Étude du cocktail d'anticorps monoclonaux testé pour la prévention du COVID-19

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé compris et signé
2. Homme en bonne santé ou femme en bonne santé, non enceinte et non allaitante
3. Volonté de se conformer et d'être disponible pour toutes les procédures de protocole pendant la durée de l'étude
4. Entre 18 et 55 ans inclus le jour de l'administration
5. Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 et ≤35 kg/m2

6. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif le jour 1 avant l'administration.

   • Remarque : Une femme est considérée comme en âge de procréer à moins qu'elle ne soit post-ménopausée (> ou = 1 an sans règles sans autre cause connue ou suspectée et FSH suffisamment élevée) ou stérilisée chirurgicalement par ovariectomie bilatérale ou hystérectomie

7. Les femmes en âge de procréer et les hommes acceptent d'utiliser une contraception acceptable pendant la durée de l'étude

   • Remarque : Il s'agit notamment des implants progestatifs, des dispositifs intra-utérins (DIU), de la chirurgie (hystérectomie ou ligature des trompes ; vasectomie) ou de l'abstinence. L'utilisation de méthodes telles que les progestatifs injectables, les contraceptifs oraux combinés, les préservatifs et les diaphragmes ne sera pas acceptable lorsqu'ils sont utilisés seuls, mais ils pourraient être envisagés s'ils sont utilisés en association avec une autre méthode (par exemple, une femme utilisant des contraceptifs oraux combinés si son partenaire masculin est stérile, ou si elle et son partenaire masculin non stérile utilisent une méthode à double barrière), après consultation avec Ology Bioservices MM. Tous les hommes devront utiliser une méthode de barrière (préservatifs) pendant la durée de l'étude

8. Les tests de dépistage en laboratoire se situent dans les plages normales ou en dehors des plages normales et sont considérés comme non significatifs sur le plan clinique par le chercheur principal

   1. Si l'analyse d'urine par bandelette est anormale, une analyse d'urine complète avec évaluation microscopique sera effectuée et les résultats remplaceront les résultats de la bandelette pour le sang, le glucose et les protéines.
   2. Les femmes menstruées qui ne répondent pas aux critères d'inclusion en raison d'un test sanguin positif sur les urines peuvent être retestées après l'arrêt des règles.
   3. D'autres valeurs de laboratoire qui sont en dehors de la plage d'éligibilité, mais que l'on pense être dues à une affection aiguë ou à une erreur de collecte ou de laboratoire peuvent être répétées une fois.
9. Le dépistage de drogue dans l'urine est négatif
10. L'alcootest ou le test d'alcoolémie dans le sang/la salive est négatif et le sujet accepte de s'abstenir de consommer de l'alcool pendant une période de 2 jours avant l'administration et de 2 jours avant toute visite d'étude.
11. Accepter de minimiser le risque d'infection par le SRAS-CoV-2.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de maladie chronique qui interférerait avec l'évaluation précise des objectifs de l'étude ou augmenterait le profil de risque du sujet.
2. Sujets atteints de maladies cardiovasculaires
3. Sujets diabétiques
4. Sujets atteints de maladies pulmonaires telles que la MPOC ou l'asthme
5. Antécédents de réactions allergiques graves de tout type aux médicaments, aux piqûres d'abeilles, à la nourriture ou à des facteurs environnementaux ou d'hypersensibilité ou de réaction aux immunoglobines.
6. Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (par exemple, démonstration répétée d'un intervalle QTc> 450 millisecondes)

7. Électrocardiogramme anormal cliniquement significatif lors du dépistage.

   • Remarque : Les résultats ECG anormaux cliniquement significatifs incluent, mais sans s'y limiter :

   bloc de branche gauche ou droit complet ; autre bloc de conduction ventriculaire ; Bloc auriculo-ventriculaire (AV) du 2e ou du 3e degré ; arythmie ventriculaire soutenue ; arythmie auriculaire soutenue ; deux contractions ventriculaires prématurées d'affilée ; motif d'élévation du segment ST ressenti comme compatible avec une ischémie cardiaque ; ou toute condition jugée cliniquement significative par un investigateur de l'étude

   • Le bloc de branche droit incomplet n'est pas exclu s'il n'y a pas de résultats anormaux à l'ECG et s'il n'y a pas d'antécédents cliniques ou de preuves à l'examen physique indiquant une maladie cardiaque.
8. Résultats sérologiques positifs pour les anticorps anti-VIH, HBsAg ou VHC
9. Maladie fébrile avec température ≥38°C dans les 7 jours suivant l'administration
10. Sujet féminin enceinte ou allaitant
11. Don de sang dans les 56 jours suivant l'inscription
12. Réactions allergiques connues à l'un des composants du produit à l'étude présents dans la formulation ou dans le traitement, comme indiqué dans la brochure de l'investigateur
13. Traitement avec un autre médicament expérimental dans les 28 jours suivant l'administration
14. Traitement avec un anticorps monoclonal dans les 3 mois suivant l'inscription
15. Résultats sérologiques positifs pour les anticorps SARS-CoV-2 (non applicable pour la cohorte 5).
16. Résultats positifs d'un test de réaction en chaîne par polymérase de transcriptase inverse (RT PCR) pour le SRAS CoV 2
17. Réception d'anticorps (par ex. TIG, VZIG, IVIG, IM gamma globuline) ou transfusion sanguine dans les 6 mois ou dans les 5 demi-vies du produit spécifique administré
18. Trouble actif de consommation de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le respect des exigences de l'étude
19. Utilisation d'antihistaminiques H1 ou de bêta-bloquants dans les 5 jours suivant l'administration

20. Utilisation de tout médicament interdit dans les 28 jours précédant le dépistage ou utilisation prévue pendant la période d'étude

    • Remarque : Les médicaments interdits comprennent les immunosuppresseurs (à l'exception des anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]) ; modulateurs immunitaires; corticostéroïdes oraux (les stéroïdes topiques/intranasaux sont acceptables); agents anti-néoplasiques
21. Toute condition spécifique qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation car elle pourrait affecter la sécurité du sujet

22. Prévoit de s'inscrire ou est déjà inscrit à un autre essai clinique qui pourrait interférer avec l'évaluation de l'innocuité du produit expérimental à tout moment pendant la période d'étude

    • Remarque : Inclut les essais qui ont une intervention d'étude telle qu'un médicament, un produit biologique ou un dispositif

23. Est-ce qu'un employé ou un membre du personnel du site d'étude

    • Remarque : Les employés ou le personnel du site incluent les PI et les sous-enquêteurs ou le personnel qui sont supervisés par le PI ou les sous-enquêteurs
24. A reçu un vaccin COVID-19 approuvé (les sujets peuvent recevoir un vaccin COVID-19 approuvé après avoir terminé leur visite du jour 90). Pour la cohorte 5, les sujets qui ont reçu un vaccin COVID-19 dans les 14 jours précédant l'inscription sont exclus.