Undersøgelse af monoklonale antistofcocktail, der testes til forebyggelse af COVID-19

Inklusionskriterier:

1. Informeret samtykke forstået og underskrevet
2. Sund han eller sund, ikke-gravid, ikke-ammende hun
3. Vilje til at overholde og være tilgængelig for alle protokolprocedurer i hele undersøgelsens varighed
4. Mellem 18 og 55 år, inklusive på doseringsdagen
5. Body Mass Index (BMI) på ≥18,5 og ≤35 kg/m2

6. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest på dag 1 før dosering.

   • Bemærk: En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre postmenopausal (> eller = 1 år uden menstruation uden anden kendt eller mistænkt årsag og passende forhøjet FSH) eller kirurgisk steriliseret via bilateral oophorektomi eller hysterektomi

7. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd er enige om at bruge acceptabel prævention i hele undersøgelsens varighed

   • Bemærk: Disse omfatter progestinimplantater, intrauterine anordninger (IUD'er), kirurgiske (hysterektomi eller tubal ligering; vasektomi) eller abstinens. Brug af metoder såsom progestin-injicerbare, kombinerede orale hormonelle præventionsmidler, kondomer og membraner vil ikke være acceptable, når de anvendes alene, men de kan overvejes, hvis de bruges i kombination med en anden metode (f.eks. en kvinde, der bruger kombinerede orale præventionsmidler, hvis hun mandlige partner er steril, eller hvis hun og hendes ikke-sterile mandlige partner bruger en dobbeltbarrieremetode), efter samråd med Ology Bioservices MM. Alle mænd skal bruge en barrieremetode (kondomer) i hele undersøgelsens varighed

8. Screeninglaboratorietests er inden for normalområdet eller uden for normalområdet og anses for ikke at være klinisk signifikante af hovedforskeren

   1. Hvis urinanalyse med målepind er unormal, vil der blive udført en komplet urinanalyse med mikroskopisk evaluering, og resultaterne vil afløse resultaterne af målepinden for blod, glukose og protein.
   2. Menstruerende kvinder, der ikke opfylder inklusionskriterierne på grund af en positiv blodprøve på urin, kan testes igen efter ophør af menstruation.
   3. Andre laboratorieværdier, der ligger uden for egnethedsområdet, men som menes at skyldes en akut tilstand eller indsamlings- eller laboratoriefejl, kan gentages én gang.
9. Urinlægemiddelskærmen er negativ
10. Alkotest eller blod/spyt alkoholtest er negativ, og forsøgspersonen accepterer at afholde sig fra alkoholforbrug i en periode på 2 dage før dosering og 2 dage før ethvert studiebesøg.
11. Accepter at minimere risikoen for SARS-CoV-2-infektion.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om kronisk medicinsk tilstand, der enten ville forstyrre den nøjagtige vurdering af undersøgelsens mål eller øge forsøgspersonens risikoprofil.
2. Personer med hjerte-kar-sygdomme
3. Forsøgspersoner med diabetes
4. Personer med lungesygdomme som KOL eller astma
5. Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner af enhver type over for medicin, bistik, mad eller miljøfaktorer eller overfølsomhed eller reaktion på immunglobiner.
6. En markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-intervallet (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >450 millisekunder)

7. Klinisk signifikant abnormt elektrokardiogram ved screening.

   • Bemærk: Klinisk signifikante abnorme EKG-resultater inkluderer, men ikke begrænset til:

   komplet venstre eller højre bundt grenblok; anden ventrikulær ledningsblok; 2. grads eller 3. grads atrioventrikulær (AV) blokering; vedvarende ventrikulær arytmi; vedvarende atriel arytmi; to for tidlige ventrikulære kontraktioner i træk; mønster af ST elevation føltes i overensstemmelse med hjerteiskæmi; eller enhver tilstand, der anses for klinisk signifikant af en undersøgelsesforsker

   • Ufuldstændig højre grenblok er ikke udelukkende, hvis der ikke er unormale EKG-fund, og der ikke er nogen klinisk historie eller bevis på fysisk undersøgelse, der indikerer hjertesygdom.
8. Positive serologiske resultater for HIV-, HBsAg- eller HCV-antistoffer
9. Febersygdom med temperatur ≥38°C inden for 7 dage efter dosering
10. Kvinde, der er gravid eller ammer
11. Donerede blod inden for 56 dage efter tilmelding
12. Kendte allergiske reaktioner på nogen af ​​undersøgelsesproduktets komponenter, der er til stede i formuleringen eller i behandlingen, som anført i Investigator Brochure
13. Behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for 28 dage efter dosering
14. Behandling med et monoklonalt antistof inden for 3 måneder efter tilmelding
15. Positive serologiresultater for SARS-CoV-2-antistoffer (Ikke relevant for kohorte 5).
16. Positive resultater fra en revers transkriptase polymerase kædereaktion (RT PCR) test for SARS CoV 2
17. Modtagelse af antistof (f.eks. TIG, VZIG, IVIG, IM gammaglobulin) eller blodtransfusion inden for 6 måneder eller inden for 5 halveringstider af det specifikke produkt, der gives
18. Aktiv stof- eller alkoholmisbrugsforstyrrelse eller afhængighed, der efter investigatorens mening ville forstyrre overholdelse af studiekrav
19. Brug af H1 antihistaminer eller betablokkere inden for 5 dage efter dosering

20. Brug af enhver forbudt medicin inden for 28 dage før screening eller planlagt brug i undersøgelsesperioden

    • Bemærk: Forbudte lægemidler omfatter immunsuppressiva (undtagen ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAIDS]); immunmodulatorer; orale kortikosteroider (topiske/intranasale steroider er acceptable); anti-neoplastiske midler
21. Enhver specifik betingelse, der efter efterforskerens vurdering udelukker deltagelse, fordi den kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed

22. Planlægger at tilmelde sig eller allerede er tilmeldt et andet klinisk forsøg, der kan interferere med sikkerhedsvurderingen af ​​forsøgsproduktet på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden

    • Bemærk: Inkluderer forsøg, der har en undersøgelsesintervention, såsom et lægemiddel, biologisk eller udstyr

23. Er studiestedsansat eller personale

    • Bemærk: Ansatte eller personale på stedet omfatter PI'er og underforskere eller personale, der overvåges af PI'en eller underforskerne
24. Modtaget en godkendt COVID-19-vaccine (personer kan modtage en godkendt COVID-19-vaccine efter at have gennemført deres dag 90-besøg). For kohorte 5 er forsøgspersoner, der modtog en COVID-19-vaccine inden for 14 dage før tilmelding, udelukket.