Uno studio per valutare l'efficacia, la durata e la sicurezza di KSI-301 rispetto ad Aflibercept in pazienti con edema maculare dovuto a occlusione della vena retinica (RVO) (BEACON)
14 giugno 2024 aggiornato da: Kodiak Sciences Inc
Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da un comparatore attivo, multicentrico, a due bracci, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di KSI-301 intravitreale rispetto ad Aflibercept intravitreale in partecipanti con disabilità visiva dovuta a naïve al trattamento Edema maculare secondario all'occlusione della vena retinica (RVO)
Questo studio di fase 3 valuterà l'efficacia, la durata e la sicurezza di KSI-301 rispetto ad aflibercept, nei partecipanti con edema maculare dovuto a branca naïve al trattamento (BRVO) o occlusione della vena retinica centrale (CRVO).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di non inferiorità di fase 3, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, a due bracci, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza della somministrazione intravitreale ripetuta di KSI-301 5 mg in partecipanti con disabilità visiva dovuta a pazienti naïve al trattamento edema maculare secondario a RVO (di tipo ramificato o centrale).
L'endpoint primario sarà valutato alla settimana 24; ulteriori endpoint secondari per l'efficacia saranno valutati alla settimana 24 e alla settimana 48.
Ciò include una fase di estensione facoltativa in aperto, a due bracci, in doppio mascheramento a cui i partecipanti che completano lo studio BEACON primario sono idonei a partecipare. Tutti i partecipanti che si iscrivono alla fase di estensione saranno trattati con KSI-301 5 mg. La fase di estensione avrà la valutazione finale dello studio alla settimana 72 per gli endpoint di efficacia e un follow-up finale sulla sicurezza alla settimana 76.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
568
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Pardubice, Cechia, 53002
- Oftex s.r.o.
-
Praha, Cechia, 128 08
- Vseobecna Fakultni
-
Praha, Cechia, 150 00
- Lekarna BENU
-
-
-
-
-
Créteil, Francia, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Marseille, Francia, 13008
- Centre Paradis Monticelli
-
Paris, Francia, 75019
- Fondation Rothschild
-
Paris, Francia, 75 010
- Hôpital Lariboisière - Service Pharmacie
-
Poitiers, Francia, 86021
- CHRU de Poitiers La Miletrie
-
-
Côte-d'Or
-
Dijon, Côte-d'Or, Francia, 21079
- CHRU Dijon Complexe Du Bocage
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Francia, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Germania, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17036
- Dietrich Bonhoeffer Klinikum Neubrandenburg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48145
- Miriam Kannenbaeumer or Andrea Koschinski
-
-
-
-
-
Haifa, Israele, 31096
- Rambam MC
-
Haifa, Israele, 31048
- Bnai Zion
-
Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah University Hospital
-
Kfar Saba, Israele, 44281
- Meir MC
-
Petach Tikva, Israele, 49100
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israele, 76100
- Kaplan MC
-
Tel Aviv, Israele, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israele, 6789140
- Assuta HaShalom
-
Tzrifin, Israele, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
-
-
-
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
- Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
-
-
-
-
Jelgava, Lettonia, LV-3001
- Signes Ozolinas Doctor Praxis in Ophthalmology
-
Riga, Lettonia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Lettonia, LV-1006
- Riga Eastern Clinical University Hospital Clinic Bikernieki
-
Riga, Lettonia, LV-1009
- Latvian American Eye Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-631
- Oftalmika Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polonia, 01-249
- Dr Nowosielska Okulistyka i Chirurgia Oka
-
Wrocław, Polonia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-809
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polonia, 40-514
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowi
-
Katowice, Slaskie, Polonia, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylegala
-
-
-
-
-
Arecibo, Porto Rico, 00612
- Emanuelli Research & Development Center LLC
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovacchia, 974 01
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
-
Bratislava, Slovacchia, 826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Martin, Slovacchia, 036 01
- Uvea Klinika, S.R.O.
-
Trebišov, Slovacchia, 075 01
- Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s.
-
Trencín, Slovacchia, 911 01
- Fakultna nemocnica Trencin
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08028
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital Dos de Maig
-
Bilbao, Spagna, 48010
- Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valladolid, Spagna, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spagna, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya - Grupo Quirónsalud
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
- Northwest Arkansas Retina Associates
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Retina Vitreous Associates
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Eye Medical Center of Fresno
-
Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- UCSD Jacobs Retina Center
-
Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Poway, California, Stati Uniti, 92064
- Retina Consultants of San Diego
-
Redlands, California, Stati Uniti, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
- California Retina Consultants
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- Colorado Retina Associates PC
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
- Conneticut Eye Consultants
-
Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
- Florida Eye Clinic
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
- Retina Group of Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
- The Macula Center/ Blue Ocean Clinical Research
-
Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Vitreo Retinal Associates
-
Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
- Florida Eye Associates
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- Retina Associates of Florida
-
Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
- Center for Retina & Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
- Springfield Clinic LLP
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
- Talley Eye
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66215
- Retina Associates PA
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Vitreo Retinal Consultants and Surgeons
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01603
- Vitreo Retinal Associates PC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
- Foundation for Vision Research
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 78073
- Associated Retinal Consultants PC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Vitreoretinal Surgery PA
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- Retina Consultants of NV
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07017
- The Retina Center of New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07605
- NJ Retina
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Stati Uniti, 11788
- Vitreo Retinal Consultants
-
Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
-
Oceanside, New York, Stati Uniti, 11572
- OCLI Vision
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
- Retina Associates of Western NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Asheville Eye Associates
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Retina Associates of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Retina Associates of Cleveland
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Retina Northwest
-
Salem, Oregon, Stati Uniti, 97302
- Retina Consultants, LLC
-
Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
- Cascade Medical Research Institute
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Stati Uniti, 29902
- Retina Research of Beaufort
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Retina Consultants of Carolina
-
Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29501
- Pametto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Charles Retina Institute
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- Southeastern Retina Associates PC
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Retina Research Center
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Retina Consultants of Texas
-
Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
- Retina Consultants of Texas - (Katy)
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
- Texas Retina Associates
-
Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- Austin Retina Associates (Round Rock)
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
- Retina Consultants of Texas - (Woodlands)
-
Willow Park, Texas, Stati Uniti, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Stati Uniti, 98383
- Retina Center Northwest
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Spokane Eye
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1085
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungheria, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Ungheria, 1062
- MH EK Honvedkorhaz SzemEszeti Osztaly
-
Budapest, Ungheria, 1133
- Budapest Retina Associates Kft
-
Budapest, Ungheria, 1214
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato prima della partecipazione allo studio.
- Edema maculare naïve al trattamento di durata pari o inferiore a 6 mesi dovuto a CRVO o BRVO. I partecipanti con occlusione della vena emiretinica saranno inclusi come CRVO.
- Punteggio della lettera BCVA ETDRS compreso tra 80 e 25 (equivalente da 20/25 a 20/320 Snellen), compreso nello Study Eye.
- CST ≥ 320 micron su SD-OCT (Heidelberg Spectralis o equivalente su altri strumenti OCT) come determinato dal Centro di lettura
- Diminuzione della vista determinata dallo sperimentatore come principalmente il risultato di ME secondaria a RVO.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Edema maculare nell'occhio dello studio per ragioni diverse da RVO
- Neovascolarizzazione attiva dell'iride o dell'angolo, glaucoma neovascolare, neovascolarizzazione del disco ottico, neovascolarizzazione retinica o emorragia del vitreo nell'occhio dello studio.
- Glaucoma incontrollato nell'occhio dello studio.
- Malattia retinica attiva diversa dalla condizione oggetto di indagine nello Studio Eye.
- Qualsiasi storia o evidenza di una condizione oculare concomitante presente, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico che alteri l'acuità visiva durante lo studio
- Infezione o infiammazione oculare o perioculare attiva o sospetta
- Qualsiasi uso precedente di un trattamento approvato o sperimentale per l'edema maculare secondario a RVO nell'occhio dello studio (ad es. anti-VEGF, steroidi intraoculari o perioculari, fotocoagulazione laser maculare).
- Donne in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio.
- Pressione arteriosa incontrollata definita come valore sistolico ≥ 180 mmHg o valore diastolico ≥100 mmHg a riposo
- Storia recente (nei 6 mesi precedenti lo screening) di infarto del miocardio, ictus, attacco ischemico transitorio, insufficienza cardiaca congestizia acuta o qualsiasi evento coronarico acuto.
- Storia di una condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe le visite di studio programmate, il completamento dello studio o una somministrazione sicura del prodotto sperimentale.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: KSI-301 (braccio A)
Iniezione intravitreale di KSI-301 (5 mg) al giorno 1, settimana 4 e una volta ogni 8 settimane fino alla settimana 20 seguita da un regime di dosaggio personalizzato di iniezione intravitreale di KSI-301 (5 mg) dalla settimana 24 alla settimana 44. Nella fase di estensione, i partecipanti randomizzati a KSI-301 (5 mg) nello studio primario continueranno a ricevere KSI-301 (5 mg) in base ai criteri di attività della malattia definiti dal protocollo. |
Iniezione intravitreale
La simulazione è una procedura che imita un'iniezione intravitreale.
Consiste nel premere l'estremità smussata di una siringa vuota (senza ago) contro l'occhio anestetizzato.
Verrà somministrato ai partecipanti in entrambi i bracci di trattamento alle visite applicabili per mantenere il mascheramento.
|
|
Comparatore attivo: Aflibercept (braccio B)
Iniezione intravitreale di aflibercept (2 mg) una volta ogni 4 settimane fino alla settimana 20 seguita da un regime di dosaggio personalizzato di iniezione intravitreale di aflibercept (2 mg) una volta ogni 4 settimane dalla settimana 24 alla settimana 44. Nella fase di estensione, i partecipanti randomizzati ad aflibercept nello studio primario passeranno al trattamento con KSI-301 (5 mg). Riceveranno la prima dose di KSI-301 (5 mg) alla settimana 48 e riceveranno un trattamento aggiuntivo con KSI-301 (5 mg) in base ai criteri di attività della malattia definiti dal protocollo. |
Iniezione intravitreale
Altri nomi:
La simulazione è una procedura che imita un'iniezione intravitreale.
Consiste nel premere l'estremità smussata di una siringa vuota (senza ago) contro l'occhio anestetizzato.
Verrà somministrato ai partecipanti in entrambi i bracci di trattamento alle visite applicabili per mantenere il mascheramento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media dell'acuità visiva corretta (BCVA) dal giorno 1 alla settimana 24 nei partecipanti BRVO.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24
|
BCVA come variabile continua misurata ad ogni visita dello studio utilizzando l’approccio BCVA dell’Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
|
Dal giorno 1 alla settimana 24
|
|
Variazione media dell'acuità visiva corretta (BCVA) dal giorno 1 alla settimana 24 in tutti i pazienti RVO.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24
|
BCVA come variabile continua misurata ad ogni visita dello studio utilizzando l’approccio BCVA dell’Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
|
Dal giorno 1 alla settimana 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media rispetto al basale in BCVA (lettere EDRS) per visita nel tempo fino alla settimana 48 per tutti i partecipanti RVO.
Lasso di tempo: Giorno 1 - Settimana 48
|
BCVA come variabile continua misurata ad ogni visita dello studio utilizzando l’approccio BCVA dell’Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
|
Giorno 1 - Settimana 48
|
|
Percentuale di partecipanti che ottengono ≥ 5, ≥ 10 e ≥ 15 lettere dal basale nel tempo fino alla settimana 48 per tutti i partecipanti RVO.
Lasso di tempo: Giorno 1 - Settimana 48
|
Numero di partecipanti in ciascun braccio di trattamento che soddisfano i criteri specificati ad ogni visita dalla settimana 1 alla settimana 48.
Le percentuali sono 100*n/N.
|
Giorno 1 - Settimana 48
|
|
Percentuale di partecipanti che perdono ≥ 5, ≥ 10 e ≥ 15 lettere ETDRS dal basale nel tempo fino alla settimana 48 per tutti i partecipanti RVO
Lasso di tempo: Giorno 1 - Settimana 48
|
Numero di partecipanti in ciascun braccio di trattamento che soddisfano i criteri specificati ad ogni visita dalla settimana 1 alla settimana 48.
Le percentuali sono 100*n/N.
|
Giorno 1 - Settimana 48
|
|
Percentuale di partecipanti con BCVA Snellen equivalente di 20/40 o migliore nel tempo (≥69 lettere ETDRS) per tutti i partecipanti RVO.
Lasso di tempo: Giorno 1 - Settimana 48.
|
Percentuale di partecipanti con BCVA Snellen Equivalente di 20/40 o migliore dal basale alla settimana 48.
L'equivalente Snellen di 20/40 è 69 lettere ETDRS.
Numero di partecipanti in ciascun braccio di trattamento che soddisfano i criteri specificati ad ogni visita dal basale fino alla settimana 48.
Le percentuali sono 100*n/N.
|
Giorno 1 - Settimana 48.
|
|
Percentuale di partecipanti con equivalente Snellen BCVA di 20/200 o peggiore (≤ 38 lettere ETDRS) nel tempo per tutti i partecipanti RVO.
Lasso di tempo: Riferimento: settimana 48
|
Percentuale di partecipanti con BCVA Snellen Equivalente di 20/200 o peggiore dal basale alla settimana 48.
L'equivalente Snellen di 20/200 è di 38 lettere ETDRS.
Numero di partecipanti in ciascun braccio di trattamento che soddisfano i criteri specificati ad ogni visita dal basale fino alla settimana 48.
Le percentuali sono 100*n/N.
|
Riferimento: settimana 48
|
|
Percentuale di partecipanti con assenza di edema maculare (definito come OCT CST <325 micron) nel tempo per tutti i partecipanti RVO.
Lasso di tempo: Riferimento: settimana 48
|
L'edema maculare (ME) viene valutato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) spessore del sottocampo centrale (CST).
Uno spessore inferiore a 325 micron è considerato assenza di ME.
Proporzione di partecipanti con assenza di edema maculare dal basale alla settimana 48.
Numero di partecipanti in ciascun braccio di trattamento che soddisfano i criteri specificati ad ogni visita dalla settimana 1 alla settimana 48.
Le percentuali sono 100*n/N.
|
Riferimento: settimana 48
|
|
Variazione media dello spessore retinico del sottocampo centrale (CST) dell'OCT rispetto al basale in base alla visita nel tempo per tutti i partecipanti RVO.
Lasso di tempo: Giorno 1 - Settimana 48
|
Variazione media dello spessore retinico del sottocampo centrale (CST) dell'OCT rispetto al basale per visita nel tempo (fino alla settimana 48) per tutti i partecipanti RVO.
|
Giorno 1 - Settimana 48
|
|
Variazione media dello spessore retinico del punto centrale (CPT) dell'OCT rispetto al basale in base alla visita nel tempo per tutti i partecipanti RVO.
Lasso di tempo: Giorno 1 - Settimana 48
|
Variazione media dello spessore retinico del punto centrale (CPT) dell'OCT rispetto al basale per visita nel tempo (fino alla settimana 48) per tutti i partecipanti RVO.
|
Giorno 1 - Settimana 48
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
10 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
19 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Embolia e Trombosi
- Trombosi venosa
- Trombosi
- Degenerazione maculare
- Edema maculare
- Occlusione della vena retinica
- Edema
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Aflibercept
Altri numeri di identificazione dello studio
- KS301P103
- 2020-001061-37 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .