Исследование по оценке эффективности, долговечности и безопасности KSI-301 по сравнению с афлиберцептом у пациентов с макулярным отеком вследствие окклюзии вен сетчатки (ОКВ) (BEACON)
14 июня 2024 г. обновлено: Kodiak Sciences Inc
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое компаратором, многоцентровое, двухгрупповое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности интравитреального KSI-301 по сравнению с интравитреальным афлиберцептом у участников с нарушением зрения из-за ранее не получавшего лечения Макулярный отек, вторичный по отношению к окклюзии вен сетчатки (ОКВ)
Это исследование фазы 3 оценит эффективность, долговечность и безопасность KSI-301 по сравнению с афлиберцептом у участников с макулярным отеком из-за ранее не леченной ветви (BRVO) или окклюзии центральной вены сетчатки (CRVO).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза 3, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, двухгрупповое, многоцентровое исследование не меньшей эффективности, в котором оценивается эффективность и безопасность повторного интравитреального введения KSI-301 в дозе 5 мг у участников с нарушением зрения из-за ранее не получавшего лечения макулярный отек, вторичный по отношению к ОВС (ветвистый или центральный тип).
Первичная конечная точка будет оцениваться на 24 неделе; дополнительные вторичные конечные точки эффективности будут оцениваться на 24-й и 48-й неделе.
Это включает в себя необязательную открытую расширенную фазу с двумя группами и двумя масками, в которой имеют право участвовать участники, завершившие основное исследование BEACON. Все участники, зачисленные на дополнительный этап, будут получать KSI-301 5 мг. В расширенной фазе будет проведена окончательная оценка исследования на 72-й неделе для конечных точек эффективности и окончательное наблюдение за безопасностью на 76-й неделе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
568
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1085
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Венгрия, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Венгрия, 1062
- MH EK Honvedkorhaz SzemEszeti Osztaly
-
Budapest, Венгрия, 1133
- Budapest Retina Associates Kft
-
Budapest, Венгрия, 1214
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
-
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Германия, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17036
- Dietrich Bonhoeffer Klinikum Neubrandenburg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48145
- Miriam Kannenbaeumer or Andrea Koschinski
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam MC
-
Haifa, Израиль, 31048
- Bnai Zion
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah University Hospital
-
Kfar Saba, Израиль, 44281
- Meir MC
-
Petach Tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Израиль, 76100
- Kaplan MC
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 6789140
- Assuta HaShalom
-
Tzrifin, Израиль, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08028
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital Dos de Maig
-
Bilbao, Испания, 48010
- Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valladolid, Испания, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Испания, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya - Grupo Quirónsalud
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
-
-
-
Udine, Италия, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Италия, 66100
- Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
Roma, Lazio, Италия, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
-
-
-
-
Jelgava, Латвия, LV-3001
- Signes Ozolinas Doctor Praxis in Ophthalmology
-
Riga, Латвия, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Латвия, LV-1006
- Riga Eastern Clinical University Hospital Clinic Bikernieki
-
Riga, Латвия, LV-1009
- Latvian American Eye Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-631
- Oftalmika Sp. z o.o.
-
Warszawa, Польша, 01-249
- Dr Nowosielska Okulistyka i Chirurgia Oka
-
Wrocław, Польша, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Польша, 80-809
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Польша, 40-514
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowi
-
Katowice, Slaskie, Польша, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylegala
-
-
-
-
-
Arecibo, Пуэрто-Рико, 00612
- Emanuelli Research & Development Center LLC
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Словакия, 974 01
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
-
Bratislava, Словакия, 826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Martin, Словакия, 036 01
- Uvea Klinika, S.R.O.
-
Trebišov, Словакия, 075 01
- Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s.
-
Trencín, Словакия, 911 01
- Fakultna nemocnica Trencin
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
- Northwest Arkansas Retina Associates
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Retina Vitreous Associates
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Eye Medical Center of Fresno
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- UCSD Jacobs Retina Center
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
- Retina Consultants of San Diego
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
- California Retina Consultants
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Colorado Retina Associates PC
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
- Conneticut Eye Consultants
-
Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
- Florida Eye Clinic
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
- Retina Group of Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
- The Macula Center/ Blue Ocean Clinical Research
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Vitreo Retinal Associates
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
- Florida Eye Associates
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- Retina Associates of Florida
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Center for Retina & Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
- Springfield Clinic LLP
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47710
- Talley Eye
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
- Retina Associates PA
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Vitreo Retinal Consultants and Surgeons
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01603
- Vitreo Retinal Associates PC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49525
- Foundation for Vision Research
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 78073
- Associated Retinal Consultants PC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Vitreoretinal Surgery PA
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Retina Consultants of NV
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07017
- The Retina Center of New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07605
- NJ Retina
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Соединенные Штаты, 11788
- Vitreo Retinal Consultants
-
Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
-
Oceanside, New York, Соединенные Штаты, 11572
- OCLI Vision
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
- Retina Associates of Western NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Asheville Eye Associates
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Retina Associates of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- Retina Associates of Cleveland
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Retina Northwest
-
Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97302
- Retina Consultants, LLC
-
Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
- Cascade Medical Research Institute
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Соединенные Штаты, 29902
- Retina Research of Beaufort
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Retina Consultants of Carolina
-
Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29501
- Pametto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Charles Retina Institute
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Southeastern Retina Associates PC
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Retina Research Center
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Retina Consultants of Texas
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
- Retina Consultants of Texas - (Katy)
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
- Texas Retina Associates
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Austin Retina Associates (Round Rock)
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Retina Consultants of Texas - (Woodlands)
-
Willow Park, Texas, Соединенные Штаты, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Соединенные Штаты, 98383
- Retina Center Northwest
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Spokane Eye
-
-
-
-
-
Créteil, Франция, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Marseille, Франция, 13008
- Centre Paradis Monticelli
-
Paris, Франция, 75019
- Fondation Rothschild
-
Paris, Франция, 75 010
- Hôpital Lariboisière - Service Pharmacie
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHRU de Poitiers La Miletrie
-
-
Côte-d'Or
-
Dijon, Côte-d'Or, Франция, 21079
- CHRU Dijon Complexe Du Bocage
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Франция, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Франция, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
-
-
-
Pardubice, Чехия, 53002
- Oftex s.r.o.
-
Praha, Чехия, 128 08
- Vseobecna Fakultni
-
Praha, Чехия, 150 00
- Lekarna BENU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие до участия в исследовании.
- Нелеченый макулярный отек продолжительностью 6 месяцев или менее из-за CRVO или BRVO. Участники с окклюзией гемиретинальной вены будут включены как CRVO.
- Письменная оценка BCVA ETDRS от 80 до 25 (от 20/25 до 20/320 эквивалента Снеллена), включительно в Study Eye.
- CST ≥ 320 микрон на SD-OCT (Heidelberg Spectralis или эквивалент на других инструментах OCT), как определено Центром чтения
- Снижение зрения, по мнению исследователя, в первую очередь является результатом МЭ, вторичной по отношению к ОВС.
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Критерий исключения:
- Макулярный отек в исследуемом глазу по причинам, отличным от RVO.
- Активная неоваскуляризация радужки или угла, неоваскулярная глаукома, неоваскуляризация диска зрительного нерва, неоваскуляризация сетчатки или кровоизлияние в стекловидное тело на исследуемом глазу.
- Неконтролируемая глаукома на исследуемом глазу.
- Активное заболевание сетчатки, отличное от исследуемого состояния на исследуемом глазу.
- Любой анамнез или свидетельство наличия сопутствующего заболевания глаз, которое, по мнению исследователя, может потребовать медицинского или хирургического вмешательства и изменить остроту зрения во время исследования.
- Активная или подозреваемая глазная или периокулярная инфекция или воспаление
- Любое предшествующее использование одобренного или экспериментального лечения макулярного отека, вторичного по отношению к ОВС, в исследуемом глазу (например, анти-VEGF, внутриглазные или периокулярные стероиды, макулярная лазерная фотокоагуляция).
- Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
- Неконтролируемое артериальное давление, определяемое как систолическое значение ≥ 180 мм рт.ст. или диастолическое значение ≥100 мм рт.ст. в состоянии покоя
- Недавний анамнез (в течение 6 месяцев до скрининга) инфаркта миокарда, инсульта, транзиторной ишемической атаки, острой застойной сердечной недостаточности или любого острого коронарного события.
- Медицинское состояние в анамнезе, которое, по мнению исследователя, препятствует запланированным визитам в рамках исследования, завершению исследования или безопасному введению исследуемого продукта.
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КСИ-301 (Рукав А)
Интравитреальная инъекция KSI-301 (5 мг) в день 1, 4-я неделя и один раз каждые 8 недель до 20-й недели с последующим индивидуальным режимом дозирования интравитреальной инъекции KSI-301 (5 мг) с 24-й по 44-ю неделю. На этапе продления участники, рандомизированные для приема KSI-301 (5 мг) в первичном исследовании, будут продолжать получать KSI-301 (5 мг) на основании критериев активности заболевания, определенных протоколом. |
Интравитреальная инъекция
Имитация – это процедура, имитирующая интравитреальную инъекцию.
Он включает в себя прижатие тупого конца пустого шприца (без иглы) к анестезированному глазу.
Он будет вводиться участникам обеих групп лечения во время соответствующих посещений для сохранения маскировки.
|
|
Активный компаратор: Афлиберцепт (группа B)
Интравитреальная инъекция афлиберцепта (2 мг) один раз каждые 4 недели до 20-й недели с последующим индивидуальным режимом дозирования интравитреальной инъекции афлиберцепта (2 мг) один раз каждые 4 недели с 24-й по 44-ю неделю. На этапе продления участники, рандомизированные для приема афлиберцепта в первичном исследовании, перейдут на лечение KSI-301 (5 мг). Они получат первую дозу KSI-301 (5 мг) на 48-й неделе и получат дополнительное лечение KSI-301 (5 мг) на основании критериев активности заболевания, определенных протоколом. |
Интравитреальная инъекция
Другие имена:
Имитация – это процедура, имитирующая интравитреальную инъекцию.
Он включает в себя прижатие тупого конца пустого шприца (без иглы) к анестезированному глазу.
Он будет вводиться участникам обеих групп лечения во время соответствующих посещений для сохранения маскировки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение остроты зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) с 1-го дня по 24-ю неделю у участников BRVO.
Временное ограничение: С 1-го дня по 24-ю неделю
|
МКОЗ как непрерывная переменная, измеряемая при каждом посещении исследования с использованием подхода МКОЗ исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
|
С 1-го дня по 24-ю неделю
|
|
Среднее изменение наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA) с 1-го дня по 24-ю неделю у всех пациентов с RVO.
Временное ограничение: С 1-го дня по 24-ю неделю
|
МКОЗ как непрерывная переменная, измеряемая при каждом посещении исследования с использованием подхода МКОЗ исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
|
С 1-го дня по 24-ю неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение BCVA по сравнению с исходным уровнем (письма ETDRS) при посещении с течением времени до 48-й недели для всех участников RVO.
Временное ограничение: День 1 – Неделя 48
|
МКОЗ как непрерывная переменная, измеряемая при каждом посещении исследования с использованием подхода МКОЗ исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
|
День 1 – Неделя 48
|
|
Процент участников, которые набрали ≥ 5, ≥10 и ≥15 букв от исходного уровня с течением времени до 48-й недели для всех участников RVO.
Временное ограничение: День 1 – Неделя 48
|
Количество участников в каждой группе лечения, которые соответствуют указанным критериям при каждом посещении с 1 по 48 неделю.
Проценты равны 100*n/N.
|
День 1 – Неделя 48
|
|
Процент участников, потерявших ≥ 5, ≥10 и ≥15 букв ETDRS от исходного уровня с течением времени до 48-й недели для всех участников RVO
Временное ограничение: День 1 – Неделя 48
|
Количество участников в каждой группе лечения, которые соответствуют указанным критериям при каждом посещении с 1 по 48 неделю.
Проценты равны 100*n/N.
|
День 1 – Неделя 48
|
|
Процент участников с эквивалентом Снеллена BCVA 20/40 или выше с течением времени (≥69 букв ETDRS) для всех участников RVO.
Временное ограничение: День 1 – 48 неделя.
|
Процент участников с BCVA, эквивалентным Снеллену, 20/40 или выше от исходного уровня до 48-й недели.
Эквивалент Снеллена 20/40 составляет 69 букв ETDRS.
Количество участников в каждой группе лечения, которые соответствуют указанным критериям при каждом посещении от исходного уровня до 48-й недели.
Проценты равны 100*n/N.
|
День 1 – 48 неделя.
|
|
Процент участников с эквивалентом BCVA по Снеллену 20/200 или хуже (≤ 38 букв ETDRS) с течением времени для всех участников RVO.
Временное ограничение: Исходный уровень — 48-я неделя
|
Процент участников с BCVA, эквивалентным Снеллену, 20/200 или хуже от исходного уровня до 48-й недели.
Эквивалент Снеллена 20/200 составляет 38 букв ETDRS.
Количество участников в каждой группе лечения, которые соответствуют указанным критериям при каждом посещении от исходного уровня до 48-й недели.
Проценты равны 100*n/N.
|
Исходный уровень — 48-я неделя
|
|
Процент участников с отсутствием макулярного отека (определяемого как OCT CST <325 микрон) с течением времени для всех участников RVO.
Временное ограничение: Исходный уровень — 48-я неделя
|
Макулярный отек (МЭ) оценивают с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) по толщине центрального подполя (CST).
Толщина менее 325 микрон считается отсутствием МЭ.
Доля участников с отсутствием макулярного отека от исходного уровня до 48-й недели.
Количество участников в каждой группе лечения, которые соответствуют указанным критериям при каждом посещении с 1 по 48 неделю.
Проценты равны 100*n/N.
|
Исходный уровень — 48-я неделя
|
|
Среднее изменение толщины сетчатки центрального подполя ОКТ (CST) по сравнению с исходным уровнем при посещении с течением времени для всех участников RVO.
Временное ограничение: День 1 – Неделя 48
|
Среднее изменение толщины сетчатки центрального подполя ОКТ (CST) по сравнению с исходным уровнем при посещении с течением времени (до 48 недели) для всех участников RVO.
|
День 1 – Неделя 48
|
|
Среднее изменение толщины сетчатки в центральной точке ОКТ (CPT) по сравнению с исходным уровнем при посещении с течением времени для всех участников RVO.
Временное ограничение: День 1 – Неделя 48
|
Среднее изменение толщины сетчатки в центральной точке ОКТ (ЦРТ) по сравнению с исходным уровнем при посещении с течением времени (до 48-й недели) для всех участников RVO.
|
День 1 – Неделя 48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Эмболия и тромбоз
- Венозный тромбоз
- Тромбоз
- Макулярная дегенерация
- Макулярный отек
- Окклюзия вен сетчатки
- Отек
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Афлиберцепт
Другие идентификационные номера исследования
- KS301P103
- 2020-001061-37 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .