Un estudio para evaluar la eficacia, la durabilidad y la seguridad de KSI-301 en comparación con Aflibercept en pacientes con edema macular debido a la oclusión de la vena retiniana (OVR) (BEACON)
14 de junio de 2024 actualizado por: Kodiak Sciences Inc
Un estudio prospectivo, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado por un comparador activo, multicéntrico, de dos brazos, de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de KSI-301 intravítreo en comparación con Aflibercept intravítreo en participantes con discapacidad visual debido a tratamiento previo Edema Macular Secundario a Oclusión de Vena Retiniana (OVR)
Este estudio de fase 3 evaluará la eficacia, la durabilidad y la seguridad de KSI-301 en comparación con aflibercept, en participantes con edema macular debido a una rama sin tratamiento previo (BRVO) o a una oclusión de la vena central de la retina (CRVO).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de no inferioridad de Fase 3, prospectivo, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de dos brazos y multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad de la dosis intravítrea repetida de KSI-301 5 mg en participantes con discapacidad visual debido a pacientes sin tratamiento previo. edema macular secundario a OVR (ya sea de rama o de tipo central).
El criterio de valoración principal se evaluará en la semana 24; los criterios de valoración secundarios adicionales para la eficacia se evaluarán en la Semana 24 y la Semana 48.
Esto incluye una fase de extensión opcional de etiqueta abierta, dos brazos y doble enmascaramiento en la que los participantes que completen el estudio BEACON principal son elegibles para participar. Todos los participantes que se inscriban en la Fase de Extensión serán tratados con KSI-301 5 mg. La fase de extensión tendrá la evaluación final del estudio en la semana 72 para los criterios de valoración de eficacia y un seguimiento de seguridad final en la semana 76.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
568
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bayern
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Regensburg, Bayern, Alemania, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Mecklenburg-Vorpommern
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Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17036
- Dietrich Bonhoeffer Klinikum Neubrandenburg
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Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48145
- Miriam Kannenbaeumer or Andrea Koschinski
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Pardubice, Chequia, 53002
- Oftex s.r.o.
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Praha, Chequia, 128 08
- Vseobecna Fakultni
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Praha, Chequia, 150 00
- Lekarna BENU
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Banská Bystrica, Eslovaquia, 974 01
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
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Bratislava, Eslovaquia, 826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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Martin, Eslovaquia, 036 01
- Uvea Klinika, S.R.O.
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Trebišov, Eslovaquia, 075 01
- Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s.
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Trencín, Eslovaquia, 911 01
- Fakultna nemocnica Trencin
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Barcelona, España, 08028
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08025
- Hospital Dos de Maig
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Bilbao, España, 48010
- Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valladolid, España, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Zaragoza, España, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, España, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya - Grupo Quirónsalud
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-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Northwest Arkansas Retina Associates
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-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina Vitreous Associates
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Eye Medical Center of Fresno
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD Jacobs Retina Center
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Retina Consultants of San Diego
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- California Retina Consultants
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-
Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Retina Associates PC
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Conneticut Eye Consultants
-
Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- Retina Group of New England
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Florida Eye Clinic
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Retina Group of Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- The Macula Center/ Blue Ocean Clinical Research
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Vitreo Retinal Associates
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Florida Eye Associates
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Retina Associates of Florida
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Center for Retina & Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
- Springfield Clinic LLP
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-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- Talley Eye
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Retina Associates PA
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Vitreo Retinal Consultants and Surgeons
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01603
- Vitreo Retinal Associates PC
-
-
Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Foundation for Vision Research
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 78073
- Associated Retinal Consultants PC
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-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Vitreoretinal Surgery PA
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Retina Consultants of NV
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07017
- The Retina Center of New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07605
- NJ Retina
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11788
- Vitreo Retinal Consultants
-
Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
-
Oceanside, New York, Estados Unidos, 11572
- OCLI Vision
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Retina Associates of Western NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Asheville Eye Associates
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
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-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Retina Associates of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Retina Associates of Cleveland
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Retina Northwest
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Salem, Oregon, Estados Unidos, 97302
- Retina Consultants, LLC
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Cascade Medical Research Institute
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South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902
- Retina Research of Beaufort
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Retina Consultants of Carolina
-
Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29501
- Pametto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Charles Retina Institute
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Southeastern Retina Associates PC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Retina PC
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-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Retina Research Center
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retina Consultants of Texas
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Retina Consultants of Texas - (Katy)
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Texas Retina Associates
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Austin Retina Associates (Round Rock)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Texas - (Woodlands)
-
Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
- Retina Center Northwest
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane Eye
-
-
-
-
-
Créteil, Francia, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Marseille, Francia, 13008
- Centre Paradis Monticelli
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Paris, Francia, 75019
- Fondation Rothschild
-
Paris, Francia, 75 010
- Hôpital Lariboisière - Service Pharmacie
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Poitiers, Francia, 86021
- CHRU de Poitiers La Miletrie
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-
Côte-d'Or
-
Dijon, Côte-d'Or, Francia, 21079
- CHRU Dijon Complexe Du Bocage
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Francia, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
-
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Budapest, Hungría, 1085
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungría, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Hungría, 1062
- MH EK Honvedkorhaz SzemEszeti Osztaly
-
Budapest, Hungría, 1133
- Budapest Retina Associates Kft
-
Budapest, Hungría, 1214
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam MC
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir MC
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan MC
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6789140
- Assuta HaShalom
-
Tzrifin, Israel, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
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Udine, Italia, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
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Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
- Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
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Roma, Lazio, Italia, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
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Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
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Jelgava, Letonia, LV-3001
- Signes Ozolinas Doctor Praxis in Ophthalmology
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Riga, Letonia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, Letonia, LV-1006
- Riga Eastern Clinical University Hospital Clinic Bikernieki
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Riga, Letonia, LV-1009
- Latvian American Eye Center
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Bydgoszcz, Polonia, 85-631
- Oftalmika Sp. z o.o.
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Warszawa, Polonia, 01-249
- Dr Nowosielska Okulistyka i Chirurgia Oka
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Wrocław, Polonia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-809
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, Polonia, 40-514
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowi
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Katowice, Slaskie, Polonia, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylegala
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Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research & Development Center LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado previo a la participación en el estudio.
- Edema macular sin tratamiento previo de 6 meses de duración o menos debido a CRVO o BRVO. Los participantes con oclusión de la vena hemirretiniana se incluirán como CRVO.
- Puntaje de letras BCVA ETDRS entre 80 y 25 (20/25 a 20/320 equivalente Snellen), inclusive en el Study Eye.
- CST de ≥ 320 micrones en SD-OCT (Heidelberg Spectralis o equivalente en otros instrumentos OCT) según lo determinado por el Centro de Lectura
- Disminución de la visión determinada por el investigador como resultado principalmente de ME secundario a OVR.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Edema macular en el ojo del estudio por razones distintas a la OVR
- Neovascularización activa del iris o ángulo, glaucoma neovascular, neovascularización del disco óptico, neovascularización retiniana o hemorragia vítrea en el Ojo de Estudio.
- Glaucoma no controlado en el Ojo de Estudio.
- Enfermedad retiniana activa distinta de la afección que se investiga en el ojo del estudio.
- Cualquier historial o evidencia de una condición ocular concurrente presente, que en la opinión del Investigador podría requerir una intervención médica o quirúrgica que altere la agudeza visual durante el estudio.
- Infección o inflamación ocular o periocular activa o sospechada
- Cualquier uso anterior de un tratamiento aprobado o en investigación para el edema macular secundario a OVR en el ojo del estudio (p. anti-VEGF, esteroides intraoculares o perioculares, fotocoagulación macular con láser).
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio.
- Presión arterial no controlada definida como un valor sistólico ≥ 180 mmHg o un valor diastólico ≥ 100 mmHg en reposo
- Antecedentes recientes (dentro de los 6 meses anteriores a la selección) de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, insuficiencia cardíaca congestiva aguda o cualquier evento coronario agudo.
- Antecedentes de una afección médica que, a juicio del investigador, impediría las visitas programadas del estudio, la finalización del estudio o la administración segura del producto en investigación.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: KSI-301 (Brazo A)
Inyección intravítrea de KSI-301 (5 mg) el día 1, semana 4 y una vez cada 8 semanas hasta la semana 20, seguida de un régimen de dosificación individualizado de inyección intravítrea de KSI-301 (5 mg) desde la semana 24 a la semana 44. En la fase de extensión, los participantes asignados al azar a KSI-301 (5 mg) en el estudio primario continuarán recibiendo KSI-301 (5 mg) según los criterios de actividad de la enfermedad definidos por el protocolo. |
Inyección intravítrea
El simulacro es un procedimiento que imita una inyección intravítrea.
Implica presionar el extremo romo de una jeringa vacía (sin aguja) contra el ojo anestesiado.
Se administrará a los participantes en ambos brazos de tratamiento en las visitas correspondientes para mantener el enmascaramiento.
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Comparador activo: Aflibercept (brazo B)
Inyección intravítrea de aflibercept (2 mg) una vez cada 4 hasta la semana 20, seguida de un régimen de dosificación individualizado de inyección intravítrea de Aflibercept (2 mg) una vez cada 4 semanas desde la semana 24 hasta la semana 44. En la fase de extensión, los participantes asignados al azar a aflibercept en el estudio primario pasarán al tratamiento con KSI-301 (5 mg). Recibirán su primera dosis de KSI-301 (5 mg) en la semana 48 y recibirán tratamiento adicional con KSI-301 (5 mg) según los criterios de actividad de la enfermedad definidos por el protocolo. |
Inyección intravítrea
Otros nombres:
El simulacro es un procedimiento que imita una inyección intravítrea.
Implica presionar el extremo romo de una jeringa vacía (sin aguja) contra el ojo anestesiado.
Se administrará a los participantes en ambos brazos de tratamiento en las visitas correspondientes para mantener el enmascaramiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) desde el día 1 hasta la semana 24 en participantes de BRVO.
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 24
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BCVA como una variable continua medida en cada visita del estudio utilizando el enfoque BCVA del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
|
Día 1 a Semana 24
|
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Cambio medio en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) desde el día 1 hasta la semana 24 en todos los pacientes con OVR.
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 24
|
BCVA como una variable continua medida en cada visita del estudio utilizando el enfoque BCVA del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
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Día 1 a Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en BCVA (letras ETDRS) por visita a lo largo del tiempo hasta la semana 48 para todos los participantes de RVO.
Periodo de tiempo: Día 1 - Semana 48
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BCVA como una variable continua medida en cada visita del estudio utilizando el enfoque BCVA del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
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Día 1 - Semana 48
|
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Porcentaje de participantes que obtienen ≥ 5, ≥ 10 y ≥ 15 letras desde el inicio a lo largo del tiempo hasta la semana 48 para todos los participantes de RVO.
Periodo de tiempo: Día 1 - Semana 48
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Número de participantes en cada grupo de tratamiento que cumplen con los criterios específicos en cada visita desde la semana 1 hasta la semana 48.
Los porcentajes son 100*n/N.
|
Día 1 - Semana 48
|
|
Porcentaje de participantes que pierden ≥ 5, ≥ 10 y ≥ 15 letras ETDRS desde el inicio a lo largo del tiempo hasta la semana 48 para todos los participantes de RVO
Periodo de tiempo: Día 1 - Semana 48
|
Número de participantes en cada grupo de tratamiento que cumplen con los criterios específicos en cada visita desde la semana 1 hasta la semana 48.
Los porcentajes son 100*n/N.
|
Día 1 - Semana 48
|
|
Porcentaje de participantes con BCVA Snellen equivalente de 20/40 o mejor a lo largo del tiempo (≥69 letras ETDRS) para todos los participantes de RVO.
Periodo de tiempo: Día 1 - Semana 48.
|
Porcentaje de participantes con BCVA Snellen equivalente de 20/40 o mejor desde el inicio hasta la semana 48.
El equivalente Snellen de 20/40 son 69 letras ETDRS.
Número de participantes en cada grupo de tratamiento que cumplen con los criterios específicos en cada visita desde el inicio hasta la semana 48.
Los porcentajes son 100*n/N.
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Día 1 - Semana 48.
|
|
Porcentaje de participantes con BCVA Snellen equivalente de 20/200 o peor (≤ 38 letras ETDRS) a lo largo del tiempo para todos los participantes de RVO.
Periodo de tiempo: Línea de base - Semana 48
|
Porcentaje de participantes con BCVA Snellen equivalente de 20/200 o peor desde el inicio hasta la semana 48.
El equivalente Snellen de 20/200 son 38 letras ETDRS.
Número de participantes en cada grupo de tratamiento que cumplen con los criterios específicos en cada visita desde el inicio hasta la semana 48.
Los porcentajes son 100*n/N.
|
Línea de base - Semana 48
|
|
Porcentaje de participantes con ausencia de edema macular (definido como OCT CST <325 micrones) a lo largo del tiempo para todos los participantes de RVO.
Periodo de tiempo: Línea de base - Semana 48
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El edema macular (EM) se evalúa mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) del espesor del subcampo central (CST).
Se considera ausencia de EM un espesor inferior a 325 micras.
Proporción de participantes con ausencia de edema macular desde el inicio hasta la semana 48.
Número de participantes en cada grupo de tratamiento que cumplen con los criterios específicos en cada visita desde la semana 1 hasta la semana 48.
Los porcentajes son 100*n/N.
|
Línea de base - Semana 48
|
|
Cambio medio en el grosor de la retina (CST) del subcampo central de OCT desde el inicio por visita a lo largo del tiempo para todos los participantes de RVO.
Periodo de tiempo: Día 1 - Semana 48
|
Cambio medio en el grosor de la retina (CST) del subcampo central de OCT desde el inicio por visita a lo largo del tiempo (hasta la semana 48) para todos los participantes de RVO.
|
Día 1 - Semana 48
|
|
Cambio medio en el grosor de la retina (CPT) del punto central de OCT desde el inicio por visita a lo largo del tiempo para todos los participantes de RVO.
Periodo de tiempo: Día 1 - Semana 48
|
Cambio medio en el grosor de la retina (CPT) del punto central de la OCT desde el inicio por visita a lo largo del tiempo (hasta la semana 48) para todos los participantes de RVO.
|
Día 1 - Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Embolia y Trombosis
- Trombosis venosa
- Trombosis
- Degeneración macular
- Edema macular
- Oclusión de la vena retinal
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Aflibercept
Otros números de identificación del estudio
- KS301P103
- 2020-001061-37 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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