Een studie om de werkzaamheid, duurzaamheid en veiligheid van KSI-301 te evalueren in vergelijking met Aflibercept bij patiënten met macula-oedeem als gevolg van retinale veneuze occlusie (RVO) (BEACON)
14 juni 2024 bijgewerkt door: Kodiak Sciences Inc
Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, door actieve comparator gecontroleerde, multicenter, tweearmige, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van intravitreale KSI-301 te evalueren in vergelijking met intravitreale aflibercept bij deelnemers met een visuele beperking als gevolg van therapienaïeve patiënten Macula-oedeem secundair aan retinale veneuze occlusie (RVO)
Deze fase 3-studie zal de werkzaamheid, duurzaamheid en veiligheid van KSI-301 evalueren in vergelijking met aflibercept, bij deelnemers met macula-oedeem als gevolg van behandelingsnaïeve vertakking (BRVO) of centrale retinale veneuze occlusie (CRVO).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 3, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, tweearmige, multicenter non-inferioriteitsstudie die de werkzaamheid en veiligheid evalueert van herhaalde intravitreale dosering van KSI-301 5 mg bij deelnemers met een visuele beperking als gevolg van niet eerder behandelde patiënten. macula-oedeem secundair aan RVO (vertakt of centraal type).
Het primaire eindpunt wordt beoordeeld in week 24; aanvullende secundaire eindpunten voor werkzaamheid zullen worden beoordeeld in week 24 en week 48.
Dit omvat een optionele open-label, tweearmige, dubbel gemaskeerde verlengingsfase waarin deelnemers die de primaire BEACON-studie voltooien, in aanmerking komen om deel te nemen. Alle deelnemers die zich inschrijven voor de verlengingsfase zullen worden behandeld met KSI-301 5 mg. De verlengingsfase heeft de definitieve studiebeoordeling in week 72 voor werkzaamheidseindpunten en een laatste veiligheidsfollow-up in week 76.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
568
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Duitsland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17036
- Dietrich Bonhoeffer Klinikum Neubrandenburg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48145
- Miriam Kannenbaeumer or Andrea Koschinski
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Marseille, Frankrijk, 13008
- Centre Paradis Monticelli
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Fondation Rothschild
-
Paris, Frankrijk, 75 010
- Hôpital Lariboisière - Service Pharmacie
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- CHRU de Poitiers La Miletrie
-
-
Côte-d'Or
-
Dijon, Côte-d'Or, Frankrijk, 21079
- CHRU Dijon Complexe Du Bocage
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Frankrijk, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1085
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hongarije, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Hongarije, 1062
- MH EK Honvedkorhaz SzemEszeti Osztaly
-
Budapest, Hongarije, 1133
- Budapest Retina Associates Kft
-
Budapest, Hongarije, 1214
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
- Rambam MC
-
Haifa, Israël, 31048
- Bnai Zion
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah University Hospital
-
Kfar Saba, Israël, 44281
- Meir MC
-
Petach Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israël, 76100
- Kaplan MC
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6789140
- Assuta HaShalom
-
Tzrifin, Israël, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
-
-
-
-
Udine, Italië, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italië, 66100
- Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
Roma, Lazio, Italië, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
-
-
-
-
Jelgava, Letland, LV-3001
- Signes Ozolinas Doctor Praxis in Ophthalmology
-
Riga, Letland, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Letland, LV-1006
- Riga Eastern Clinical University Hospital Clinic Bikernieki
-
Riga, Letland, LV-1009
- Latvian American Eye Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-631
- Oftalmika Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 01-249
- Dr Nowosielska Okulistyka i Chirurgia Oka
-
Wrocław, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-809
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-514
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowi
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylegala
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research & Development Center LLC
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slowakije, 974 01
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
-
Bratislava, Slowakije, 826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Martin, Slowakije, 036 01
- Uvea Klinika, S.R.O.
-
Trebišov, Slowakije, 075 01
- Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s.
-
Trencín, Slowakije, 911 01
- Fakultna nemocnica Trencin
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08028
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hospital Dos de Maig
-
Bilbao, Spanje, 48010
- Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valladolid, Spanje, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanje, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya - Grupo Quirónsalud
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
-
-
-
Pardubice, Tsjechië, 53002
- Oftex s.r.o.
-
Praha, Tsjechië, 128 08
- Vseobecna Fakultni
-
Praha, Tsjechië, 150 00
- Lekarna BENU
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
- Northwest Arkansas Retina Associates
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Retina Vitreous Associates
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Eye Medical Center of Fresno
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- UCSD Jacobs Retina Center
-
Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Poway, California, Verenigde Staten, 92064
- Retina Consultants of San Diego
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
- California Retina Consultants
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Colorado Retina Associates PC
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
- Conneticut Eye Consultants
-
Waterford, Connecticut, Verenigde Staten, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
- Florida Eye Clinic
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
- Retina Group of Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
- The Macula Center/ Blue Ocean Clinical Research
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Vitreo Retinal Associates
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
- Florida Eye Associates
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
- Retina Associates of Florida
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
- Center for Retina & Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62703
- Springfield Clinic LLP
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47710
- Talley Eye
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66215
- Retina Associates PA
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Vitreo Retinal Consultants and Surgeons
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01603
- Vitreo Retinal Associates PC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49525
- Foundation for Vision Research
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 78073
- Associated Retinal Consultants PC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Vitreoretinal Surgery PA
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Retina Consultants of NV
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07017
- The Retina Center of New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07605
- NJ Retina
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Verenigde Staten, 11788
- Vitreo Retinal Consultants
-
Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
-
Oceanside, New York, Verenigde Staten, 11572
- OCLI Vision
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
- Retina Associates of Western NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- Asheville Eye Associates
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Retina Associates of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- Retina Associates of Cleveland
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Retina Northwest
-
Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97302
- Retina Consultants, LLC
-
Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
- Cascade Medical Research Institute
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Verenigde Staten, 29902
- Retina Research of Beaufort
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Retina Consultants of Carolina
-
Ladson, South Carolina, Verenigde Staten, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29501
- Pametto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Charles Retina Institute
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- Southeastern Retina Associates PC
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Retina Research Center
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Retina Consultants of Texas
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
- Retina Consultants of Texas - (Katy)
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
- Texas Retina Associates
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Austin Retina Associates (Round Rock)
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
- Retina Consultants of Texas - (Woodlands)
-
Willow Park, Texas, Verenigde Staten, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Verenigde Staten, 98383
- Retina Center Northwest
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Spokane Eye
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Nog niet eerder behandeld macula-oedeem van 6 maanden of minder als gevolg van CRVO of BRVO. Deelnemers met occlusie van de hemiretinale ader worden opgenomen als CRVO.
- BCVA ETDRS-letterscore tussen 80 en 25 (20/25 tot 20/320 Snellen-equivalent), inclusief in de Study Eye.
- CST van ≥ 320 micron op SD-OCT (Heidelberg Spectralis of equivalent op andere OCT-instrumenten) zoals bepaald door het leescentrum
- Vermindering van het gezichtsvermogen waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat het in de eerste plaats het gevolg is van ME secundair aan RVO.
- Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Macula-oedeem in het Studieoog om andere redenen dan RVO
- Actieve iris- of hoekneovascularisatie, neovasculair glaucoom, neovascularisatie van de optische schijf, retinale neovascularisatie of glasvochtbloeding in het onderzoeksoog.
- Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog.
- Actieve netvliesaandoening anders dan de aandoening die wordt onderzocht in het onderzoeksoog.
- Elke voorgeschiedenis of bewijs van een aanwezige gelijktijdige oculaire aandoening, die naar de mening van de onderzoeker medische of chirurgische interventie kan vereisen, verandert de gezichtsscherpte tijdens het onderzoek
- Actieve of vermoede oculaire of perioculaire infectie of ontsteking
- Elk eerder gebruik van een goedgekeurde of experimentele behandeling voor macula-oedeem secundair aan RVO in het onderzoeksoog (bijv. anti-VEGF, intraoculaire of perioculaire steroïden, maculaire laserfotocoagulatie).
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Ongecontroleerde bloeddruk gedefinieerd als een systolische waarde ≥ 180 mmHg of diastolische waarde ≥100 mmHg in rust
- Recente geschiedenis (binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening) van een myocardinfarct, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, acuut congestief hartfalen of een acuut coronair voorval.
- Voorgeschiedenis van een medische aandoening die, naar het oordeel van de Onderzoeker, geplande studiebezoeken, voltooiing van de studie of een veilige toediening van het onderzoeksproduct in de weg zou staan.
- Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KSI-301 (arm A)
Intravitreale injectie van KSI-301 (5 mg) op dag 1, week 4, en eenmaal per 8 weken tot en met week 20, gevolgd door een geïndividualiseerd doseringsschema van intravitreale injectie van KSI-301 (5 mg) van week 24 tot week 44. In de verlengingsfase zullen deelnemers die in het primaire onderzoek naar KSI-301 (5 mg) zijn gerandomiseerd, KSI-301 (5 mg) blijven ontvangen op basis van in het protocol gedefinieerde criteria voor ziekteactiviteit. |
Intravitreale injectie
De schijnvertoning is een procedure die een intravitreale injectie nabootst.
Hierbij wordt het stompe uiteinde van een lege spuit (zonder naald) tegen het verdoofde oog gedrukt.
Het zal worden toegediend aan deelnemers in beide behandelingsarmen tijdens toepasselijke bezoeken om maskering te behouden.
|
|
Actieve vergelijker: Aflibercept (arm B)
Intravitreale injectie van aflibercept (2 mg) eenmaal per 4 weken tot en met week 20, gevolgd door een geïndividualiseerd doseringsschema van intravitreale injectie van Aflibercept (2 mg) eenmaal per 4 weken vanaf week 24 tot week 44. In de verlengingsfase zullen deelnemers die in het primaire onderzoek naar aflibercept zijn gerandomiseerd, overstappen op behandeling met KSI-301 (5 mg). Zij ontvangen hun eerste dosis KSI-301 (5 mg) in week 48 en krijgen een aanvullende behandeling met KSI-301 (5 mg) op basis van in het protocol gedefinieerde criteria voor ziekteactiviteit. |
Intravitreale injectie
Andere namen:
De schijnvertoning is een procedure die een intravitreale injectie nabootst.
Hierbij wordt het stompe uiteinde van een lege spuit (zonder naald) tegen het verdoofde oog gedrukt.
Het zal worden toegediend aan deelnemers in beide behandelingsarmen tijdens toepasselijke bezoeken om maskering te behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van dag 1 tot week 24 bij BRVO-deelnemers.
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 24
|
BCVA als een continue variabele gemeten bij elk onderzoeksbezoek met behulp van de BCVA-benadering van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
|
Dag 1 tot week 24
|
|
Gemiddelde verandering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van dag 1 tot week 24 bij alle RVO-patiënten.
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 24
|
BCVA als een continue variabele gemeten bij elk onderzoeksbezoek met behulp van de BCVA-benadering van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
|
Dag 1 tot week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BCVA (ETDRS-letters) per bezoek in de loop van de tijd tot week 48 voor alle RVO-deelnemers.
Tijdsspanne: Dag 1 - Week 48
|
BCVA als een continue variabele gemeten bij elk onderzoeksbezoek met behulp van de BCVA-benadering van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
|
Dag 1 - Week 48
|
|
Percentage deelnemers dat ≥ 5, ≥10 en ≥15 brieven ontvangt vanaf de basislijn in de loop van de tijd tot week 48 voor alle RVO-deelnemers.
Tijdsspanne: Dag 1 - Week 48
|
Aantal deelnemers in elke behandelingsarm die bij elk bezoek van week 1 tot en met week 48 aan de gespecificeerde criteria voldoen.
De percentages zijn 100*n/N.
|
Dag 1 - Week 48
|
|
Percentage deelnemers dat ≥ 5, ≥10 en ≥15 ETDRS-brieven verliest vanaf de basislijn in de loop van de tijd tot week 48 voor alle RVO-deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1 - Week 48
|
Aantal deelnemers in elke behandelingsarm die bij elk bezoek van week 1 tot en met week 48 aan de gespecificeerde criteria voldoen.
De percentages zijn 100*n/N.
|
Dag 1 - Week 48
|
|
Percentage deelnemers met BCVA Snellen-equivalent van 20/40 of beter in de loop van de tijd (≥69 ETDRS-letters) voor alle RVO-deelnemers.
Tijdsspanne: Dag 1 - Week 48.
|
Percentage deelnemers met BCVA Snellen-equivalent van 20/40 of beter vanaf baseline tot week 48.
Snellen Equivalent van 20/40 is 69 ETDRS-letters.
Aantal deelnemers in elke behandelingsarm die bij elk bezoek vanaf de basislijn tot en met week 48 aan de gespecificeerde criteria voldoen.
De percentages zijn 100*n/N.
|
Dag 1 - Week 48.
|
|
Percentage deelnemers met BCVA Snellen-equivalent van 20/200 of slechter (≤ 38 ETDRS-letters) in de loop van de tijd voor alle RVO-deelnemers.
Tijdsspanne: Basislijn - Week 48
|
Percentage deelnemers met BCVA Snellen-equivalent van 20/200 of slechter vanaf baseline tot week 48.
Snellen Equivalent van 20/200 is 38 ETDRS-letters.
Aantal deelnemers in elke behandelingsarm die bij elk bezoek vanaf de basislijn tot en met week 48 aan de gespecificeerde criteria voldoen.
De percentages zijn 100*n/N.
|
Basislijn - Week 48
|
|
Percentage deelnemers met afwezigheid van maculair oedeem (gedefinieerd als OCT CST <325 micron) in de loop van de tijd voor alle RVO-deelnemers.
Tijdsspanne: Basislijn - Week 48
|
Macula-oedeem (ME) wordt beoordeeld met optische coherentietomografie (OCT) en centrale subvelddikte (CST).
Een dikte van minder dan 325 micron wordt beschouwd als de afwezigheid van ME.
Percentage deelnemers met afwezigheid van macula-oedeem vanaf baseline tot week 48.
Aantal deelnemers in elke behandelingsarm die bij elk bezoek van week 1 tot en met week 48 aan de gespecificeerde criteria voldoen.
De percentages zijn 100*n/N.
|
Basislijn - Week 48
|
|
Gemiddelde verandering in de retinale dikte (CST) van het centrale subveld in het OCT ten opzichte van de uitgangswaarde per bezoek in de loop van de tijd voor alle RVO-deelnemers.
Tijdsspanne: Dag 1 - Week 48
|
Gemiddelde verandering in OCT centrale subveld-retinale dikte (CST) ten opzichte van de uitgangswaarde per bezoek in de loop van de tijd (tot week 48) voor alle RVO-deelnemers.
|
Dag 1 - Week 48
|
|
Gemiddelde verandering in OCT-centrumpunt-retinale dikte (CPT) ten opzichte van de basislijn per bezoek in de loop van de tijd voor alle RVO-deelnemers.
Tijdsspanne: Dag 1 - Week 48
|
Gemiddelde verandering in de retinadikte (CPT) in het middelpunt van de OCT ten opzichte van de uitgangswaarde, per bezoek in de loop van de tijd (tot week 48) voor alle RVO-deelnemers.
|
Dag 1 - Week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Oogziekten
- Retinale degeneratie
- Ziekten van het netvlies
- Embolie en trombose
- Veneuze trombose
- Trombose
- Maculaire degeneratie
- Macula-oedeem
- Verstopping van de netvliesader
- Oedeem
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Aflibercept
Andere studie-ID-nummers
- KS301P103
- 2020-001061-37 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .