En studie for å evaluere effektiviteten, holdbarheten og sikkerheten til KSI-301 sammenlignet med Aflibercept hos pasienter med makulært ødem på grunn av retinal veneokklusjon (RVO) (BEACON)
14. juni 2024 oppdatert av: Kodiak Sciences Inc
En prospektiv, randomisert, dobbeltmasket, aktiv komparatorkontrollert, multisenter, to-arms, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Intravitreal KSI-301 sammenlignet med Intravitreal Aflibercept hos deltakere med synshemming på grunn av behandlingsnaive Makulaødem sekundært til retinal veneokklusjon (RVO)
Denne fase 3-studien vil evaluere effektiviteten, holdbarheten og sikkerheten til KSI-301 sammenlignet med aflibercept, hos deltakere med makulaødem på grunn av behandlingsnaiv gren (BRVO) eller sentral retinal veneokklusjon (CRVO).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 3, prospektiv, randomisert, dobbeltmasket, to-arm, multisenter non-inferioritetsstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved gjentatt intravitreal dosering av KSI-301 5 mg hos deltakere med synshemming på grunn av behandlingsnaive makulaødem sekundært til RVO (enten gren eller sentral type).
Det primære endepunktet vil bli vurdert i uke 24; ytterligere sekundære endepunkter for effekt vil bli vurdert ved uke 24 og uke 48.
Dette inkluderer en valgfri åpen, to-arm, dobbeltmasket utvidelsesfase der deltakere som fullfører den primære BEACON-studien er kvalifisert til å delta. Alle deltakere som melder seg inn i utvidelsesfasen vil bli behandlet med KSI-301 5 mg. Forlengelsesfasen vil ha den endelige studievurderingen ved uke 72 for effektendepunkter og en endelig sikkerhetsoppfølging ved uke 76.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
568
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
- Northwest Arkansas Retina Associates
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Retina Vitreous Associates
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Eye Medical Center of Fresno
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- UCSD Jacobs Retina Center
-
Mountain View, California, Forente stater, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Poway, California, Forente stater, 92064
- Retina Consultants of San Diego
-
Redlands, California, Forente stater, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95819
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Maria, California, Forente stater, 93454
- California Retina Consultants
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Colorado Retina Associates PC
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
- Conneticut Eye Consultants
-
Waterford, Connecticut, Forente stater, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
- Florida Eye Clinic
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
- Retina Group of Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
- The Macula Center/ Blue Ocean Clinical Research
-
Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- Vitreo Retinal Associates
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
- Florida Eye Associates
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- Retina Associates of Florida
-
Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
- Center for Retina & Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
- Springfield Clinic LLP
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
- Talley Eye
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66215
- Retina Associates PA
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Vitreo Retinal Consultants and Surgeons
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04102
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01603
- Vitreo Retinal Associates PC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49525
- Foundation for Vision Research
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 78073
- Associated Retinal Consultants PC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- Vitreoretinal Surgery PA
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- Retina Consultants of NV
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07017
- The Retina Center of New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07605
- NJ Retina
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Forente stater, 11788
- Vitreo Retinal Consultants
-
Liverpool, New York, Forente stater, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
-
Oceanside, New York, Forente stater, 11572
- OCLI Vision
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- Retina Associates of Western NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
- Asheville Eye Associates
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
- Retina Associates of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44130
- Retina Associates of Cleveland
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Retina Northwest
-
Salem, Oregon, Forente stater, 97302
- Retina Consultants, LLC
-
Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
- Cascade Medical Research Institute
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Forente stater, 29902
- Retina Research of Beaufort
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Retina Consultants of Carolina
-
Ladson, South Carolina, Forente stater, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29501
- Pametto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Charles Retina Institute
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- Southeastern Retina Associates PC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Retina Research Center
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Retina Consultants of Texas
-
Katy, Texas, Forente stater, 77494
- Retina Consultants of Texas - (Katy)
-
Plano, Texas, Forente stater, 75075
- Texas Retina Associates
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- Austin Retina Associates (Round Rock)
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
- Retina Consultants of Texas - (Woodlands)
-
Willow Park, Texas, Forente stater, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Forente stater, 98383
- Retina Center Northwest
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Spokane Eye
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Centre Paradis Monticelli
-
Paris, Frankrike, 75019
- Fondation Rothschild
-
Paris, Frankrike, 75 010
- Hôpital Lariboisière - Service Pharmacie
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHRU de Poitiers La Miletrie
-
-
Côte-d'Or
-
Dijon, Côte-d'Or, Frankrike, 21079
- CHRU Dijon Complexe Du Bocage
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Frankrike, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam MC
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir MC
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan MC
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6789140
- Assuta HaShalom
-
Tzrifin, Israel, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
-
-
-
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
- Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
-
-
-
-
Jelgava, Latvia, LV-3001
- Signes Ozolinas Doctor Praxis in Ophthalmology
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Latvia, LV-1006
- Riga Eastern Clinical University Hospital Clinic Bikernieki
-
Riga, Latvia, LV-1009
- Latvian American Eye Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-631
- Oftalmika Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 01-249
- Dr Nowosielska Okulistyka i Chirurgia Oka
-
Wrocław, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-809
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-514
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowi
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylegala
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research & Development Center LLC
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia, 974 01
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
-
Bratislava, Slovakia, 826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Martin, Slovakia, 036 01
- Uvea Klinika, S.R.O.
-
Trebišov, Slovakia, 075 01
- Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s.
-
Trencín, Slovakia, 911 01
- Fakultna nemocnica Trencin
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08028
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital Dos de Maig
-
Bilbao, Spania, 48010
- Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valladolid, Spania, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spania, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya - Grupo Quirónsalud
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
-
-
-
Pardubice, Tsjekkia, 53002
- Oftex s.r.o.
-
Praha, Tsjekkia, 128 08
- Vseobecna Fakultni
-
Praha, Tsjekkia, 150 00
- Lekarna BENU
-
-
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17036
- Dietrich Bonhoeffer Klinikum Neubrandenburg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48145
- Miriam Kannenbaeumer or Andrea Koschinski
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Ungarn, 1062
- MH EK Honvedkorhaz SzemEszeti Osztaly
-
Budapest, Ungarn, 1133
- Budapest Retina Associates Kft
-
Budapest, Ungarn, 1214
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke før deltakelse i studien.
- Behandlingsnaivt makulaødem av 6 måneders varighet eller mindre på grunn av CRVO eller BRVO. Deltakere med hemiretinal veneokklusjon vil bli inkludert som CRVO.
- BCVA ETDRS bokstavscore mellom 80 og 25 (20/25 til 20/320 Snellen-ekvivalent), inkludert i Study Eye.
- CST på ≥ 320 mikron på SD-OCT (Heidelberg Spectralis eller tilsvarende på andre OCT-instrumenter) som bestemt av lesesenteret
- Nedgang i synet fastslått av etterforskeren å være primært et resultat av ME sekundært til RVO.
- Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Makulaødem i Studieøyet av andre årsaker enn RVO
- Aktiv iris- eller vinkelneovaskularisering, neovaskulær glaukom, neovaskularisering av den optiske disken, netthinneneovaskularisering eller glasslegemeblødning i studieøyet.
- Ukontrollert glaukom i studieøyet.
- Aktiv retinal sykdom annet enn tilstanden som undersøkes i studieøyet.
- Enhver historie eller bevis på en samtidig okulær tilstand, som etter etterforskerens mening kan kreve enten medisinsk eller kirurgisk inngrep endre synsskarphet under studien
- Aktiv eller mistenkt okulær eller periokulær infeksjon eller betennelse
- All tidligere bruk av en godkjent eller undersøkelsesbehandling for makulaødem sekundært til RVO i studieøyet (f.eks. anti-VEGF, intraokulære eller periokulære steroider, makulær laser fotokoagulasjon).
- Kvinner som er gravide eller ammer eller har til hensikt å bli gravide under studien.
- Ukontrollert blodtrykk definert som en systolisk verdi ≥ 180 mmHg eller diastolisk verdi ≥ 100 mmHg i hvile
- Nylig historie (innen 6 måneder før screening) med hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, akutt kongestiv hjertesvikt eller enhver akutt koronarhendelse.
- Historie om en medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville utelukke planlagte studiebesøk, fullføring av studien eller sikker administrering av undersøkelsesproduktet.
- Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KSI-301 (arm A)
Intravitreal injeksjon av KSI-301 (5 mg) på dag 1, uke 4, og en gang hver 8. uke gjennom uke 20 etterfulgt av et individualisert doseringsregime med Intravitreal injeksjon av KSI-301 (5 mg) fra uke 24 til uke 44. I utvidelsesfasen vil deltakere randomisert til KSI-301 (5 mg) i primærstudien fortsette å motta KSI-301 (5 mg) basert på protokolldefinerte sykdomsaktivitetskriterier. |
Intravitreal injeksjon
Sham er en prosedyre som etterligner en intravitreal injeksjon.
Det innebærer å trykke den butte enden av en tom sprøyte (uten nål) mot det bedøvede øyet.
Det vil bli administrert til deltakere i begge behandlingsarmene ved aktuelle besøk for å opprettholde maskeringen.
|
|
Aktiv komparator: Aflibercept (arm B)
Intravitreal injeksjon av aflibercept (2 mg) en gang hver 4. til og med uke 20 etterfulgt av et individualisert doseringsregime med Intravitreal injeksjon av Aflibercept (2 mg) en gang hver 4. uke fra uke 24 til uke 44. I utvidelsesfasen vil deltakere randomisert til aflibercept i primærstudien gå over til behandling med KSI-301 (5 mg). De vil motta sin første dose av KSI-301 (5 mg) i uke 48 og vil motta tilleggsbehandling med KSI-301 (5 mg) basert på protokolldefinerte sykdomsaktivitetskriterier. |
Intravitreal injeksjon
Andre navn:
Sham er en prosedyre som etterligner en intravitreal injeksjon.
Det innebærer å trykke den butte enden av en tom sprøyte (uten nål) mot det bedøvede øyet.
Det vil bli administrert til deltakere i begge behandlingsarmene ved aktuelle besøk for å opprettholde maskeringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i beste korrigerte synsskarphet (BCVA) fra dag 1 til uke 24 hos BRVO-deltakere.
Tidsramme: Dag 1 til uke 24
|
BCVA som en kontinuerlig variabel målt ved hvert studiebesøk ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCVA-tilnærming.
|
Dag 1 til uke 24
|
|
Gjennomsnittlig endring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) fra dag 1 til uke 24 hos alle RVO-pasienter.
Tidsramme: Dag 1 til uke 24
|
BCVA som en kontinuerlig variabel målt ved hvert studiebesøk ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCVA-tilnærming.
|
Dag 1 til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BCVA (ETDRS Letters) ved besøk over tid opp til uke 48 for alle RVO-deltakere.
Tidsramme: Dag 1 – uke 48
|
BCVA som en kontinuerlig variabel målt ved hvert studiebesøk ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCVA-tilnærming.
|
Dag 1 – uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere som får ≥ 5, ≥10 og ≥15 brev fra baseline over tid til uke 48 for alle RVO-deltakere.
Tidsramme: Dag 1 – uke 48
|
Antall deltakere i hver behandlingsarm som oppfyller spesifiserte kriterier ved hvert besøk fra uke 1 til og med uke 48.
Prosentandeler er 100*n/N.
|
Dag 1 – uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere som mister ≥ 5, ≥10 og ≥15 ETDRS-brev fra baseline over tid til uke 48 for alle RVO-deltakere
Tidsramme: Dag 1 – uke 48
|
Antall deltakere i hver behandlingsarm som oppfyller spesifiserte kriterier ved hvert besøk fra uke 1 til og med uke 48.
Prosentandeler er 100*n/N.
|
Dag 1 – uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere med BCVA Snellen-ekvivalent på 20/40 eller bedre over tid (≥69 ETDRS-brev) for alle RVO-deltakere.
Tidsramme: Dag 1 – uke 48.
|
Andel deltakere med BCVA Snellen-ekvivalent på 20/40 eller bedre fra baseline til uke 48.
Snellen Ekvivalent på 20/40 er 69 ETDRS-bokstaver.
Antall deltakere i hver behandlingsarm som oppfyller spesifiserte kriterier ved hvert besøk fra baseline til og med uke 48.
Prosentandeler er 100*n/N.
|
Dag 1 – uke 48.
|
|
Prosentandel av deltakere med BCVA Snellen-ekvivalent på 20/200 eller dårligere (≤ 38 ETDRS-brev) over tid for alle RVO-deltakere.
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 48
|
Prosentandel av deltakere med BCVA Snellen-ekvivalent på 20/200 eller dårligere fra baseline til uke 48.
Snellen Ekvivalent på 20/200 er 38 ETDRS-bokstaver.
Antall deltakere i hver behandlingsarm som oppfyller spesifiserte kriterier ved hvert besøk fra baseline til og med uke 48.
Prosentandeler er 100*n/N.
|
Utgangspunkt – uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere med fravær av makulært ødem (definert som OCT CST < 325 mikron) over tid for alle RVO-deltakere.
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 48
|
Makulaødem (ME) vurderes ved optisk koherenstomografi (OCT) sentral underfelttykkelse (CST).
En tykkelse på mindre enn 325 mikron regnes som fravær av ME.
Andel deltakere med fravær av makulært ødem fra baseline til uke 48.
Antall deltakere i hver behandlingsarm som oppfyller spesifiserte kriterier ved hvert besøk fra uke 1 til og med uke 48.
Prosentandeler er 100*n/N.
|
Utgangspunkt – uke 48
|
|
Gjennomsnittlig endring i OCT sentralt delfelt retinal tykkelse (CST) fra baseline ved besøk over tid for alle RVO-deltakere.
Tidsramme: Dag 1 – uke 48
|
Gjennomsnittlig endring i OCT sentral delfelt retinal tykkelse (CST) fra baseline ved besøk over tid (opp til uke 48) for alle RVO-deltakere.
|
Dag 1 – uke 48
|
|
Gjennomsnittlig endring i OCT Center Point Retinal Thickness (CPT) fra baseline ved besøk over tid for alle RVO-deltakere.
Tidsramme: Dag 1 – uke 48
|
Gjennomsnittlig endring i OCT-senterpunkt retinaltykkelse (CPT) fra baseline ved besøk over tid (opp til uke 48) for alle RVO-deltakere.
|
Dag 1 – uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
19. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Øyesykdommer
- Netthinnedegenerasjon
- Retinale sykdommer
- Embolisme og trombose
- Venøs trombose
- Trombose
- Makuladegenerasjon
- Makulaødem
- Retinal veneokklusjon
- Ødem
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Aflibercept
Andre studie-ID-numre
- KS301P103
- 2020-001061-37 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .