COVID-19の予防のためにテストされているモノクローナル抗体カクテルの研究
2025年2月14日 更新者：Resilience Government Services, Inc.
成人における ADM03820 の安全性、薬物動態、および免疫原性を評価するための第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験
これは、COVID-19 の予防のために健康な成人に IM 注射として投与された ADM03820 の安全性、薬物動態、および免疫原性を評価するための第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、健康な成人における ADM03820 の IM 用量の漸増の安全性と忍容性を評価することです。
二次的な目的には、薬物動態特性と免疫原性の評価が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- ICON Early Phase Services, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インフォームド コンセントを理解して署名した
- 健康な男性または健康で妊娠していない、授乳していない女性
- -研究期間中のすべてのプロトコル手順を遵守し、利用できるようにする意欲
- 18歳以上55歳以下で、服用日当日
- 体格指数（BMI）が18.5以上35kg/m2以下
-出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、投与前の1日目の尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 注: 女性は、閉経後 (> または = 1 年以上月経がなく、他の既知または疑われる原因がなく、FSH が適切に上昇している)、または両側卵巣摘出術または子宮摘出術によって不妊手術を受けていない限り、出産の可能性があると見なされます。
-出産の可能性のある女性と男性は、研究期間中、許容される避妊を使用することに同意します
- 注: これらには、プロゲスチン インプラント、子宮内器具 (IUD)、外科的処置 (子宮摘出術または卵管結紮術、精管切除術)、または禁欲が含まれます。 プロゲスチン注射剤、併用経口ホルモン避妊薬、コンドーム、横隔膜などの方法の使用は、単独で使用する場合は受け入れられませんが、別の方法と組み合わせて使用する場合は考慮できます（たとえば、女性が経口避妊薬を組み合わせて使用する場合Ology Bioservices MM と相談した後 -すべての男性は、研究期間中、バリア法（コンドーム）を使用する必要があります
-スクリーニング検査室検査は正常範囲内または正常範囲外であり、主任研究者によって臨床的に重要ではないと見なされます
- ディップスティックによる尿検査に異常がある場合は、顕微鏡による評価を伴う完全な尿検査が実施され、その結果が血液、ブドウ糖、およびタンパク質のディップスティックの結果に取って代わります。
- 月経中の女性は、尿検査で血が陽性であるために選択基準に失敗し、月経の停止後に再検査される場合があります。
- 適格性の範囲外であるが、急性の状態または収集または検査エラーが原因であると考えられるその他の検査値は、1回繰り返すことができます。
- 尿中薬物スクリーニングは陰性です
- -飲酒検査または血液/唾液アルコール検査が陰性であり、被験者は、投与の2日前および研究訪問の2日前の期間、アルコール消費を控えることに同意します。
- SARS-CoV-2 感染のリスクを最小限に抑えることに同意します。
除外基準:
- -研究の目的の正確な評価を妨げるか、被験者のリスクプロファイルを増加させる慢性的な病状の病歴。
- 心血管疾患のある被験者
- 糖尿病患者
- COPDや喘息などの肺疾患のある方
- 薬、ハチ刺され、食物、または環境要因に対するあらゆるタイプの重度のアレルギー反応の病歴、または免疫グロブリンに対する過敏症または反応。
- QT/QTc 間隔の顕著なベースライン延長 (例えば、450 ミリ秒を超える QTc 間隔の繰り返しの実証)
-スクリーニング時の臨床的に重要な異常な心電図。
- 注: 臨床的に重大な異常な心電図の結果には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
完全な左または右のバンドル ブランチ ブロック。他の心室伝導ブロック; 2度または3度の房室（AV）ブロック;持続性心室性不整脈;持続性心房性不整脈;連続した 2 つの心室性期外収縮;心虚血と一致するST上昇のパターン。または治験責任医師が臨床的に重要とみなす状態
- 異常な心電図所見がなく、心疾患を示す病歴または身体検査の証拠がない場合、不完全な右脚ブロックは除外されません。
- -HIV、HBsAg、またはHCV抗体の陽性の血清学的結果
- 服用後7日以内に体温が38℃以上の熱性疾患
- -妊娠中または授乳中の女性被験者
- 入学後56日以内に献血
- -治験責任医師のパンフレットに記載されているように、製剤または加工中に存在する研究製品成分のいずれかに対する既知のアレルギー反応
- -投与後28日以内の別の治験薬による治療
- -登録後3か月以内のモノクローナル抗体による治療
- SARS-CoV-2 抗体の陽性の血清学的結果 (コホート 5 には該当しません)。
- SARS CoV 2 の逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT PCR) 検査の陽性結果
- 抗体の受領（例： TIG、VZIG、IVIG、IM ガンマグロブリン) または輸血 6 か月以内または与えられた特定の製品の 5 半減期以内
- -治験責任医師の意見では、研究要件の順守を妨げる積極的な薬物またはアルコール使用障害または依存症
- -投与後5日以内のH1抗ヒスタミン薬またはベータ遮断薬の使用
-スクリーニング前の28日以内の禁止された薬物の使用または研究期間中の計画された使用
- 注: 禁止されている医薬品には、免疫抑制剤 (非ステロイド性抗炎症薬 [NSAIDS] を除く) が含まれます。免疫モジュレーター;経口コルチコステロイド（局所/鼻腔内ステロイドは許容されます）;抗腫瘍剤
- -被験者の安全に影響を与える可能性があるため、研究者の判断で参加を妨げる特定の条件
-治験期間中のいつでも治験薬の安全性評価を妨げる可能性のある別の臨床試験に登録する予定、またはすでに登録されている
- 注: 薬物、生物製剤、デバイスなどの研究介入を伴う試験を含む
研究施設の従業員またはスタッフである
- 注: サイトの従業員またはスタッフには、PI および副研究者、または PI または副研究者によって監督されているスタッフが含まれます。
- -承認されたCOVID-19ワクチンを受け取りました（被験者は、90日目の訪問を完了した後に承認されたCOVID-19ワクチンを受け取ることができます）。 コホート 5 の場合、登録前 14 日以内に COVID-19 ワクチンを接種した被験者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: 150 mg の実薬またはプラセボの IM 注射
コホート1の被験者は、150mgの用量の活性薬物またはプラセボのIM注射を受ける。 コホート 1 では、8 人の被験者に実薬を投与し、2 人の被験者にプラセボを投与します。 |
プラセボ
ADM03820 は、2 つのヒト IgG1 非競合結合抗 SARS-CoV-2 抗体の 1:1 混合物です
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実験的：コホート 2: 実薬またはプラセボの 300 mg IM 注射
コホート 2 の対象は、活性薬物またはプラセボのいずれかの 300 mg IM 注射を受けます。 コホート 2 では、8 人の被験者に実薬を投与し、2 人の被験者にプラセボを投与します。 |
プラセボ
ADM03820 は、2 つのヒト IgG1 非競合結合抗 SARS-CoV-2 抗体の 1:1 混合物です
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実験的：コホート 3: 実薬またはプラセボの 300 mg IM 注射
コホート 3 の被験者は、活性薬物またはプラセボのいずれかの 300 mg IM 注射を受けます。 コホート 3 では、8 人の被験者に実薬を投与し、2 人の被験者にプラセボを投与します。 |
プラセボ
ADM03820 は、2 つのヒト IgG1 非競合結合抗 SARS-CoV-2 抗体の 1:1 混合物です
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実験的：コホート 4: 実薬またはプラセボの 300 mg IM 注射
コホート 4 の被験者は、活性薬物またはプラセボのいずれかの 300 mg IM 注射を受けます。 コホート 4 では、8 人の被験者に実薬を投与し、2 人の被験者にプラセボを投与します。 |
プラセボ
ADM03820 は、2 つのヒト IgG1 非競合結合抗 SARS-CoV-2 抗体の 1:1 混合物です
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実験的：コホート 5: 600 mg の実薬またはプラセボの IM 注射
コホート5の被験者は、有効薬物またはプラセボのいずれかの600 mg IM注射を受けます。 コホート5は、8人の被験者に実薬を投与し、2人の被験者にプラセボを投与します |
プラセボ
ADM03820 は、2 つのヒト IgG1 非競合結合抗 SARS-CoV-2 抗体の 1:1 混合物です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADM03820を最終訪問に投与した後の重大な有害事象の参加者の数
時間枠：コホートの場合は540日、コホート5の場合は365日、プラセボでは最大540日間
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最終訪問を投与した後、SAEの数を決定する
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コホートの場合は540日、コホート5の場合は365日、プラセボでは最大540日間
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ADM03820を最終訪問に投与した後のAEを持つ参加者の数
時間枠：コホートの場合は540日、コホート5の場合は365日、プラセボでは最大540日間
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投与後のAEの数を決定します
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コホートの場合は540日、コホート5の場合は365日、プラセボでは最大540日間
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ADM03820を最終訪問に投与した後、身体検査、バイタルサイン、および臨床安全臨床検査室の価値のベースラインからの変更がある参加者の数
時間枠：540日
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このデータに含まれていた参加者の数は、ADM03820の最終訪問の投与後に臨床的に重要な身体検査、バイタルサイン、臨床安全検査室の価値を持っていた人です。
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540日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物中の総モノクローナル抗体向けに設計された酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）法（コホート1-2）によって測定されたADM03820の総抗体に対するピーク血漿濃度（CMAX）の評価。
時間枠：投与前、投与後2、4、8、および24時間、および3日目、4、8、15、30、45、60、90、120、150、180、365日目
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投与前、投与後2、4、8、および24時間、および3日目、4、8、15、30、45、60、90、120、150、180、365日目
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薬物の総モノクローナル抗体向けに設計された酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）法（コホート1-2）で設計された酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）法で測定したADM03820の総抗体に対するTMAXの評価。
時間枠：投与前、投与後2、4、8、および24時間、および3日目、4、8、15、30、45、60、90、120、150、180、365日目
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投与前、投与後2、4、8、および24時間、および3日目、4、8、15、30、45、60、90、120、150、180、365日目
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薬物中の総モノクローナル抗体向けに設計された酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）法（コホート1-2）で測定した、ADM03820の総抗体に対する血漿濃度（AUC（0-T））の下での領域の評価。
時間枠：投与前、投与後2、4、8、および24時間、および3日目、4、8、15、30、45、60、90、120、150、180、365日目
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投与前、投与後2、4、8、および24時間、および3日目、4、8、15、30、45、60、90、120、150、180、365日目
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薬物中の総モノクローナル抗体向けに設計された酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）法（コホート3-5）で測定した、ADM03820の各モノクローナル抗体についてのピーク血漿濃度（CMAX）の評価。
時間枠：投与前、投与後2、4、8、および24時間、および3日目、4、8、15、30、45、60、90、120、150、180、365日目
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投与前、投与後2、4、8、および24時間、および3日目、4、8、15、30、45、60、90、120、150、180、365日目
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酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）メソッドによって測定されたADM03820の各モノクローナル抗体のTMAXの評価（コホート3-5）。
時間枠：投与前、投与後2、4、8、および24時間、および3日目、4、8、15、30、45、60、90、120、150、180、365日目
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投与前、投与後2、4、8、および24時間、および3日目、4、8、15、30、45、60、90、120、150、180、365日目
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薬物製品の総モノクローナル抗体向けに設計された酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）法（コホート3-5）で測定した、ADM03820の各モノクローナル抗体の血漿濃度（AUC（0-T））の下での面積の評価。
時間枠：投与前、投与後2、4、8、および24時間、および3日目、4、8、15、30、45、60、90、120、150、180、365日目
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投与前、投与後2、4、8、および24時間、および3日目、4、8、15、30、45、60、90、120、150、180、365日目
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抗薬物抗体（ADA）レベルの存在
時間枠：事前投与、15日目、30、45、60、90、120、150、および180
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この結果は、各時点でADAレベルを持っていた参加者の総数を調べます
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事前投与、15日目、30、45、60、90、120、150、および180
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投与後にSARS-COV-2 RT-PCR陽性症候性疾患を持つ参加者の数
時間枠：365日
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365日
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投与後にSARS-COV-2 RT-PCR陽性の重度または重大な症候性疾患を持つ参加者の数
時間枠：365日
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365日
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投与後にCOVID-19関連の救急部門の訪問を持つ参加者の数
時間枠：365日
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365日
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マイクロシュウオトライズ（MN）メソッドで測定したADM03820の中和抗体濃度の存在
時間枠：180日
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180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月4日
一次修了 (実際)
2023年10月6日
研究の完了 (実際)
2023年10月6日
試験登録日
最初に提出
2020年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月16日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月14日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ADM03820-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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