vorpommern
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Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17036
- Dietrich Bonhoeffer Klinikum Neubrandenburg
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Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48145
- Miriam Kannenbaeumer or Andrea Koschinski
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Banská Bystrica, Eslováquia, 974 01
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
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Bratislava, Eslováquia, 826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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Martin, Eslováquia, 036 01
- Uvea Klinika, S.R.O.
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Trebišov, Eslováquia, 075 01
- Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s.
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Trencín, Eslováquia, 911 01
- Fakultna nemocnica Trencin
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Barcelona, Espanha, 08028
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital Dos de Maig
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Bilbao, Espanha, 48010
- Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Valladolid, Espanha, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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-
Barcelona
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L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espanha, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya - Grupo Quirónsalud
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Northwest Arkansas Retina Associates
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina Vitreous Associates
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Eye Medical Center of Fresno
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD Jacobs Retina Center
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Retina Consultants of San Diego
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- California Retina Consultants
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-
Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Retina Associates PC
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-
Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Conneticut Eye Consultants
-
Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- Retina Group of New England
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Florida Eye Clinic
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Retina Group of Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- The Macula Center/ Blue Ocean Clinical Research
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Vitreo Retinal Associates
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Florida Eye Associates
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Retina Associates of Florida
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Center for Retina & Macular Disease
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-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
- Springfield Clinic LLP
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-
Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- Talley Eye
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Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Retina Associates PA
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Vitreo Retinal Consultants and Surgeons
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Eye Center
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-
Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01603
- Vitreo Retinal Associates PC
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Foundation for Vision Research
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 78073
- Associated Retinal Consultants PC
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-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Vitreoretinal Surgery PA
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Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Retina Consultants of NV
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07017
- The Retina Center of New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07605
- NJ Retina
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11788
- Vitreo Retinal Consultants
-
Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
-
Oceanside, New York, Estados Unidos, 11572
- OCLI Vision
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Retina Associates of Western NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Asheville Eye Associates
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Retina Associates of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Retina Associates of Cleveland
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Retina Northwest
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Salem, Oregon, Estados Unidos, 97302
- Retina Consultants, LLC
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Cascade Medical Research Institute
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902
- Retina Research of Beaufort
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Retina Consultants of Carolina
-
Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29501
- Pametto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Charles Retina Institute
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Southeastern Retina Associates PC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Retina Research Center
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retina Consultants of Texas
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Retina Consultants of Texas - (Katy)
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Texas Retina Associates
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Austin Retina Associates (Round Rock)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Texas - (Woodlands)
-
Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Retina Institute of Virginia
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-
Washington
-
Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
- Retina Center Northwest
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane Eye
-
-
-
-
-
Créteil, França, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Marseille, França, 13008
- Centre Paradis Monticelli
-
Paris, França, 75019
- Fondation Rothschild
-
Paris, França, 75 010
- Hôpital Lariboisière - Service Pharmacie
-
Poitiers, França, 86021
- CHRU de Poitiers La Miletrie
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-
Côte-d'Or
-
Dijon, Côte-d'Or, França, 21079
- CHRU Dijon Complexe Du Bocage
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-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, França, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, França, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
-
-
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Budapest, Hungria, 1085
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hungria, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Hungria, 1062
- MH EK Honvedkorhaz SzemEszeti Osztaly
-
Budapest, Hungria, 1133
- Budapest Retina Associates Kft
-
Budapest, Hungria, 1214
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
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-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam MC
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir MC
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan MC
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6789140
- Assuta HaShalom
-
Tzrifin, Israel, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
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-
-
-
Udine, Itália, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, Itália, 66100
- Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
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Lazio
-
Roma, Lazio, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
Roma, Lazio, Itália, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
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-
-
-
-
Jelgava, Letônia, LV-3001
- Signes Ozolinas Doctor Praxis in Ophthalmology
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Riga, Letônia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Letônia, LV-1006
- Riga Eastern Clinical University Hospital Clinic Bikernieki
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Riga, Letônia, LV-1009
- Latvian American Eye Center
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-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-631
- Oftalmika Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polônia, 01-249
- Dr Nowosielska Okulistyka i Chirurgia Oka
-
Wrocław, Polônia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-809
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, Polônia, 40-514
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowi
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Katowice, Slaskie, Polônia, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylegala
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Arecibo, Porto Rico, 00612
- Emanuelli Research & Development Center LLC
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Pardubice, Tcheca, 53002
- Oftex s.r.o.
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Praha, Tcheca, 128 08
- Vseobecna Fakultni
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Praha, Tcheca, 150 00
- Lekarna BENU
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado antes da participação no estudo.
- Edema macular sem tratamento prévio de 6 meses de duração ou menos devido a CRVO ou ORVR. Os participantes com oclusão da veia hemirretiniana serão incluídos como CRVO.
- Pontuação de letras BCVA ETDRS entre 80 e 25 (20/25 a 20/320 equivalente a Snellen), inclusive no Study Eye.
- CST de ≥ 320 mícrons em SD-OCT (Heidelberg Spectralis ou equivalente em outros instrumentos OCT) conforme determinado pelo Centro de Leitura
- Diminuição da visão determinada pelo investigador como sendo principalmente o resultado de ME secundário a RVO.
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Edema macular no olho do estudo por outras razões que não RVO
- Neovascularização ativa da íris ou do ângulo, glaucoma neovascular, neovascularização do disco óptico, neovascularização da retina ou hemorragia vítrea no olho do estudo.
- Glaucoma não controlado no Olho do Estudo.
- Doença retiniana ativa diferente da condição sob investigação no Olho do Estudo.
- Qualquer histórico ou evidência de uma condição ocular concomitante que, na opinião do investigador, possa exigir intervenção médica ou cirúrgica altera a acuidade visual durante o estudo
- Infecção ou inflamação ocular ou periocular ativa ou suspeita
- Qualquer uso anterior de um tratamento aprovado ou experimental para edema macular secundário a RVO no Olho do Estudo (por exemplo, anti-VEGF, esteroides intraoculares ou perioculares, fotocoagulação a laser macular).
- Mulheres grávidas ou lactantes ou com intenção de engravidar durante o estudo.
- Pressão arterial não controlada definida como um valor sistólico ≥ 180 mmHg ou valor diastólico ≥100 mmHg em repouso
- História recente (nos 6 meses anteriores à triagem) de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, insuficiência cardíaca congestiva aguda ou qualquer evento coronariano agudo.
- Histórico de uma condição médica que, no julgamento do Investigador, impediria visitas de estudo agendadas, conclusão do estudo ou administração segura do produto sob investigação.
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: KSI-301 (Braço A)
Injeção intravítrea de KSI-301 (5 mg) no Dia 1, Semana 4 e uma vez a cada 8 semanas até a Semana 20, seguida por um regime de dosagem individualizado de Injeção intravítrea de KSI-301 (5 mg) da Semana 24 à Semana 44. Na Fase de Extensão, os participantes randomizados para KSI-301 (5 mg) no Estudo Primário continuarão a receber KSI-301 (5 mg) com base nos critérios de atividade da doença definidos pelo protocolo. |
Injeção Intravítrea
A farsa é um procedimento que imita uma injeção intravítrea.
Envolve pressionar a extremidade romba de uma seringa vazia (sem agulha) contra o olho anestesiado.
Ele será administrado aos participantes em ambos os braços de tratamento nas visitas aplicáveis para manter o mascaramento.
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|
Comparador Ativo: Aflibercept (braço B)
Injeção intravítrea de aflibercept (2 mg) uma vez a cada 4 semanas até a semana 20 seguida por um regime posológico individualizado de injeção intravítrea de aflibercept (2 mg) uma vez a cada 4 semanas da semana 24 à semana 44. Na Fase de Extensão, os participantes randomizados para aflibercept no Estudo Primário passarão para o tratamento com KSI-301 (5 mg). Eles receberão a primeira dose de KSI-301 (5 mg) na semana 48 e receberão tratamento adicional com KSI-301 (5 mg) com base nos critérios de atividade da doença definidos pelo protocolo. |
Injeção Intravítrea
Outros nomes:
A farsa é um procedimento que imita uma injeção intravítrea.
Envolve pressionar a extremidade romba de uma seringa vazia (sem agulha) contra o olho anestesiado.
Ele será administrado aos participantes em ambos os braços de tratamento nas visitas aplicáveis para manter o mascaramento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) do dia 1 à semana 24 nos participantes do BRVO.
Prazo: Dia 1 à semana 24
|
BCVA como uma variável contínua medida em cada visita do estudo usando a abordagem BCVA do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
|
Dia 1 à semana 24
|
|
Alteração média na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) do dia 1 à semana 24 em todos os pacientes com OVR.
Prazo: Dia 1 à semana 24
|
BCVA como uma variável contínua medida em cada visita do estudo usando a abordagem BCVA do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
|
Dia 1 à semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração média da linha de base no BCVA (cartas ETDRS) por visita ao longo do tempo até a semana 48 para todos os participantes do RVO.
Prazo: Dia 1 - Semana 48
|
BCVA como uma variável contínua medida em cada visita do estudo usando a abordagem BCVA do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
|
Dia 1 - Semana 48
|
|
Porcentagem de participantes que ganham ≥ 5, ≥10 e ≥15 letras desde a linha de base ao longo do tempo até a semana 48 para todos os participantes RVO.
Prazo: Dia 1 - Semana 48
|
Número de participantes em cada braço de tratamento que atendem aos critérios especificados em cada visita da Semana 1 à Semana 48.
As porcentagens são 100*n/N.
|
Dia 1 - Semana 48
|
|
Porcentagem de participantes que perdem ≥ 5, ≥10 e ≥15 cartas ETDRS desde a linha de base ao longo do tempo até a semana 48 para todos os participantes RVO
Prazo: Dia 1 - Semana 48
|
Número de participantes em cada braço de tratamento que atendem aos critérios especificados em cada visita da Semana 1 à Semana 48.
As porcentagens são 100*n/N.
|
Dia 1 - Semana 48
|
|
Porcentagem de participantes com BCVA Snellen equivalente a 20/40 ou melhor ao longo do tempo (≥69 letras ETDRS) para todos os participantes RVO.
Prazo: Dia 1 - Semana 48.
|
Porcentagem de participantes com BCVA Snellen equivalente a 20/40 ou melhor desde o início até a semana 48.
O equivalente de Snellen a 20/40 são 69 letras ETDRS.
Número de participantes em cada braço de tratamento que atendem aos critérios especificados em cada visita desde a linha de base até a semana 48.
As porcentagens são 100*n/N.
|
Dia 1 - Semana 48.
|
|
Porcentagem de participantes com BCVA Snellen equivalente a 20/200 ou pior (≤ 38 letras ETDRS) ao longo do tempo para todos os participantes RVO.
Prazo: Linha de base - Semana 48
|
Porcentagem de participantes com BCVA Snellen equivalente a 20/200 ou pior desde o início até a semana 48.
O equivalente de Snellen a 20/200 são 38 letras ETDRS.
Número de participantes em cada braço de tratamento que atendem aos critérios especificados em cada visita desde a linha de base até a semana 48.
As porcentagens são 100*n/N.
|
Linha de base - Semana 48
|
|
Porcentagem de participantes com ausência de edema macular (definido como OCT CST <325 mícrons) ao longo do tempo para todos os participantes RVO.
Prazo: Linha de base - Semana 48
|
O Edema Macular (ME) é avaliado pela espessura do subcampo central (CST) da tomografia de coerência óptica (OCT).
Uma espessura inferior a 325 mícrons é considerada ausência de EM.
Proporção de participantes com ausência de edema macular desde o início até a semana 48.
Número de participantes em cada braço de tratamento que atendem aos critérios especificados em cada visita da Semana 1 à Semana 48.
As porcentagens são 100*n/N.
|
Linha de base - Semana 48
|
|
Alteração média na espessura da retina do subcampo central da OCT (CST) desde a linha de base por visita ao longo do tempo para todos os participantes da RVO.
Prazo: Dia 1 - Semana 48
|
Alteração média na espessura da retina do subcampo central da OCT (CST) desde o início por visita ao longo do tempo (até a semana 48) para todos os participantes RVO.
|
Dia 1 - Semana 48
|
|
Mudança média na espessura da retina do ponto central da OCT (CPT) desde a linha de base por visita ao longo do tempo para todos os participantes RVO.
Prazo: Dia 1 - Semana 48
|
Alteração média na espessura da retina do ponto central da OCT (CPT) desde o início por visita ao longo do tempo (até a semana 48) para todos os participantes RVO.
|
Dia 1 - Semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
19 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Embolia e Trombose
- Trombose venosa
- Trombose
- Degeneração macular
- Edema Macular
- Oclusão da veia da retina
- Edema
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Aflibercept
Outros números de identificação do estudo
- KS301P103
- 2020-001061-37 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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