Badanie mające na celu ocenę skuteczności, trwałości i bezpieczeństwa KSI-301 w porównaniu z afliberceptem u pacjentów z obrzękiem plamki spowodowanym niedrożnością żyły siatkówki (RVO) (BEACON)
14 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Kodiak Sciences Inc
Prospektywne, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane aktywnym komparatorem, wieloośrodkowe, dwuramienne badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doszklistkowego KSI-301 w porównaniu z doszklistkowym afliberceptem u uczestników z upośledzeniem wzroku spowodowanym wcześniejszym leczeniem Obrzęk plamki wtórny do niedrożności żyły siatkówki (RVO)
To badanie fazy 3 oceni skuteczność, trwałość i bezpieczeństwo KSI-301 w porównaniu z afliberceptem u uczestników z obrzękiem plamki spowodowanym nieleczoną gałęzią (BRVO) lub niedrożnością żyły centralnej siatkówki (CRVO).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, dwuramienne, wieloośrodkowe badanie równoważności fazy 3 z podwójnie ślepą próbą, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wielokrotnego podawania do ciała szklistego KSI-301 5 mg uczestnikom z zaburzeniami widzenia spowodowanymi wcześniej nieleczonymi obrzęk plamki wtórny do RVO (typu rozgałęzionego lub centralnego).
Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony w 24. tygodniu; dodatkowe drugorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności zostaną ocenione w 24. i 48. tygodniu.
Obejmuje to opcjonalną, otwartą, dwuramienną, podwójnie maskowaną fazę rozszerzoną, w której kwalifikują się uczestnicy, którzy ukończyli podstawowe badanie BEACON. Wszyscy uczestnicy, którzy zapiszą się do fazy przedłużenia, będą leczeni KSI-301 5 mg. Faza przedłużenia będzie obejmować końcową ocenę badania pod kątem punktów końcowych skuteczności w 72. tygodniu oraz ostateczną obserwację dotyczącą bezpieczeństwa w 76. tygodniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
568
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pardubice, Czechy, 53002
- Oftex s.r.o.
-
Praha, Czechy, 128 08
- Vseobecna Fakultni
-
Praha, Czechy, 150 00
- Lekarna BENU
-
-
-
-
-
Créteil, Francja, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Marseille, Francja, 13008
- Centre Paradis Monticelli
-
Paris, Francja, 75019
- Fondation Rothschild
-
Paris, Francja, 75 010
- Hôpital Lariboisière - Service Pharmacie
-
Poitiers, Francja, 86021
- CHRU de Poitiers La Miletrie
-
-
Côte-d'Or
-
Dijon, Côte-d'Or, Francja, 21079
- CHRU Dijon Complexe Du Bocage
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francja, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Francja, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital Dos de Maig
-
Bilbao, Hiszpania, 48010
- Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valladolid, Hiszpania, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya - Grupo Quirónsalud
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam MC
-
Haifa, Izrael, 31048
- Bnai Zion
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah University Hospital
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Meir MC
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Kaplan MC
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6789140
- Assuta HaShalom
-
Tzrifin, Izrael, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
-
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Niemcy, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17036
- Dietrich Bonhoeffer Klinikum Neubrandenburg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48145
- Miriam Kannenbaeumer or Andrea Koschinski
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-631
- Oftalmika Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polska, 01-249
- Dr Nowosielska Okulistyka i Chirurgia Oka
-
Wrocław, Polska, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polska, 80-809
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polska, 40-514
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowi
-
Katowice, Slaskie, Polska, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylegala
-
-
-
-
-
Arecibo, Portoryko, 00612
- Emanuelli Research & Development Center LLC
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
- Northwest Arkansas Retina Associates
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Retina Vitreous Associates
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Eye Medical Center of Fresno
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- UCSD Jacobs Retina Center
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
- Retina Consultants of San Diego
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
- California Retina Consultants
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Colorado Retina Associates PC
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- Conneticut Eye Consultants
-
Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
- Florida Eye Clinic
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
- Retina Group of Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
- The Macula Center/ Blue Ocean Clinical Research
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Vitreo Retinal Associates
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- Florida Eye Associates
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Retina Associates of Florida
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
- Center for Retina & Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
- Springfield Clinic LLP
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
- Talley Eye
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
- Retina Associates PA
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Vitreo Retinal Consultants and Surgeons
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01603
- Vitreo Retinal Associates PC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
- Foundation for Vision Research
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 78073
- Associated Retinal Consultants PC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Vitreoretinal Surgery PA
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Retina Consultants of NV
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07017
- The Retina Center of New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07605
- NJ Retina
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Stany Zjednoczone, 11788
- Vitreo Retinal Consultants
-
Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
-
Oceanside, New York, Stany Zjednoczone, 11572
- OCLI Vision
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- Retina Associates of Western NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Asheville Eye Associates
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Retina Associates of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Retina Associates of Cleveland
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Retina Northwest
-
Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97302
- Retina Consultants, LLC
-
Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
- Cascade Medical Research Institute
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29902
- Retina Research of Beaufort
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Retina Consultants of Carolina
-
Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29501
- Pametto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Charles Retina Institute
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Southeastern Retina Associates PC
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Retina Research Center
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Retina Consultants of Texas
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
- Retina Consultants of Texas - (Katy)
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
- Texas Retina Associates
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Austin Retina Associates (Round Rock)
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Retina Consultants of Texas - (Woodlands)
-
Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Stany Zjednoczone, 98383
- Retina Center Northwest
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Spokane Eye
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Słowacja, 974 01
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
-
Bratislava, Słowacja, 826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Martin, Słowacja, 036 01
- Uvea Klinika, S.R.O.
-
Trebišov, Słowacja, 075 01
- Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s.
-
Trencín, Słowacja, 911 01
- Fakultna nemocnica Trencin
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1085
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Węgry, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Węgry, 1062
- MH EK Honvedkorhaz SzemEszeti Osztaly
-
Budapest, Węgry, 1133
- Budapest Retina Associates Kft
-
Budapest, Węgry, 1214
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
-
-
-
-
Udine, Włochy, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Włochy, 66100
- Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
Roma, Lazio, Włochy, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
-
-
-
-
Jelgava, Łotwa, LV-3001
- Signes Ozolinas Doctor Praxis in Ophthalmology
-
Riga, Łotwa, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Łotwa, LV-1006
- Riga Eastern Clinical University Hospital Clinic Bikernieki
-
Riga, Łotwa, LV-1009
- Latvian American Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda przed udziałem w badaniu.
- Nieleczony wcześniej obrzęk plamki trwający 6 miesięcy lub krócej z powodu CRVO lub BRVO. Uczestnicy z niedrożnością żyły hemiretinalnej zostaną włączeni jako CRVO.
- Wynik literowy BCVA ETDRS między 80 a 25 (odpowiednik 20/25 do 20/320 Snellena), włącznie z badaniem oka.
- CST ≥ 320 mikronów na SD-OCT (Heidelberg Spectralis lub odpowiednik na innych instrumentach OCT) zgodnie z ustaleniami Reading Center
- Pogorszenie widzenia określone przez Badacza jako głównie wynik ME wtórnego do RVO.
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Obrzęk plamki w badanym oku z przyczyn innych niż RVO
- Aktywna neowaskularyzacja tęczówki lub kąta, jaskra neowaskularna, neowaskularyzacja tarczy nerwu wzrokowego, neowaskularyzacja siatkówki lub krwotok do ciała szklistego w badanym oku.
- Niekontrolowana jaskra w badanym oku.
- Aktywna choroba siatkówki inna niż stan badany w badanym oku.
- Jakakolwiek historia lub dowód współistniejącej choroby oczu, która w opinii badacza może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej zmieniającej ostrość wzroku podczas badania
- Czynna lub podejrzewana infekcja lub stan zapalny oka lub okolicy oka
- Każde wcześniejsze zastosowanie zatwierdzonego lub eksperymentalnego leczenia obrzęku plamki wtórnego do RVO w badanym oku (np. anty-VEGF, steroidy wewnątrzgałkowe lub okołogałkowe, fotokoagulacja laserowa plamki żółtej).
- Kobiety w ciąży lub karmiące lub zamierzające zajść w ciążę podczas badania.
- Niekontrolowane ciśnienie krwi definiowane jako wartość skurczowa ≥ 180 mmHg lub wartość rozkurczowa ≥100 mmHg w spoczynku
- Niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, przemijającego ataku niedokrwiennego, ostrej zastoinowej niewydolności serca lub dowolnego ostrego zdarzenia wieńcowego.
- Historia choroby, która w ocenie badacza uniemożliwiłaby zaplanowane wizyty w ramach badania, ukończenie badania lub bezpieczne podawanie badanego produktu.
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KSI-301 (Ramię A)
Doszklistkowe wstrzyknięcie KSI-301 (5 mg) w dniu 1., 4. tygodniu i raz na 8 tygodni do 20. tygodnia, a następnie indywidualny schemat dawkowania w postaci doszklistkowego wstrzyknięcia KSI-301 (5 mg) od 24. do 44. tygodnia. W fazie kontynuacyjnej uczestnicy losowo przydzieleni do grupy KSI-301 (5 mg) w badaniu głównym będą nadal otrzymywać KSI-301 (5 mg) w oparciu o kryteria aktywności choroby określone w protokole. |
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Pozorowana procedura naśladuje wstrzyknięcie doszklistkowe.
Polega na przyciśnięciu tępego końca pustej strzykawki (bez igły) do znieczulonego oka.
Będzie on podawany uczestnikom obu grup leczenia podczas odpowiednich wizyt w celu utrzymania maskowania.
|
|
Aktywny komparator: Aflibercept (Ramię B)
Doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu (2 mg) raz na 4 tygodnie do 20 tygodnia, a następnie indywidualny schemat dawkowania obejmujący doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu (2 mg) raz na 4 tygodnie od 24 do 44 tygodnia. W fazie kontynuacyjnej uczestnicy randomizowani do grupy otrzymującej aflibercept w badaniu głównym przejdą na leczenie KSI-301 (5 mg). Pierwszą dawkę KSI-301 (5 mg) otrzymają w 48. tygodniu i otrzymają dodatkowe leczenie KSI-301 (5 mg) w oparciu o kryteria aktywności choroby określone w protokole. |
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
Pozorowana procedura naśladuje wstrzyknięcie doszklistkowe.
Polega na przyciśnięciu tępego końca pustej strzykawki (bez igły) do znieczulonego oka.
Będzie on podawany uczestnikom obu grup leczenia podczas odpowiednich wizyt w celu utrzymania maskowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od dnia 1 do tygodnia 24 u uczestników BRVO.
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24
|
BCVA jako zmienna ciągła mierzona podczas każdej wizyty badawczej przy użyciu podejścia BCVA w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS).
|
Dzień 1 do tygodnia 24
|
|
Średnia zmiana w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od dnia 1 do 24 tygodnia u wszystkich pacjentów z RVO.
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24
|
BCVA jako zmienna ciągła mierzona podczas każdej wizyty badawczej przy użyciu podejścia BCVA w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS).
|
Dzień 1 do tygodnia 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w BCVA (litery ETDRS) według wizyty w czasie do 48. tygodnia dla wszystkich uczestników RVO.
Ramy czasowe: Dzień 1 – Tydzień 48
|
BCVA jako zmienna ciągła mierzona podczas każdej wizyty badawczej przy użyciu podejścia BCVA w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS).
|
Dzień 1 – Tydzień 48
|
|
Procent uczestników, którzy uzyskali ≥ 5, ≥10 i ≥15 liter w stosunku do wartości wyjściowych w czasie do 48. tygodnia dla wszystkich uczestników RVO.
Ramy czasowe: Dzień 1 – Tydzień 48
|
Liczba uczestników w każdym ramieniu leczenia, którzy spełniają określone kryteria podczas każdej wizyty od 1. do 48. tygodnia.
Procenty wynoszą 100*n/N.
|
Dzień 1 – Tydzień 48
|
|
Odsetek uczestników, którzy utracili ≥ 5, ≥ 10 i ≥ 15 liter ETDRS od wartości początkowej w czasie do 48. tygodnia dla wszystkich uczestników RVO
Ramy czasowe: Dzień 1 – Tydzień 48
|
Liczba uczestników w każdym ramieniu leczenia, którzy spełniają określone kryteria podczas każdej wizyty od 1. do 48. tygodnia.
Procenty wynoszą 100*n/N.
|
Dzień 1 – Tydzień 48
|
|
Procent uczestników z BCVA Snellen równoważny 20/40 lub lepszy w czasie (≥69 liter ETDRS) dla wszystkich uczestników RVO.
Ramy czasowe: Dzień 1 – Tydzień 48.
|
Odsetek uczestników z BCVA równoważnym Snellenowi 20/40 lub lepszym od wartości początkowej do 48. tygodnia.
Snellen Odpowiednik 20/40 to 69 liter ETDRS.
Liczba uczestników w każdym ramieniu leczenia, którzy spełniają określone kryteria podczas każdej wizyty od wartości początkowej do 48. tygodnia.
Procenty wynoszą 100*n/N.
|
Dzień 1 – Tydzień 48.
|
|
Procent uczestników z BCVA Snellen w wysokości odpowiadającej 20/200 lub gorszej (≤ 38 liter ETDRS) w czasie dla wszystkich uczestników RVO.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – tydzień 48
|
Odsetek uczestników z BCVA odpowiadającym wartości Snellena wynoszącej 20/200 lub gorszej od wartości początkowej do 48. tygodnia.
Snellen Odpowiednik 20/200 to 38 liter ETDRS.
Liczba uczestników w każdym ramieniu leczenia, którzy spełniają określone kryteria podczas każdej wizyty od wartości początkowej do 48. tygodnia.
Procenty wynoszą 100*n/N.
|
Wartość wyjściowa – tydzień 48
|
|
Odsetek uczestników bez obrzęku plamki (zdefiniowanego jako OCT CST < 325 mikronów) w czasie dla wszystkich uczestników RVO.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – tydzień 48
|
Obrzęk plamki (ME) ocenia się za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT) i grubości centralnego subpola (CST).
Grubość mniejszą niż 325 mikronów uważa się za brak ME.
Odsetek uczestników, u których nie występował obrzęk plamki od wartości początkowej do 48. tygodnia.
Liczba uczestników w każdym ramieniu leczenia, którzy spełniają określone kryteria podczas każdej wizyty od 1. do 48. tygodnia.
Procenty wynoszą 100*n/N.
|
Wartość wyjściowa – tydzień 48
|
|
Średnia zmiana grubości siatkówki w centralnym podpolu OCT (CST) w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku wizyty w czasie dla wszystkich uczestników RVO.
Ramy czasowe: Dzień 1 – Tydzień 48
|
Średnia zmiana grubości siatkówki centralnego podpola OCT (CST) w porównaniu z wartością wyjściową podczas wizyty w czasie (do 48. tygodnia) dla wszystkich uczestników RVO.
|
Dzień 1 – Tydzień 48
|
|
Średnia zmiana grubości siatkówki punktu centralnego OCT (CPT) w stosunku do wartości początkowej w wyniku wizyty w czasie dla wszystkich uczestników RVO.
Ramy czasowe: Dzień 1 – Tydzień 48
|
Średnia zmiana grubości siatkówki punktu centralnego OCT (CPT) w porównaniu z wartością wyjściową podczas wizyty w czasie (do 48. tygodnia) dla wszystkich uczestników RVO.
|
Dzień 1 – Tydzień 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby oczu
- Zwyrodnienie siatkówki
- Choroby siatkówki
- Zatorowość i zakrzepica
- Zakrzepica żył
- Zakrzepica
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Obrzęk plamki żółtej
- Okluzja żyły siatkówki
- Obrzęk
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Aflibercept
Inne numery identyfikacyjne badania
- KS301P103
- 2020-001061-37 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .