Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten, holdbarheden og sikkerheden af ​​KSI-301 sammenlignet med Aflibercept hos patienter med makulært ødem på grund af retinal veneokklusion (RVO) (BEACON)

7. februar 2023 opdateret af: Kodiak Sciences Inc

En prospektiv, randomiseret, dobbeltmasket, aktiv komparatorstyret, multicenter, to-arm, fase 3-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Intravitreal KSI-301 sammenlignet med Intravitreal Aflibercept hos deltagere med synsnedsættelse på grund af behandlingsnaive Makulaødem sekundært til retinal veneokklusion (RVO)

Dette fase 3-studie vil evaluere effektiviteten, holdbarheden og sikkerheden af ​​KSI-301 sammenlignet med aflibercept hos deltagere med makulaødem på grund af behandlingsnaiv gren (BRVO) eller central retinal veneokklusion (CRVO).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, prospektivt, randomiseret, dobbeltmasket, to-armet, multicenter non-inferioritetsstudie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​gentagen intravitreal dosering af KSI-301 5 mg hos deltagere med synsnedsættelse på grund af behandlingsnaive makulaødem sekundært til RVO (enten gren eller central type).

Det primære endepunkt vil blive vurderet i uge 24; yderligere sekundære endepunkter for effektivitet vil blive vurderet i uge 24 og uge 48.

Dette inkluderer en valgfri open-label, to-arm, dobbeltmasket forlængelsesfase, hvor deltagere, der gennemfører det primære BEACON-studie, er berettiget til at deltage. Alle deltagere, der tilmelder sig forlængelsesfasen, vil blive behandlet med KSI-301 5 mg. Udvidelsesfasen vil have den endelige undersøgelsesvurdering i uge 72 for effektmål og en endelig sikkerhedsopfølgning i uge 76.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

568

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Northwest Arkansas Retina Associates
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina Vitreous Associates
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Eye Medical Center of Fresno
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD Jacobs Retina Center
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Retina Consultants of San Diego
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Colorado Retina Associates PC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Conneticut Eye Consultants
      • Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • Florida Eye Clinic
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • Retina Group of Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • The Macula Center/ Blue Ocean Clinical Research
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Vitreo Retinal Associates
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Retina Associates of Florida
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Center for Retina & Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
        • Springfield Clinic LLP
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
        • Talley Eye
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Retina Associates PA
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Vitreo Retinal Consultants and Surgeons
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01603
        • Vitreo Retinal Associates PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
        • Foundation for Vision Research
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 78073
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Vitreoretinal Surgery PA
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Retina Consultants of NV
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07017
        • The Retina Center of New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07605
        • NJ Retina
    • New York
      • Hauppauge, New York, Forenede Stater, 11788
        • Vitreo Retinal Consultants
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
      • Oceanside, New York, Forenede Stater, 11572
        • OCLI Vision
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Retina Associates of Western NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Asheville Eye Associates
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Retina Northwest
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97302
        • Retina Consultants, LLC
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Cascade Medical Research Institute
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Forenede Stater, 29902
        • Retina Research of Beaufort
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Retina Consultants of Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29501
        • Pametto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Southeastern Retina Associates PC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Retina Research Center
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Retina Consultants of Texas
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Retina Consultants of Texas - (Katy)
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Texas Retina Associates
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Austin Retina Associates (Round Rock)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Retina Consultants of Texas - (Woodlands)
      • Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Retina Institute of Virginia
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Forenede Stater, 98383
        • Retina Center Northwest
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Spokane Eye
  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Centre Paradis Monticelli
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Frankrig, 75 010
        • Hôpital Lariboisière - Service Pharmacie
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHRU de Poitiers La Miletrie
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Frankrig, 21079
        • CHRU Dijon Complexe Du Bocage
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hopital Pellegrin
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrig, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam MC
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir MC
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan MC
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6789140
        • Assuta HaShalom
      • Tzrifin, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
  • Italien
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
  • Letland
      • Jelgava, Letland, LV-3001
        • Signes Ozolinas Doctor Praxis in Ophthalmology
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letland, LV-1006
        • Riga Eastern Clinical University Hospital Clinic Bikernieki
      • Riga, Letland, LV-1009
        • Latvian American Eye Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • Oftalmika Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 01-249
        • Dr Nowosielska Okulistyka i Chirurgia Oka
      • Wrocław, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-514
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowi
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylegala
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emanuelli Research & Development Center LLC
  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet, 974 01
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
      • Bratislava, Slovakiet, 826 06
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Martin, Slovakiet, 036 01
        • Uvea Klinika, S.R.O.
      • Trebišov, Slovakiet, 075 01
        • Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s.
      • Trencín, Slovakiet, 911 01
        • Fakultna nemocnica Trencin
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Dos de Maig
      • Bilbao, Spanien, 48010
        • Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya - Grupo Quirónsalud
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Tjekkiet
      • Pardubice, Tjekkiet, 53002
        • OFTEX s.r.o.
      • Praha, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna Fakultni
      • Praha, Tjekkiet, 150 00
        • Lekarna BENU
  • Tyskland
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17036
        • Dietrich Bonhoeffer Klinikum Neubrandenburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48145
        • Miriam Kannenbaeumer or Andrea Koschinski
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • MH EK Honvedkorhaz SzemEszeti Osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft
      • Budapest, Ungarn, 1214
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen.
  2. Behandlingsnaivt makulaødem af 6 måneders varighed eller mindre på grund af CRVO eller BRVO. Deltagere med hemiretinal veneokklusion vil blive inkluderet som CRVO.
  3. BCVA ETDRS bogstavscore mellem 80 og 25 (20/25 til 20/320 Snellen ækvivalent), inklusive i Study Eye.
  4. CST på ≥ 320 mikron på SD-OCT (Heidelberg Spectralis eller tilsvarende på andre OCT-instrumenter) som bestemt af læsecentret
  5. Fald i synet, som af investigator er bestemt til primært at være resultatet af ME sekundært til RVO.
  6. Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Makulaødem i studieøjet af andre årsager end RVO
  2. Aktiv iris eller vinkel neovaskularisering, neovaskulær glaukom, neovaskularisering af den optiske disk, retinal neovaskularisering eller glaslegemeblødning i undersøgelsesøjet.
  3. Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet.
  4. Aktiv nethindesygdom ud over den tilstand, der undersøges i undersøgelsesøjet.
  5. Enhver historie eller tegn på en samtidig øjenlidelse, som efter investigatorens mening kunne kræve enten medicinsk eller kirurgisk indgreb ændre synsstyrken under undersøgelsen
  6. Aktiv eller mistænkt okulær eller periokulær infektion eller betændelse
  7. Enhver tidligere brug af en godkendt eller forsøgsbehandling for makulaødem sekundært til RVO i undersøgelsesøjet (f.eks. anti-VEGF, intraokulære eller periokulære steroider, makulær laser fotokoagulation).
  8. Kvinder, der er gravide eller ammer eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen.
  9. Ukontrolleret blodtryk defineret som en systolisk værdi ≥ 180 mmHg eller diastolisk værdi ≥ 100 mmHg i hvile
  10. Nylig historie (inden for 6 måneder før screening) med myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, akut kongestiv hjertesvigt eller enhver akut koronar hændelse.
  11. Historie om en medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering ville udelukke planlagte studiebesøg, afslutning af undersøgelsen eller sikker administration af forsøgsproduktet.
  12. Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: KSI-301 (arm A)

Intravitreal injektion af KSI-301 (5 mg) på dag 1, uge ​​4 og én gang hver 8. uge til og med uge 20 efterfulgt af et individualiseret doseringsregime med intravitreal injektion af KSI-301 (5 mg) fra uge 24 til uge 44.

I forlængelsesfasen vil deltagere, der er randomiseret til KSI-301 (5 mg) i det primære studie, fortsat modtage KSI-301 (5 mg) baseret på protokoldefinerede sygdomsaktivitetskriterier.
Medicin: KSI-301
Intravitreal injektion
Andet: Sham procedure
Sham er en procedure, der efterligner en intravitreal injektion. Det involverer at trykke den stumpe ende af en tom sprøjte (uden nål) mod det bedøvede øje. Det vil blive administreret til deltagere i begge behandlingsarme ved relevante besøg for at opretholde maskeringen.
ACTIVE_COMPARATOR: Aflibercept (arm B)

Intravitreal injektion af aflibercept (2 mg) én gang hver 4. til og med uge 20 efterfulgt af et individuelt doseringsregime med Intravitreal-injektion af Aflibercept (2 mg) én gang hver 4. uge fra uge 24 til uge 44.

I forlængelsesfasen vil deltagere randomiseret til aflibercept i det primære studie gå over til behandling med KSI-301 (5 mg). De vil modtage deres første dosis af KSI-301 (5 mg) i uge 48 og vil modtage yderligere behandling med KSI-301 (5 mg) baseret på protokoldefinerede sygdomsaktivitetskriterier.
Medicin: Aflibercept
Intravitreal injektion
Andre navne:
  • Eylea
Andet: Sham procedure
Sham er en procedure, der efterligner en intravitreal injektion. Det involverer at trykke den stumpe ende af en tom sprøjte (uden nål) mod det bedøvede øje. Det vil blive administreret til deltagere i begge behandlingsarme ved relevante besøg for at opretholde maskeringen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-underlegenhed af KSI-301 i forhold til Aflibercept målt ved ændringer i BCVA.
Tidsramme: Dag 1 til uge 24
Demonstrer, at KSI-301 5 mg administreret hver 8. uge efter 2 månedlige doser ikke er ringere end aflibercept 2 mg månedligt med hensyn til gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA).
Dag 1 til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af KSI-301 5 mg sammenlignet med aflibercept 2 mg baseret på ændringer i BCVA og CST.
Tidsramme: Dag 1 til uge 44
Forbedring af bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) og central subfield thickness (CST) mellem de to behandlingsarme.
Dag 1 til uge 44
Holdbarhed af KSI-301 5 mg sammenlignet med aflibercept 2 mg baseret på antallet af intravitreale injektioner under undersøgelsen.
Tidsramme: Uge 1 til uge 44
Gennemsnitligt antal intravitreale injektioner i løbet af undersøgelsen mellem de to behandlingsarme.
Uge 1 til uge 44
Sikkerhed og tolerabilitet af KSI-301 5 mg sammenlignet med aflibercept 2 mg baseret på antallet af okulære og systemiske bivirkninger.
Tidsramme: Dag 1 til uge 76
Hyppighed af okulære og systemiske bivirkninger op til uge 24, uge ​​52 og uge 76
Dag 1 til uge 76

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kodiak Sciences Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KS301P103
  • 2020-001061-37 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makulaødem

Kliniske forsøg med Aflibercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner