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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Haltbarkeit und Sicherheit von KSI-301 im Vergleich zu Aflibercept bei Patienten mit Makulaödem aufgrund eines retinalen Venenverschlusses (RVO) (BEACON)

14. Juni 2024 aktualisiert von: Kodiak Sciences Inc

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, aktivkomparatorkontrollierte, multizentrische, zweiarmige Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealem KSI-301 im Vergleich zu intravitrealem Aflibercept bei Teilnehmern mit behandlungsnaiver Sehbehinderung Makulaödem als Folge eines retinalen Venenverschlusses (RVO)

Diese Phase-3-Studie wird die Wirksamkeit, Haltbarkeit und Sicherheit von KSI-301 im Vergleich zu Aflibercept bei Teilnehmern mit Makulaödem aufgrund eines behandlungsnaiven Zweigs (BRVO) oder eines Zentralvenenverschlusses (CRVO) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, zweiarmige, multizentrische Nicht-Unterlegenheitsstudie der Phase 3, die die Wirksamkeit und Sicherheit der wiederholten intravitrealen Gabe von KSI-301 5 mg bei Teilnehmern mit Sehbehinderung aufgrund von Behandlungsnaiv untersucht Makulaödem sekundär zu RVO (entweder verzweigter oder zentraler Typ).

Der primäre Endpunkt wird in Woche 24 bewertet; zusätzliche sekundäre Endpunkte für die Wirksamkeit werden in Woche 24 und Woche 48 bewertet.

Dazu gehört eine optionale offene, zweiarmige, doppelt maskierte Verlängerungsphase, an der Teilnehmer teilnehmen können, die die primäre BEACON-Studie abschließen. Alle Teilnehmer, die sich in die Verlängerungsphase einschreiben, werden mit KSI-301 5 mg behandelt. Die Verlängerungsphase umfasst die abschließende Studienbewertung in Woche 72 für Wirksamkeitsendpunkte und eine abschließende Sicherheitsnachbeobachtung in Woche 76.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

568

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17036
        • Dietrich Bonhoeffer Klinikum Neubrandenburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48145
        • Miriam Kannenbaeumer or Andrea Koschinski
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Centre Paradis Monticelli
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Frankreich, 75 010
        • Hôpital Lariboisière - Service Pharmacie
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHRU de Poitiers La Miletrie
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Frankreich, 21079
        • CHRU Dijon Complexe Du Bocage
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankreich, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam MC
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir MC
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan MC
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6789140
        • Assuta HaShalom
      • Tzrifin, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
  • Italien
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
  • Lettland
      • Jelgava, Lettland, LV-3001
        • Signes Ozolinas Doctor Praxis in Ophthalmology
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettland, LV-1006
        • Riga Eastern Clinical University Hospital Clinic Bikernieki
      • Riga, Lettland, LV-1009
        • Latvian American Eye Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • Oftalmika Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 01-249
        • Dr Nowosielska Okulistyka i Chirurgia Oka
      • Wrocław, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-514
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowi
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylegala
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emanuelli Research & Development Center LLC
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 974 01
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
      • Bratislava, Slowakei, 826 06
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Martin, Slowakei, 036 01
        • Uvea Klinika, S.R.O.
      • Trebišov, Slowakei, 075 01
        • Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s.
      • Trencín, Slowakei, 911 01
        • Fakultna nemocnica Trencin
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Dos de Maig
      • Bilbao, Spanien, 48010
        • Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya - Grupo Quirónsalud
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Tschechien
      • Pardubice, Tschechien, 53002
        • Oftex s.r.o.
      • Praha, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna Fakultni
      • Praha, Tschechien, 150 00
        • Lekarna BENU
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • MH EK Honvedkorhaz SzemEszeti Osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft
      • Budapest, Ungarn, 1214
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Northwest Arkansas Retina Associates
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina Vitreous Associates
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Eye Medical Center of Fresno
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD Jacobs Retina Center
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Retina Consultants of San Diego
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Colorado Retina Associates PC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Conneticut Eye Consultants
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • Florida Eye Clinic
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • Retina Group of Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • The Macula Center/ Blue Ocean Clinical Research
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Vitreo Retinal Associates
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Retina Associates of Florida
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Center for Retina & Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • Springfield Clinic LLP
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
        • Talley Eye
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Retina Associates PA
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Vitreo Retinal Consultants and Surgeons
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01603
        • Vitreo Retinal Associates PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Foundation for Vision Research
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 78073
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Vitreoretinal Surgery PA
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Retina Consultants of NV
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07017
        • The Retina Center of New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07605
        • NJ Retina
    • New York
      • Hauppauge, New York, Vereinigte Staaten, 11788
        • Vitreo Retinal Consultants
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
      • Oceanside, New York, Vereinigte Staaten, 11572
        • OCLI Vision
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Retina Associates of Western NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Asheville Eye Associates
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Retina Northwest
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97302
        • Retina Consultants, LLC
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Cascade Medical Research Institute
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29902
        • Retina Research of Beaufort
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Retina Consultants of Carolina
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29501
        • Pametto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Southeastern Retina Associates PC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Retina Research Center
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Retina Consultants of Texas
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Retina Consultants of Texas - (Katy)
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Texas Retina Associates
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Austin Retina Associates (Round Rock)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants of Texas - (Woodlands)
      • Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Retina Institute of Virginia
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Vereinigte Staaten, 98383
        • Retina Center Northwest
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Spokane Eye

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung vor der Teilnahme an der Studie.
  2. Behandlungsnaives Makulaödem mit einer Dauer von 6 Monaten oder weniger aufgrund von CRVO oder BRVO. Teilnehmer mit hemiretinalem Venenverschluss werden als CRVO aufgenommen.
  3. BCVA ETDRS-Buchstabenwert zwischen 80 und 25 (20/25 bis 20/320 Snellen-Äquivalent), einschließlich in der Studie Auge.
  4. CST von ≥ 320 Mikron auf SD-OCT (Heidelberg Spectralis oder gleichwertig auf anderen OCT-Instrumenten), wie vom Reading Center bestimmt
  5. Abnahme des Sehvermögens, die vom Prüfarzt als primär das Ergebnis von ME als Folge von RVO bestimmt wurde.
  6. Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  1. Makulaödem im Studienauge aus anderen Gründen als RVO
  2. Aktive Iris- oder Winkelneovaskularisation, neovaskuläres Glaukom, Neovaskularisation der Papille, retinale Neovaskularisation oder Glaskörperblutung im Studienauge.
  3. Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge.
  4. Andere aktive Netzhauterkrankung als die im Studienauge untersuchte Erkrankung.
  5. Jegliche Anamnese oder Hinweise auf gleichzeitig vorhandene Augenerkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern könnten, verändern die Sehschärfe während der Studie
  6. Aktive oder vermutete okulare oder periokulare Infektion oder Entzündung
  7. Jegliche frühere Anwendung einer zugelassenen oder in der Prüfung befindlichen Behandlung des Makulaödems als Folge von RVO im Studienauge (z. Anti-VEGF, intraokulare oder periokulare Steroide, Makula-Laser-Photokoagulation).
  8. Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
  9. Unkontrollierter Blutdruck, definiert als systolischer Wert ≥ 180 mmHg oder diastolischer Wert ≥ 100 mmHg in Ruhe
  10. Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb der 6 Monate vor dem Screening) von Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, akuter dekompensierter Herzinsuffizienz oder einem akuten koronaren Ereignis.
  11. Vorgeschichte eines medizinischen Zustands, der nach Einschätzung des Ermittlers geplante Studienbesuche, den Abschluss der Studie oder eine sichere Verabreichung des Prüfprodukts ausschließen würde.
  12. Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KSI-301 (Arm A)

Intravitreale Injektion von KSI-301 (5 mg) an Tag 1, Woche 4 und einmal alle 8 Wochen bis Woche 20, gefolgt von einem individuellen Dosierungsschema einer intravitrealen Injektion von KSI-301 (5 mg) von Woche 24 bis Woche 44.

In der Verlängerungsphase erhalten Teilnehmer, die in der Primärstudie randomisiert KSI-301 (5 mg) zugeteilt wurden, weiterhin KSI-301 (5 mg) auf der Grundlage protokolldefinierter Krankheitsaktivitätskriterien.
Arzneimittel: KSI-301
Intravitreale Injektion
Sonstiges: Scheinverfahren
Der Sham ist ein Verfahren, das eine intravitreale Injektion nachahmt. Dabei wird das stumpfe Ende einer leeren Spritze (ohne Nadel) gegen das betäubte Auge gedrückt. Es wird den Teilnehmern in beiden Behandlungsarmen bei entsprechenden Besuchen verabreicht, um die Maskierung aufrechtzuerhalten.
Aktiver Komparator: Aflibercept (Arm B)

Intravitreale Injektion von Aflibercept (2 mg) einmal alle 4 bis Woche 20, gefolgt von einem individuellen Dosierungsschema einer intravitrealen Injektion von Aflibercept (2 mg) einmal alle 4 Wochen von Woche 24 bis Woche 44.

In der Verlängerungsphase werden die Teilnehmer, die in der Primärstudie randomisiert Aflibercept erhielten, auf die Behandlung mit KSI-301 (5 mg) umgestellt. Sie erhalten ihre erste Dosis KSI-301 (5 mg) in Woche 48 und erhalten eine zusätzliche Behandlung mit KSI-301 (5 mg) auf der Grundlage protokolldefinierter Krankheitsaktivitätskriterien.
Arzneimittel: Aflibercept
Intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • Eylea
Sonstiges: Scheinverfahren
Der Sham ist ein Verfahren, das eine intravitreale Injektion nachahmt. Dabei wird das stumpfe Ende einer leeren Spritze (ohne Nadel) gegen das betäubte Auge gedrückt. Es wird den Teilnehmern in beiden Behandlungsarmen bei entsprechenden Besuchen verabreicht, um die Maskierung aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von Tag 1 bis Woche 24 bei BRVO-Teilnehmern.
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
BCVA als kontinuierliche Variable, gemessen bei jedem Studienbesuch unter Verwendung des BCVA-Ansatzes der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Tag 1 bis Woche 24
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von Tag 1 bis Woche 24 bei allen RVO-Patienten.
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
BCVA als kontinuierliche Variable, gemessen bei jedem Studienbesuch unter Verwendung des BCVA-Ansatzes der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Tag 1 bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert (ETDRS-Briefe) nach Besuch im Zeitverlauf bis Woche 48 für alle RVO-Teilnehmer.
Zeitfenster: Tag 1 – Woche 48
BCVA als kontinuierliche Variable, gemessen bei jedem Studienbesuch unter Verwendung des BCVA-Ansatzes der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Tag 1 – Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit bis Woche 48 für alle RVO-Teilnehmer ≥ 5, ≥ 10 und ≥ 15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert gewinnen.
Zeitfenster: Tag 1 – Woche 48
Anzahl der Teilnehmer in jedem Behandlungsarm, die bei jedem Besuch von Woche 1 bis Woche 48 bestimmte Kriterien erfüllen. Prozentsätze sind 100*n/N.
Tag 1 – Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit bis Woche 48 für alle RVO-Teilnehmer ≥ 5, ≥ 10 und ≥ 15 ETDRS-Buchstaben vom Ausgangswert verlieren
Zeitfenster: Tag 1 – Woche 48
Anzahl der Teilnehmer in jedem Behandlungsarm, die bei jedem Besuch von Woche 1 bis Woche 48 bestimmte Kriterien erfüllen. Prozentsätze sind 100*n/N.
Tag 1 – Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BCVA-Snellen-Äquivalent von 20/40 oder besser im Zeitverlauf (≥69 ETDRS-Buchstaben) für alle RVO-Teilnehmer.
Zeitfenster: Tag 1 – Woche 48.
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BCVA-Snellen-Äquivalent von 20/40 oder besser vom Ausgangswert bis Woche 48. Das Snellen-Äquivalent von 20/40 beträgt 69 ETDRS-Buchstaben. Anzahl der Teilnehmer in jedem Behandlungsarm, die bei jedem Besuch vom Ausgangswert bis Woche 48 bestimmte Kriterien erfüllen. Prozentsätze sind 100*n/N.
Tag 1 – Woche 48.
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BCVA-Snellen-Äquivalent von 20/200 oder schlechter (≤ 38 ETDRS-Buchstaben) im Zeitverlauf für alle RVO-Teilnehmer.
Zeitfenster: Ausgangswert – Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BCVA-Snellen-Äquivalent von 20/200 oder schlechter vom Ausgangswert bis Woche 48. Das Snellen-Äquivalent von 20/200 beträgt 38 ETDRS-Buchstaben. Anzahl der Teilnehmer in jedem Behandlungsarm, die bei jedem Besuch vom Ausgangswert bis Woche 48 bestimmte Kriterien erfüllen. Prozentsätze sind 100*n/N.
Ausgangswert – Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Makulaödem (definiert als OCT CST < 325 Mikrometer) im Zeitverlauf für alle RVO-Teilnehmer.
Zeitfenster: Ausgangswert – Woche 48
Das Makulaödem (ME) wird durch optische Kohärenztomographie (OCT) anhand der zentralen Teilfelddicke (CST) beurteilt. Bei einer Dicke von weniger als 325 Mikrometern gilt das Fehlen von ME. Anteil der Teilnehmer ohne Makulaödem vom Ausgangswert bis Woche 48. Anzahl der Teilnehmer in jedem Behandlungsarm, die bei jedem Besuch von Woche 1 bis Woche 48 bestimmte Kriterien erfüllen. Prozentsätze sind 100*n/N.
Ausgangswert – Woche 48
Mittlere Änderung der Netzhautdicke (CST) im zentralen Teilfeld des OCT gegenüber dem Ausgangswert nach Besuch im Laufe der Zeit für alle RVO-Teilnehmer.
Zeitfenster: Tag 1 – Woche 48
Mittlere Veränderung der OCT-Netzhautdicke (CST) im zentralen Teilfeld gegenüber dem Ausgangswert pro Besuch im Zeitverlauf (bis Woche 48) für alle RVO-Teilnehmer.
Tag 1 – Woche 48
Mittlere Änderung der OCT-Mittelpunkt-Netzhautdicke (CPT) gegenüber dem Ausgangswert nach Besuch im Laufe der Zeit für alle RVO-Teilnehmer.
Zeitfenster: Tag 1 – Woche 48
Mittlere Veränderung der Netzhautdicke (CPT) im OCT-Mittelpunkt gegenüber dem Ausgangswert pro Besuch im Zeitverlauf (bis Woche 48) für alle RVO-Teilnehmer.
Tag 1 – Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kodiak Sciences Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KS301P103
  • 2020-001061-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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