망막정맥폐쇄(RVO)로 인한 황반부종 환자에서 KSI-301과 애플리버셉트의 효능, 지속성 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (BEACON)
2024년 6월 14일 업데이트: Kodiak Sciences Inc
무치료로 인한 시각 장애가 있는 참여자를 대상으로 유리체강내 애플리버셉트와 비교하여 유리체강내 KSI-301의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 이중 마스킹, 활성 비교기 제어, 다기관, 양팔, 3상 연구 망막정맥폐쇄(RVO)에 이차적인 황반 부종
이번 임상 3상 연구는 무치료 분지(BRVO) 또는 중심망막정맥폐쇄(CRVO)로 인한 황반부종 환자를 대상으로 애플리버셉트와 비교한 KSI-301의 효능, 지속성, 안전성을 평가할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
치료 경험이 없어 시각 장애가 있는 참가자를 대상으로 KSI-301 5mg 반복 유리체강내 투여의 효능과 안전성을 평가하는 3상, 전향적, 무작위, 이중 차폐, 양군, 다기관 비열등성 연구입니다. RVO에 이차적인 황반 부종(가지 또는 중앙 유형).
1차 종료점은 24주차에 평가됩니다. 효능에 대한 추가적인 2차 종점은 24주차와 48주차에 평가될 것입니다.
여기에는 1차 BEACON 연구를 완료한 참가자가 참가할 수 있는 선택적 공개 라벨, 두 팔, 이중 마스크 연장 단계가 포함됩니다. 연장 단계에 등록하는 모든 참가자는 KSI-301 5mg으로 치료를 받게 됩니다. 연장 단계는 72주차에 효능 종점에 대한 최종 연구 평가와 76주차에 최종 안전성 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
568
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bayern
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Regensburg, Bayern, 독일, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Mecklenburg-Vorpommern
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Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17036
- Dietrich Bonhoeffer Klinikum Neubrandenburg
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Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus
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Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48145
- Miriam Kannenbaeumer or Andrea Koschinski
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Jelgava, 라트비아, LV-3001
- Signes Ozolinas Doctor Praxis in Ophthalmology
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Riga, 라트비아, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, 라트비아, LV-1006
- Riga Eastern Clinical University Hospital Clinic Bikernieki
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Riga, 라트비아, LV-1009
- Latvian American Eye Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
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Phoenix, Arizona, 미국, 85014
- Northwest Arkansas Retina Associates
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina Vitreous Associates
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Fresno, California, 미국, 93720
- Eye Medical Center of Fresno
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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La Jolla, California, 미국, 92037
- UCSD Jacobs Retina Center
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Mountain View, California, 미국, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Poway, California, 미국, 92064
- Retina Consultants of San Diego
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Redlands, California, 미국, 92374
- Retina Consultants of Southern California
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Retinal Consultants Medical Group Inc
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Orange County Retina Medical Group
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Santa Maria, California, 미국, 93454
- California Retina Consultants
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Colorado Retina Associates PC
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Conneticut Eye Consultants
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Waterford, Connecticut, 미국, 06385
- Retina Group of New England
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
- Florida Eye Clinic
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Boca Raton, Florida, 미국, 33431
- Retina Group of Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- The Macula Center/ Blue Ocean Clinical Research
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
- Rand Eye Institute
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Vitreo Retinal Associates
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
- Florida Eye Associates
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Florida Retina Institute
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Retina Specialty Institute
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Retina Associates of Florida
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Center for Retina & Macular Disease
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Southeast Retina Center
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62703
- Springfield Clinic LLP
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47710
- Talley Eye
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66215
- Retina Associates PA
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Vitreo Retinal Consultants and Surgeons
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Retina Associates of Kentucky
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Eye Center
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Retina Group of Washington
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01603
- Vitreo Retinal Associates PC
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
- Foundation for Vision Research
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Royal Oak, Michigan, 미국, 78073
- Associated Retinal Consultants PC
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Vitreoretinal Surgery PA
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Retina Consultants of NV
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, 미국, 07017
- The Retina Center of New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07605
- NJ Retina
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New York
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Hauppauge, New York, 미국, 11788
- Vitreo Retinal Consultants
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Liverpool, New York, 미국, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
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Oceanside, New York, 미국, 11572
- OCLI Vision
-
Rochester, New York, 미국, 14620
- Retina Associates of Western NY
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Asheville Eye Associates
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Retina Associates of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44130
- Retina Associates of Cleveland
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Retina Northwest
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Salem, Oregon, 미국, 97302
- Retina Consultants, LLC
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Springfield, Oregon, 미국, 97477
- Cascade Medical Research Institute
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South Carolina
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Beaufort, South Carolina, 미국, 29902
- Retina Research of Beaufort
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Retina Consultants of Carolina
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Ladson, South Carolina, 미국, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
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West Columbia, South Carolina, 미국, 29501
- Pametto Retina Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Charles Retina Institute
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Southeastern Retina Associates PC
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Retina PC
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Retina Associates
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Retina Research Center
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Research Center for Retina
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Retina Consultants of Texas
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Katy, Texas, 미국, 77494
- Retina Consultants of Texas - (Katy)
-
Plano, Texas, 미국, 75075
- Texas Retina Associates
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Austin Retina Associates (Round Rock)
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Retina Consultants of Texas - (Woodlands)
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Willow Park, Texas, 미국, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Retina Institute of Virginia
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Washington
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Silverdale, Washington, 미국, 98383
- Retina Center Northwest
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Spokane Eye
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Barcelona, 스페인, 08028
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital Dos de Maig
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Bilbao, 스페인, 48010
- Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Valladolid, 스페인, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Barcelona
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L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, 스페인, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya - Grupo Quirónsalud
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Banská Bystrica, 슬로바키아, 974 01
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
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Bratislava, 슬로바키아, 826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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Martin, 슬로바키아, 036 01
- Uvea Klinika, S.R.O.
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Trebišov, 슬로바키아, 075 01
- Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s.
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Trencín, 슬로바키아, 911 01
- Fakultna nemocnica Trencin
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam MC
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Haifa, 이스라엘, 31048
- Bnai Zion
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah University Hospital
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Kfar Saba, 이스라엘, 44281
- Meir MC
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center
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Rehovot, 이스라엘, 76100
- Kaplan MC
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 6789140
- Assuta HaShalom
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Tzrifin, 이스라엘, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
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Udine, 이탈리아, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, 이탈리아, 66100
- Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
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Pardubice, 체코, 53002
- Oftex s.r.o.
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Praha, 체코, 128 08
- Vseobecna Fakultni
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Praha, 체코, 150 00
- Lekarna BENU
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-631
- Oftalmika Sp. z o.o.
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Warszawa, 폴란드, 01-249
- Dr Nowosielska Okulistyka i Chirurgia Oka
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Wrocław, 폴란드, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, 폴란드, 80-809
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-514
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowi
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Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylegala
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Arecibo, 푸에르토 리코, 00612
- Emanuelli Research & Development Center LLC
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Créteil, 프랑스, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Marseille, 프랑스, 13008
- Centre Paradis Monticelli
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Paris, 프랑스, 75019
- Fondation Rothschild
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Paris, 프랑스, 75 010
- Hôpital Lariboisière - Service Pharmacie
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHRU de Poitiers La Miletrie
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Côte-d'Or
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Dijon, Côte-d'Or, 프랑스, 21079
- CHRU Dijon Complexe Du Bocage
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
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Rhône
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Lyon, Rhône, 프랑스, 69317
- Hôpital de la Croix Rousse
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Budapest, 헝가리, 1085
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, 헝가리, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
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Budapest, 헝가리, 1062
- MH EK Honvedkorhaz SzemEszeti Osztaly
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Budapest, 헝가리, 1133
- Budapest Retina Associates Kft
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Budapest, 헝가리, 1214
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- CRVO 또는 BRVO로 인한 6개월 이하의 치료 경험이 없는 황반 부종. 반망막 정맥 폐쇄가 있는 참가자는 CRVO로 포함됩니다.
- 80과 25 사이의 BCVA ETDRS 문자 점수(20/25에서 20/320 Snellen 등가), Study Eye 포함.
- Reading Center에서 결정한 SD-OCT(Heidelberg Spectralis 또는 다른 OCT 기기의 동급 기기)에서 ≥ 320미크론의 CST
- RVO에 이차적인 ME의 결과로 주로 조사자에 의해 결정된 시력 감소.
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- RVO 이외의 이유로 연구 눈의 황반 부종
- 활성 홍채 또는 각 혈관신생, 신생혈관 녹내장, 시신경 유두의 신생혈관, 연구 눈의 망막 신생혈관 또는 유리체 출혈.
- 연구 안구의 조절되지 않는 녹내장.
- 연구 안구에서 조사 중인 상태 이외의 활동성 망막 질환.
- 조사자의 의견에 따라 연구 동안 시력을 변경하는 내과적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 동시 안구 상태의 모든 이력 또는 증거가 존재합니다.
- 활성 또는 의심되는 안구 또는 안구 주위 감염 또는 염증
- 연구 안구(예: 항-VEGF, 안구내 또는 안구주위 스테로이드, 황반 레이저 광응고술).
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 여성.
- 안정 시 수축기 수치 ≥ 180 mmHg 또는 이완기 수치 ≥100 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 혈압
- 심근 경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 급성 울혈성 심부전 또는 임의의 급성 관상동맥 사건의 최근 병력(선별 전 6개월 이내).
- 연구자의 판단에 따라 예정된 연구 방문, 연구 완료 또는 연구 제품의 안전한 투여를 방해하는 의학적 상태의 병력.
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: KSI-301 (암 A)
1일째, 4주차에 KSI-301(5mg)을 유리체강내 주사하고, 20주차까지 8주마다 1회, 이어서 24주차부터 44주차까지 KSI-301(5mg)을 유리체강내 주사하는 개별화된 투여 요법을 실시합니다. 연장 단계에서 1차 연구에서 KSI-301(5mg)에 무작위 배정된 참가자는 프로토콜에서 정의된 질병 활성 기준에 따라 KSI-301(5mg)을 계속 받게 됩니다. |
유리체 강내 주입
가짜는 유리체 강내 주사를 모방하는 절차입니다.
그것은 마취된 눈에 빈 주사기(바늘 없음)의 뭉툭한 끝을 누르는 것을 포함합니다.
마스킹을 유지하기 위해 적용 가능한 방문 시 두 치료 부문의 참가자에게 투여될 것입니다.
|
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활성 비교기: 애플리버셉트(암 B)
20주까지 4주에 1회 유리체강내 애플리버셉트(2mg) 주사에 이어 24주차부터 44주차까지 4주마다 1회 애플리버셉트(2mg)의 개별화된 투여 요법을 실시합니다. 연장 단계에서 1차 연구에서 애플리버셉트로 무작위 배정된 참가자는 KSI-301(5mg) 치료로 전환됩니다. 이들은 48주차에 첫 번째 KSI-301(5mg)을 투여받고 프로토콜에 정의된 질병 활성 기준에 따라 KSI-301(5mg)으로 추가 치료를 받게 됩니다. |
유리체 강내 주입
다른 이름들:
가짜는 유리체 강내 주사를 모방하는 절차입니다.
그것은 마취된 눈에 빈 주사기(바늘 없음)의 뭉툭한 끝을 누르는 것을 포함합니다.
마스킹을 유지하기 위해 적용 가능한 방문 시 두 치료 부문의 참가자에게 투여될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BRVO 참가자의 1일차부터 24주차까지 최대 교정 시력(BCVA)의 평균 변화.
기간: 1일차 ~ 24주차
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ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) BCVA 접근법을 사용하여 각 연구 방문 시 측정된 연속 변수인 BCVA.
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1일차 ~ 24주차
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모든 RVO 환자의 1일부터 24주까지 최대 교정 시력(BCVA)의 평균 변화.
기간: 1일차 ~ 24주차
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ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) BCVA 접근법을 사용하여 각 연구 방문 시 측정된 연속 변수인 BCVA.
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1일차 ~ 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 RVO 참가자에 대해 최대 48주차 방문에 따른 BCVA 기준선(ETDRS 서한)의 평균 변화.
기간: 1일차 - 48주차
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ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) BCVA 접근법을 사용하여 각 연구 방문 시 측정된 연속 변수인 BCVA.
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1일차 - 48주차
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모든 RVO 참가자에 대해 48주까지 시간이 지남에 따라 기준선에서 ≥ 5, ≥10 및 ≥15 편지를 받은 참가자의 비율입니다.
기간: 1일차 - 48주차
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1주차부터 48주차까지 각 방문 시 특정 기준을 충족하는 각 치료군의 참가자 수.
백분율은 100*n/N입니다.
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1일차 - 48주차
|
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모든 RVO 참가자에 대해 시간이 지남에 따라 기준선에서 최대 48주까지 ≥ 5, ≥10 및 ≥15 ETDRS 편지를 잃어버린 참가자의 비율
기간: 1일차 - 48주차
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1주차부터 48주차까지 각 방문 시 특정 기준을 충족하는 각 치료군의 참가자 수.
백분율은 100*n/N입니다.
|
1일차 - 48주차
|
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모든 RVO 참가자에 대해 시간이 지남에 따라 BCVA Snellen이 20/40 이상인 참가자의 비율(≥69 ETDRS 문자)
기간: 1일차 - 48주차.
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기준 시점부터 48주차까지 BCVA Snellen 동등치가 20/40 이상인 참가자의 비율입니다.
20/40에 해당하는 Snellen은 69개의 ETDRS 문자입니다.
기준 시점부터 48주차까지 매 방문마다 지정된 기준을 충족하는 각 치료 부문의 참가자 수입니다.
백분율은 100*n/N입니다.
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1일차 - 48주차.
|
|
모든 RVO 참가자에 대해 시간 경과에 따른 BCVA Snellen이 20/200 이상(38 ETDRS 문자 이하)인 참가자의 비율.
기간: 기준선 - 48주차
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기준 시점부터 48주차까지 BCVA Snellen이 20/200 이상인 참가자의 비율.
20/200에 해당하는 Snellen은 38개의 ETDRS 문자입니다.
기준 시점부터 48주차까지 매 방문마다 지정된 기준을 충족하는 각 치료 부문의 참가자 수입니다.
백분율은 100*n/N입니다.
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기준선 - 48주차
|
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모든 RVO 참가자에 대해 시간 경과에 따른 황반부종(OCT CST < 325 마이크론으로 정의)이 없는 참가자의 비율.
기간: 기준선 - 48주차
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황반부종(ME)은 광간섭 단층촬영(OCT) 중심 서브필드 두께(CST)에 의해 평가됩니다.
325미크론 미만의 두께는 ME가 없는 것으로 간주됩니다.
기준 시점부터 48주차까지 황반부종이 없는 참가자의 비율.
1주차부터 48주차까지 각 방문 시 특정 기준을 충족하는 각 치료군의 참가자 수.
백분율은 100*n/N입니다.
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기준선 - 48주차
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모든 RVO 참가자에 대한 시간 경과에 따른 방문별 기준선 대비 OCT 중앙 하위 필드 망막 두께(CST)의 평균 변화.
기간: 1일차 - 48주차
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모든 RVO 참가자에 대해 시간 경과에 따른(최대 48주차) 방문별 기준선 대비 OCT 중심 하위 영역 망막 두께(CST)의 평균 변화입니다.
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1일차 - 48주차
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모든 RVO 참가자에 대한 시간 경과에 따른 방문별 기준선 대비 OCT 중심점 망막 두께(CPT)의 평균 변화.
기간: 1일차 - 48주차
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모든 RVO 참가자에 대해 시간 경과에 따른(최대 48주차) 방문별 기준선 대비 OCT 중심점 망막 두께(CPT)의 평균 변화입니다.
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1일차 - 48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KS301P103
- 2020-001061-37 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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