En undersøgelse for at evaluere effektiviteten, holdbarheden og sikkerheden af KSI-301 sammenlignet med Aflibercept hos patienter med makulært ødem på grund af retinal veneokklusion (RVO) (BEACON)
14. juni 2024 opdateret af: Kodiak Sciences Inc
En prospektiv, randomiseret, dobbeltmasket, aktiv komparatorstyret, multicenter, to-arm, fase 3-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Intravitreal KSI-301 sammenlignet med Intravitreal Aflibercept hos deltagere med synsnedsættelse på grund af behandlingsnaive Makulaødem sekundært til retinal veneokklusion (RVO)
Dette fase 3-studie vil evaluere effektiviteten, holdbarheden og sikkerheden af KSI-301 sammenlignet med aflibercept hos deltagere med makulaødem på grund af behandlingsnaiv gren (BRVO) eller central retinal veneokklusion (CRVO).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 3, prospektivt, randomiseret, dobbeltmasket, to-armet, multicenter non-inferioritetsstudie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af gentagen intravitreal dosering af KSI-301 5 mg hos deltagere med synsnedsættelse på grund af behandlingsnaive makulaødem sekundært til RVO (enten gren eller central type).
Det primære endepunkt vil blive vurderet i uge 24; yderligere sekundære endepunkter for effektivitet vil blive vurderet i uge 24 og uge 48.
Dette inkluderer en valgfri open-label, to-arm, dobbeltmasket forlængelsesfase, hvor deltagere, der gennemfører det primære BEACON-studie, er berettiget til at deltage. Alle deltagere, der tilmelder sig forlængelsesfasen, vil blive behandlet med KSI-301 5 mg. Udvidelsesfasen vil have den endelige undersøgelsesvurdering i uge 72 for effektmål og en endelig sikkerhedsopfølgning i uge 76.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
568
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
- Northwest Arkansas Retina Associates
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Retina Vitreous Associates
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Eye Medical Center of Fresno
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- UCSD Jacobs Retina Center
-
Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Poway, California, Forenede Stater, 92064
- Retina Consultants of San Diego
-
Redlands, California, Forenede Stater, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
- California Retina Consultants
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
- Colorado Retina Associates PC
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
- Conneticut Eye Consultants
-
Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
- Florida Eye Clinic
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
- Retina Group of Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
- The Macula Center/ Blue Ocean Clinical Research
-
Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
- Vitreo Retinal Associates
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
- Florida Eye Associates
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
- Retina Associates of Florida
-
Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
- Center for Retina & Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
- Springfield Clinic LLP
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
- Talley Eye
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66215
- Retina Associates PA
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Vitreo Retinal Consultants and Surgeons
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01603
- Vitreo Retinal Associates PC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
- Foundation for Vision Research
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 78073
- Associated Retinal Consultants PC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Vitreoretinal Surgery PA
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
- Retina Consultants of NV
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07017
- The Retina Center of New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07605
- NJ Retina
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Forenede Stater, 11788
- Vitreo Retinal Consultants
-
Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
-
Oceanside, New York, Forenede Stater, 11572
- OCLI Vision
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
- Retina Associates of Western NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
- Asheville Eye Associates
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Retina Associates of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44130
- Retina Associates of Cleveland
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Retina Northwest
-
Salem, Oregon, Forenede Stater, 97302
- Retina Consultants, LLC
-
Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
- Cascade Medical Research Institute
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Forenede Stater, 29902
- Retina Research of Beaufort
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Retina Consultants of Carolina
-
Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29501
- Pametto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Charles Retina Institute
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
- Southeastern Retina Associates PC
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Retina Research Center
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Retina Consultants of Texas
-
Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
- Retina Consultants of Texas - (Katy)
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
- Texas Retina Associates
-
Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
- Austin Retina Associates (Round Rock)
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
- Retina Consultants of Texas - (Woodlands)
-
Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Forenede Stater, 98383
- Retina Center Northwest
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Spokane Eye
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrig, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Marseille, Frankrig, 13008
- Centre Paradis Monticelli
-
Paris, Frankrig, 75019
- Fondation Rothschild
-
Paris, Frankrig, 75 010
- Hôpital Lariboisière - Service Pharmacie
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- CHRU de Poitiers La Miletrie
-
-
Côte-d'Or
-
Dijon, Côte-d'Or, Frankrig, 21079
- CHRU Dijon Complexe Du Bocage
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Frankrig, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam MC
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir MC
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan MC
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6789140
- Assuta HaShalom
-
Tzrifin, Israel, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
-
-
-
-
Udine, Italien, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
- Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
Roma, Lazio, Italien, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
-
-
-
-
Jelgava, Letland, LV-3001
- Signes Ozolinas Doctor Praxis in Ophthalmology
-
Riga, Letland, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Letland, LV-1006
- Riga Eastern Clinical University Hospital Clinic Bikernieki
-
Riga, Letland, LV-1009
- Latvian American Eye Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-631
- Oftalmika Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 01-249
- Dr Nowosielska Okulistyka i Chirurgia Oka
-
Wrocław, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-809
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-514
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowi
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylegala
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research & Development Center LLC
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakiet, 974 01
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
-
Bratislava, Slovakiet, 826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Martin, Slovakiet, 036 01
- Uvea Klinika, S.R.O.
-
Trebišov, Slovakiet, 075 01
- Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s.
-
Trencín, Slovakiet, 911 01
- Fakultna nemocnica Trencin
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital Dos de Maig
-
Bilbao, Spanien, 48010
- Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valladolid, Spanien, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya - Grupo Quirónsalud
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
-
-
-
Pardubice, Tjekkiet, 53002
- Oftex s.r.o.
-
Praha, Tjekkiet, 128 08
- Vseobecna Fakultni
-
Praha, Tjekkiet, 150 00
- Lekarna BENU
-
-
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17036
- Dietrich Bonhoeffer Klinikum Neubrandenburg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48145
- Miriam Kannenbaeumer or Andrea Koschinski
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Ungarn, 1062
- MH EK Honvedkorhaz SzemEszeti Osztaly
-
Budapest, Ungarn, 1133
- Budapest Retina Associates Kft
-
Budapest, Ungarn, 1214
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen.
- Behandlingsnaivt makulaødem af 6 måneders varighed eller mindre på grund af CRVO eller BRVO. Deltagere med hemiretinal veneokklusion vil blive inkluderet som CRVO.
- BCVA ETDRS bogstavscore mellem 80 og 25 (20/25 til 20/320 Snellen ækvivalent), inklusive i Study Eye.
- CST på ≥ 320 mikron på SD-OCT (Heidelberg Spectralis eller tilsvarende på andre OCT-instrumenter) som bestemt af læsecentret
- Fald i synet, som af investigator er bestemt til primært at være resultatet af ME sekundært til RVO.
- Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Makulaødem i studieøjet af andre årsager end RVO
- Aktiv iris eller vinkel neovaskularisering, neovaskulær glaukom, neovaskularisering af den optiske disk, retinal neovaskularisering eller glaslegemeblødning i undersøgelsesøjet.
- Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet.
- Aktiv nethindesygdom ud over den tilstand, der undersøges i undersøgelsesøjet.
- Enhver historie eller tegn på en samtidig øjenlidelse, som efter investigatorens mening kunne kræve enten medicinsk eller kirurgisk indgreb ændre synsstyrken under undersøgelsen
- Aktiv eller mistænkt okulær eller periokulær infektion eller betændelse
- Enhver tidligere brug af en godkendt eller forsøgsbehandling for makulaødem sekundært til RVO i undersøgelsesøjet (f.eks. anti-VEGF, intraokulære eller periokulære steroider, makulær laser fotokoagulation).
- Kvinder, der er gravide eller ammer eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen.
- Ukontrolleret blodtryk defineret som en systolisk værdi ≥ 180 mmHg eller diastolisk værdi ≥ 100 mmHg i hvile
- Nylig historie (inden for 6 måneder før screening) med myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, akut kongestiv hjertesvigt eller enhver akut koronar hændelse.
- Historie om en medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering ville udelukke planlagte studiebesøg, afslutning af undersøgelsen eller sikker administration af forsøgsproduktet.
- Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KSI-301 (arm A)
Intravitreal injektion af KSI-301 (5 mg) på dag 1, uge 4 og én gang hver 8. uge til og med uge 20 efterfulgt af en individualiseret doseringsregime med intravitreal injektion af KSI-301 (5 mg) fra uge 24 til uge 44. I forlængelsesfasen vil deltagere, der er randomiseret til KSI-301 (5 mg) i det primære studie, fortsat modtage KSI-301 (5 mg) baseret på protokoldefinerede sygdomsaktivitetskriterier. |
Intravitreal injektion
Sham er en procedure, der efterligner en intravitreal injektion.
Det involverer at trykke den stumpe ende af en tom sprøjte (uden nål) mod det bedøvede øje.
Det vil blive administreret til deltagere i begge behandlingsarme ved relevante besøg for at opretholde maskeringen.
|
|
Aktiv komparator: Aflibercept (arm B)
Intravitreal injektion af aflibercept (2 mg) én gang hver 4. til og med uge 20 efterfulgt af et individuelt doseringsregime med Intravitreal-injektion af Aflibercept (2 mg) én gang hver 4. uge fra uge 24 til uge 44. I forlængelsesfasen vil deltagere randomiseret til aflibercept i det primære studie gå over til behandling med KSI-301 (5 mg). De vil modtage deres første dosis af KSI-301 (5 mg) i uge 48 og vil modtage yderligere behandling med KSI-301 (5 mg) baseret på protokoldefinerede sygdomsaktivitetskriterier. |
Intravitreal injektion
Andre navne:
Sham er en procedure, der efterligner en intravitreal injektion.
Det involverer at trykke den stumpe ende af en tom sprøjte (uden nål) mod det bedøvede øje.
Det vil blive administreret til deltagere i begge behandlingsarme ved relevante besøg for at opretholde maskeringen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) fra dag 1 til uge 24 hos BRVO-deltagere.
Tidsramme: Dag 1 til uge 24
|
BCVA som en kontinuerlig variabel målt ved hvert studiebesøg ved brug af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCVA-tilgangen.
|
Dag 1 til uge 24
|
|
Gennemsnitlig ændring i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) fra dag 1 til uge 24 hos alle RVO-patienter.
Tidsramme: Dag 1 til uge 24
|
BCVA som en kontinuerlig variabel målt ved hvert studiebesøg ved brug af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCVA-tilgangen.
|
Dag 1 til uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA (ETDRS-breve) ved besøg over tid op til uge 48 for alle RVO-deltagere.
Tidsramme: Dag 1 - uge 48
|
BCVA som en kontinuerlig variabel målt ved hvert studiebesøg ved brug af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCVA-tilgangen.
|
Dag 1 - uge 48
|
|
Procentdel af deltagere, der får ≥ 5, ≥10 og ≥15 breve fra baseline over tid op til uge 48 for alle RVO-deltagere.
Tidsramme: Dag 1 - uge 48
|
Antal deltagere i hver behandlingsarm, der opfylder specificerede kriterier ved hvert besøg fra uge 1 til og med uge 48.
Procentsatser er 100*n/N.
|
Dag 1 - uge 48
|
|
Procentdel af deltagere, der mister ≥ 5, ≥10 og ≥15 ETDRS-breve fra baseline over tid op til uge 48 for alle RVO-deltagere
Tidsramme: Dag 1 - uge 48
|
Antal deltagere i hver behandlingsarm, der opfylder specificerede kriterier ved hvert besøg fra uge 1 til og med uge 48.
Procentsatser er 100*n/N.
|
Dag 1 - uge 48
|
|
Procentdel af deltagere med BCVA Snellen-ækvivalent på 20/40 eller bedre over tid (≥69 ETDRS-breve) for alle RVO-deltagere.
Tidsramme: Dag 1 - uge 48.
|
Procentdel af deltagere med BCVA Snellen-ækvivalent på 20/40 eller bedre fra baseline til uge 48.
Snellen Ækvivalent på 20/40 er 69 ETDRS bogstaver.
Antal deltagere i hver behandlingsarm, der opfylder specificerede kriterier ved hvert besøg fra baseline til og med uge 48.
Procentsatser er 100*n/N.
|
Dag 1 - uge 48.
|
|
Procentdel af deltagere med BCVA Snellen-ækvivalent på 20/200 eller dårligere (≤ 38 ETDRS-breve) over tid for alle RVO-deltagere.
Tidsramme: Baseline - uge 48
|
Procentdel af deltagere med BCVA Snellen-ækvivalent på 20/200 eller værre fra baseline til uge 48.
Snellen Ækvivalent på 20/200 er 38 ETDRS bogstaver.
Antal deltagere i hver behandlingsarm, der opfylder specificerede kriterier ved hvert besøg fra baseline til og med uge 48.
Procentsatser er 100*n/N.
|
Baseline - uge 48
|
|
Procentdel af deltagere med fravær af makulært ødem (defineret som OCT CST < 325 mikron) over tid for alle RVO-deltagere.
Tidsramme: Baseline - uge 48
|
Makulaødem (ME) vurderes ved optisk kohærenstomografi (OCT) central subfield thickness (CST).
En tykkelse på mindre end 325 mikron betragtes som fravær af ME.
Andel af deltagere med fravær af makulært ødem fra baseline til uge 48.
Antal deltagere i hver behandlingsarm, der opfylder specificerede kriterier ved hvert besøg fra uge 1 til og med uge 48.
Procentsatser er 100*n/N.
|
Baseline - uge 48
|
|
Gennemsnitlig ændring i OCT Central Subfield Retinal Thickness (CST) fra baseline ved besøg over tid for alle RVO-deltagere.
Tidsramme: Dag 1 - uge 48
|
Gennemsnitlig ændring i OCT central subfield retinal tykkelse (CST) fra baseline ved besøg over tid (op til uge 48) for alle RVO deltagere.
|
Dag 1 - uge 48
|
|
Gennemsnitlig ændring i OCT Center Point Retinal Thickness (CPT) fra baseline ved besøg over tid for alle RVO-deltagere.
Tidsramme: Dag 1 - uge 48
|
Gennemsnitlig ændring i OCT center point retinal thickness (CPT) fra baseline ved besøg over tid (op til uge 48) for alle RVO deltagere.
|
Dag 1 - uge 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
19. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Øjensygdomme
- Nethindedegeneration
- Nethindesygdomme
- Embolisme og trombose
- Venøs trombose
- Trombose
- Makuladegeneration
- Makulaødem
- Retinal veneokklusion
- Ødem
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Aflibercept
Andre undersøgelses-id-numre
- KS301P103
- 2020-001061-37 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .